DAS181 para STOP COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Ser ≥18 años de edad
2. Proporcionar un historial médico adecuado para permitir una estratificación precisa por estado de salud.
3. Antes de la infección por SARS CoV 2, no tiene un requerimiento crónico o recurrente de oxígeno suplementario
4. Tener una infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) confirmada por imágenes
5. Tiene confirmación de laboratorio de la presencia de SARS-CoV-2 en el tracto respiratorio

6. En el momento de la aleatorización, requiere oxígeno suplementario ≥2 LPM para el tratamiento de hipoxia o estrés pulmonar como lo demuestra al menos uno de los siguientes:

   1. Frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones/min
   2. SpO2 ≤93% en reposo
   3. PaO2/FiO2≤300 mmHg
   4. Mostrando la progresión de las lesiones pulmonares dentro de las 24 a 48 horas en >50%

7. Si es mujer, el sujeto debe cumplir una de las siguientes condiciones:

   1. No estar en edad fértil o
   2. Estar en edad fértil y tener una prueba de embarazo de orina/suero negativa y estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo aceptable
8. Se requiere que los hombres no vasectomizados practiquen métodos efectivos de control de la natalidad.
9. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo.
10. Proporciona un consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.

Criterio de exclusión:

1. En el momento de la aleatorización, clasificado como enfermedad crítica (potencialmente mortal)
2. Sujetos que actualmente reciben cualquier otro fármaco en investigación, como parte de un ensayo clínico o bajo aprobación de emergencia para el SARS-CoV-2
3. Sujetos que son pacientes asmáticos conocidos o VIH positivos
4. Sujetos que actualmente reciben agentes biológicos o antivirales inhalados
5. Sujetos con sepsis grave debido a su infección por SARS-CoV-2 o una infección viral, bacteriana o fúngica concurrente con insuficiencia de órganos vitales o vasopresores requeridos para mantener la presión arterial
6. Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) ≥3x ULN y bilirrubina total (TBILI) ≥2xLSN
7. Sujetos femeninos que amamantan o planean amamantar en cualquier momento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
8. Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador principal, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.
9. Sujetos con hipersensibilidad conocida a DAS181 y/o a cualquiera de sus componentes.