DAS181 para STOP COVID-19

Critério de inclusão:

1. Ter ≥18 anos de idade
2. Forneça histórico médico adequado para permitir uma estratificação precisa por estado de saúde
3. Antes da infecção por SARS CoV 2, não tem necessidade crônica ou recorrente de oxigênio suplementar
4. Ter infecção do trato respiratório inferior (ITRI) confirmada por imagem
5. Tem confirmação laboratorial da presença de SARS-CoV-2 no trato respiratório

6. No momento da randomização, requer oxigênio suplementar ≥2 LPM para tratamento de hipóxia ou estresse pulmonar, conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes:

   1. Frequência respiratória ≥ 30 respirações/min
   2. SpO2 ≤93% em repouso
   3. PaO2/FiO2≤300 mmHg
   4. Mostrando a progressão das lesões pulmonares dentro de 24 a 48h em >50%

7. Se for do sexo feminino, o sujeito deve atender a uma das seguintes condições:

   1. Não ter potencial para engravidar ou
   2. Ter potencial para engravidar e ter um teste de gravidez de urina/soro negativo e concordar em praticar um método contraceptivo aceitável
8. Homens não vasectomizados são obrigados a praticar métodos eficazes de controle de natalidade
9. Capaz de entender e cumprir os procedimentos descritos no protocolo
10. Fornece consentimento informado assinado antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

1. No momento da randomização, classificada como doença crítica (com risco de vida)
2. Indivíduos atualmente recebendo qualquer outro medicamento experimental, como parte de um ensaio clínico ou sob aprovação de emergência para SARS-CoV-2
3. Indivíduos que são pacientes asmáticos conhecidos ou HIV-positivos
4. Indivíduos que estão recebendo atualmente agentes biológicos inalados ou antivirais
5. Indivíduos com sepse grave devido à infecção por SARS-CoV-2 ou infecção viral, bacteriana ou fúngica concomitante com falência de órgãos vitais ou vasopressores necessários para manter a pressão arterial
6. Indivíduos com Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) ou Fosfatase Alcalina (ALP) ≥3x LSN e Bilirrubina Total (TBILI) ≥2x LSN
7. Indivíduos do sexo feminino amamentando ou planejando amamentar a qualquer momento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
8. Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito.
9. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao DAS181 e/ou a qualquer um de seus componentes.