Миграция и выживание цельнополиэтиленовых большеберцовых цельнополикомпонентных компонентов по сравнению с модульными компонентами на металлической основе системы полного колена Triathlon CS. Исследование RSA в одном центре
30 марта 2023 г. обновлено: Region Skane
Основной целью является оценка результатов миграции протеза после двух лет использования коленной системы Triathlon CS с полностью полиэтиленовыми большеберцовыми компонентами по сравнению с коленной системой Triathlon CS с модульными компонентами на металлической основе с помощью рентгеновской стереофотограмметрии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Вторичной целью будет прогнозирование долгосрочной выживаемости на основе двухлетней миграции в сочетании с клиническими факторами и рентгенологическими аспектами.
Чтобы определить другие клинические параметры, помимо фиксации компонентов протеза, клинические показатели и рентгенологические аспекты будут коррелировать с исходом RSA.
10-летние результаты будут использованы для проверки прогнозируемых результатов долгосрочной выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
1.
Субъект имеет патологическое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) > 40. 2. У пациента сгибательная контрактура 15° и более.
3. У больного варусно-вальгусная контрактура 15° и более.
4. Пациенты с предоперационной оценкой коленного сустава >70. 5.
Субъект имеет в анамнезе тотальную или одномартериальную реконструкцию пораженного сустава.
6.
Субъект будет оперироваться двусторонне.
7. Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС) на контралатеральной и/или ипсилатеральной стороне в течение последнего года с неудовлетворительным результатом (могут быть включены пациенты с контралатеральной и/или ипсилатеральной ТЭБ > 1 года назад с хорошим результатом). В исследовании).
8. Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) на контралатеральной стороне в течение последних 6 мес с неудовлетворительным результатом.
(Пациенты с контралатеральной ТКА > 6 месяцев назад с хорошим исходом могут быть включены в исследование).
9.
У субъекта имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в коленном суставе или около него.
10.
остеомиелит 11.
Сепсис 12. Пациент, которому, как ожидается, потребуется замена сустава нижней конечности на другой сустав в течение одного года.
13.
У субъекта имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
14.
Субъект имеет системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению костей.
15.
Субъект иммунологически подавлен или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей.
16.
Костная масса субъекта нарушена болезнью или инфекцией, что не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
17.
У субъекта произошел сращение коленного сустава с пораженным суставом.
18. Пациентки, планирующие беременность в ходе исследования.
19.
Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие, относящееся к данному исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полностью полиэтиленовые большеберцовые компоненты
Triathlon CS Knee System с полностью полиэтиленовыми большеберцовыми компонентами
|
Первичная полная замена коленного сустава
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Модульные компоненты на металлической основе
Коленная система Triathlon CS с модульными компонентами на металлической основе
|
Первичная полная замена коленного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция, измеренная с помощью RSA
Временное ограничение: 2 года
|
Миграция (MTPM в мм) протеза относительно кости хозяина, измеренная с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (RSA)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция, измеренная с помощью RSA
Временное ограничение: 10 лет
|
Миграция (MTPM в мм) протеза относительно кости хозяина, измеренная с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (RSA)
|
10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы оценки коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов с травмой колена и остеоартритом (KOOS).
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
KOOS состоит из 5 подшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом (КЖ).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов EuroQuol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Анкета здоровья EQ-5D предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния здоровья.
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов с забытыми суставами (FJS).
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
FJS состоит из 12 вопросов и фокусируется на осведомленности пациентов о замене сустава во время различных повседневных и развлекательных мероприятий.
Оценка имеет диапазон от 0 до 100.опросник
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование исхода пациента с рентгенографическим анализом
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Для оценки фиксации устройства будут получены простые рентгенограммы.
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Allpoly Triathlon CS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .