Migração e Sobrevivência de Componentes Tibiais All Poly Totalmente em Polietileno Comparados aos Componentes Modulares com suporte de Metal do Triathlon CS Total Knee System. Um estudo RSA de centro único
3 de setembro de 2025 atualizado por: Region Skane
O objetivo principal é a avaliação dos resultados da migração protética após dois anos do Triathlon CS Knee System com componentes tibiais totalmente em polietileno em comparação com o Triathlon CS Knee System com componentes modulares com suporte metálico por meio de estereofotogrametria Roentgen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo secundário será a predição da sobrevida a longo prazo com base nos padrões de migração de dois anos combinados com fatores clínicos e aspectos radiográficos.
Para identificar outros parâmetros clínicos além da fixação dos componentes da prótese, escores clínicos e aspectos radiográficos serão correlacionados com o resultado da RSA.
Os resultados de 10 anos serão usados para verificar os resultados previstos de sobrevivência a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
1.
O sujeito é obeso mórbido, definido como Índice de Massa Corporal (IMC) de > 40. 2. O paciente tem uma contratura de flexão de 15° e mais.
3. O paciente apresenta contratura em varo/valgo de 15° ou mais.
4. Pacientes com pontuação pré-operatória >70 no joelho. 5.
O sujeito tem um histórico de reconstrução total ou unicompartimental da articulação afetada.
6.
O sujeito será operado bilateralmente.
7. Pacientes que tiveram uma Artroplastia Total do Quadril (ATQ) no lado contralateral e/ou ipsilateral no último ano que é considerado um resultado insatisfatório (Pacientes com ATQ contralateral e/ou ipsilateral > 1 ano atrás com bom resultado podem ser incluídos no estudo).
8. Pacientes que tiveram uma Artroplastia Total do Joelho (ATJ) no lado contralateral nos últimos 6 meses que é considerado um resultado insatisfatório.
(Pacientes com ATJ contralateral há > 6 meses com boa evolução podem ser incluídos no estudo).
9.
O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho.
10.
Osteomielite 11.
Sepse 12. Paciente com expectativa de precisar de substituição da articulação do membro inferior por outra articulação dentro de um ano.
13.
O sujeito tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
14.
O sujeito tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração progressiva do osso.
15.
O sujeito está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além dos requisitos fisiológicos normais.
16.
O estoque ósseo do sujeito está comprometido por doença ou infecção que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
17.
O sujeito teve uma fusão do joelho na articulação afetada.
18. Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo.
19.
O paciente não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Componentes tibiais totalmente em polietileno
Triathlon CS Knee System com componentes tibiais totalmente em polietileno
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Substituição primária total do joelho
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Componentes modulares com suporte de metal
Triathlon CS Knee System com componentes modulares com suporte de metal
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Substituição primária total do joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração, medida por meio de RSA
Prazo: 2 anos
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Migração (MTPM em mm) da prótese em relação ao osso hospedeiro medido por meio de análise estereofotogramétrica roentgen (RSA)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração, medida por meio de RSA
Prazo: 10 anos
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Migração (MTPM em mm) da prótese em relação ao osso hospedeiro medido por meio de análise estereofotogramétrica roentgen (RSA)
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10 anos
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Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o Knee Society Score (KSS)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário do paciente Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho.
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos).
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pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o questionário do paciente da dimensão EuroQuol-5 (EQ-5D)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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O questionário de saúde EQ-5D fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
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pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o questionário do paciente Forgotten Joint Score (FJS).
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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O FJS consiste em 12 perguntas e se concentra na conscientização do paciente sobre a substituição da articulação durante uma série de atividades do dia a dia e recreativas.
A pontuação varia de 0 a 100.questionário
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pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Investigação do resultado do paciente com análise radiográfica
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Radiografias simples serão obtidas para avaliação da fixação do dispositivo.
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pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Allpoly Triathlon CS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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