トライアスロン CS トータル ニー システムの金属で裏打ちされたモジュラー コンポーネントと比較した、オール ポリエチレン脛骨オール ポリ コンポーネントの移行と生存。単一施設の RSA 研究
2025年9月3日 更新者：Region Skane
主な目的は、レントゲンステレオフォトグラメトリーを使用して、金属で裏打ちされたモジュラーコンポーネントを使用したトライアスロン CS 膝システムと比較して、全ポリエチレン脛骨コンポーネントを使用したトライアスロン CS 膝システムを 2 年間使用した後の人工装具の移動結果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
二次的な目的は、臨床的要因と X 線写真の側面を組み合わせた 2 年間の移動パターンに基づく長期生存の予測です。
プロテーゼ コンポーネントの固定以外の他の臨床パラメータを特定するために、臨床スコアと X 線写真の側面を RSA の結果と関連付けます。
10 年の結果は、予測される長期生存の結果を検証するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
1.
被験者は病的肥満であり、ボディマス指数 (BMI) が 40 を超えると定義されます。 2. 患者は 15° 以上の屈曲拘縮があります。
3. 内反/外反拘縮が 15°以上の患者。
4. 術前の膝スコアが 70 を超える患者。 5.
被験者には、影響を受けた関節の完全または単コンパートメント再建の歴史があります。
6.
被験者は両側で手術されます。
7.昨年以内に反対側および/または同側で人工股関節全置換術（THA）を受けた患者で、満足のいく結果が得られなかったと考えられる患者（1年以上前に反対側および/または同側のTHAを施行した患者で、良好な結果が含まれる可能性があります）この研究で）。
8.過去6か月以内に対側で人工膝関節全置換術（TKA）を受けた患者。
(対側 TKA 患者 > 6 ヶ月前の転帰が良好な患者は、研究に含めることができます)。
9.
-被験者は、膝関節内またはその周囲に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
10.
骨髄炎 11.
敗血症 12. 1年以内に別の関節のための下肢関節置換術が必要と予想される患者。
13.
被験者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っています。
14.
-対象は、進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝障害を持っています。
15.
被験者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えてステロイドを投与されています。
16.
被験体の骨ストックは、プロテーゼを適切に支持および／または固定することができない疾患または感染によって損なわれている。
17.
被験者は影響を受けた関節に膝関節の癒合がありました。
18. 研究の過程で妊娠を計画している女性患者。
19.
-患者は、この研究に固有のインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全ポリエチレン脛骨コンポーネント
すべてポリエチレン脛骨コンポーネントを備えた Triathlon CS 膝システム
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一次人工膝関節全置換術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：金属で裏打ちされたモジュラー コンポーネント
金属で裏打ちされたモジュラーコンポーネントを備えたトライアスロン CS ニーシステム
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一次人工膝関節全置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSA によって測定された移行
時間枠：2年
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レントゲン立体写真測量分析 (RSA) によって測定されたホスト骨に対するプロテーゼの移動 (mm 単位の MTPM)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSA によって測定された移行
時間枠：10年
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レントゲン立体写真測量分析 (RSA) によって測定されたホスト骨に対するプロテーゼの移動 (mm 単位の MTPM)
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10年
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Knee Society Score (KSS) による臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、および関節の安定性に関するもので、もう 1 つは機能パラメーターに関するものです。
サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。
具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
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術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つのサブスケールで構成されます。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプションが与えられ (5 つのリッカート ボックス)、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は症状なし、0 は極度の症状を示す)
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術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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EuroQuol-5 ディメンション (EQ-5D) 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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EQ-5D 健康アンケートは、簡単な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
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術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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忘れられた関節スコア (FJS) 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査。
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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FJS は 12 の質問で構成され、日々のさまざまな活動やレクリエーション活動における関節置換術に対する患者の認識に焦点を当てています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲です。アンケート
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術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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X線分析による患者転帰の調査
時間枠：術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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デバイスの固定を評価するために、単純なレントゲン写真が取得されます。
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術前、3 ヶ月、1、2、5、7、10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。