Migration et survie des composants tibiaux en polyéthylène entièrement en polyéthylène par rapport aux composants modulaires à support métallique du système Triathlon CS Total Knee. Une étude RSA monocentrique
3 septembre 2025 mis à jour par: Region Skane
L'objectif principal est l'évaluation des résultats de la migration prothétique après deux ans du Triathlon CS Knee System avec des composants tibiaux entièrement en polyéthylène par rapport au Triathlon CS Knee System avec des composants modulaires à support métallique au moyen de la stéréophotogrammétrie Roentgen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif secondaire sera la prédiction de la survie à long terme basée sur les schémas de migration à deux ans combinés aux facteurs cliniques et aux aspects radiographiques.
Afin d'identifier d'autres paramètres cliniques que la fixation des composants de la prothèse, les scores cliniques et les aspects radiographiques seront corrélés avec le résultat RSA.
Les résultats à 10 ans seront utilisés pour vérifier les résultats de survie à long terme prévus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
1.
Le sujet est obèse morbide, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) > 40. 2. Le patient a une contracture en flexion de 15° et plus.
3. Le patient a une contracture varus/valgus de 15° et plus.
4. Patients avec un score de genou préopératoire > 70. 5.
Le sujet a des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée.
6.
Le sujet sera opéré en bilatéral.
7. Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) du côté controlatéral et/ou ipsilatéral au cours de la dernière année, considérée comme ayant un résultat insatisfaisant (les patients avec PTH controlatérale et/ou ipsilatérale il y a > 1 an avec un bon résultat peuvent être inclus dans l'étude).
8. Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) du côté controlatéral au cours des 6 derniers mois, considérée comme ayant un résultat insatisfaisant.
(Les patients avec PTG controlatérale il y a > 6 mois avec de bons résultats peuvent être inclus dans l'étude).
9.
Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
dix.
Ostéomyélite 11.
Septicémie 12. Patient qui devrait avoir besoin d'une arthroplastie d'un membre inférieur pour une autre articulation dans l'année.
13.
Le sujet présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
14.
Le sujet présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
15.
Le sujet est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux.
16.
Le stock osseux du sujet est compromis par une maladie ou une infection qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
17.
Le sujet a subi une fusion du genou à l'articulation touchée.
18. Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
19.
Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le consentement éclairé spécifique à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composants tibiaux tout polyéthylène
Triathlon CS Knee System avec composants tibiaux entièrement en polyéthylène
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Remplacement total du genou primaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Composants modulaires à dos métallique
Triathlon CS Knee System avec composants modulaires à dos métallique
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Remplacement total du genou primaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration, mesurée au moyen du RSA
Délai: 2 années
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Migration (MTPM en mm) de la prothèse par rapport à l'os hôte mesurée par analyse stéréophotogrammétrique roentgen (RSA)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration, mesurée au moyen du RSA
Délai: 10 années
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Migration (MTPM en mm) de la prothèse par rapport à l'os hôte mesurée par analyse stéréophotogrammétrique roentgen (RSA)
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10 années
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le score de la société du genou (KSS)
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire patient KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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KOOS se compose de 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée au genou (QOL).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes).
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préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire patient EuroQuol-5 dimension (EQ-5D)
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Le questionnaire de santé EQ-5D fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
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préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire patient Forgotten Joint Score (FJS).
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Le FJS se compose de 12 questions et se concentre sur la prise de conscience des patients de leur arthroplastie au cours d'une gamme d'activités quotidiennes et récréatives.
Le score est compris entre 0 et 100.questionnaire
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préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Enquête sur les résultats des patients avec analyse radiographique
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Des radiographies simples seront obtenues pour l'évaluation de la fixation de l'appareil.
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préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Allpoly Triathlon CS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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