Migracja i przetrwanie wszystkich polietylenowych komponentów kości piszczelowej w porównaniu z metalowymi elementami modułowymi systemu Triathlon CS Total Knee. Jednoośrodkowe badanie RSA
30 marca 2023 zaktualizowane przez: Region Skane
Głównym celem jest ocena wyników migracji protezy po dwóch latach stosowania systemu Triathlon CS Knee System z polietylenowymi komponentami piszczelowymi w porównaniu z systemem Triathlon CS Knee System z metalowymi komponentami modułowymi za pomocą stereofotogrametrii rentgenowskiej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem drugorzędnym będzie przewidywanie długoterminowego przeżycia na podstawie dwuletnich wzorców migracji w połączeniu z czynnikami klinicznymi i aspektami radiograficznymi.
W celu zidentyfikowania innych parametrów klinicznych poza mocowaniem elementów protezy, wyniki kliniczne i aspekty radiograficzne zostaną skorelowane z wynikiem RSA.
Wyniki 10-letnie zostaną wykorzystane do weryfikacji przewidywanych wyników przeżycia długoterminowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
1.
Pacjent jest chorobliwie otyły, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 40. 2. Pacjent ma przykurcz zgięciowy 15° i więcej.
3. Pacjent ma przykurcz szpotawy/koślawy o 15° i więcej.
4. Pacjenci z przedoperacyjnym wskaźnikiem kolana >70. 5.
Podmiot ma historię całkowitej lub jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
6.
Temat będzie operowany dwustronnie.
7. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) po stronie przeciwnej i/lub po tej samej stronie, której wynik uznano za niezadowalający W badaniu).
8. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) po stronie przeciwnej, której wynik jest niezadowalający.
(Pacjentów z kontralateralną TKA > 6 miesięcy temu z dobrym wynikiem można włączyć do badania).
9.
Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego.
10.
Zapalenie kości i szpiku 11.
Sepsa 12. Pacjent, u którego przewiduje się wymianę stawu kończyny dolnej na inny staw w ciągu roku.
13.
Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
14.
Osobnik ma zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
15.
Osobnik ma obniżoną odporność lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne.
16.
Materiał kostny osobnika jest uszkodzony przez chorobę lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub umocowania protezy.
17.
Podmiot miał zespolenie kolana z dotkniętym stawem.
18. Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
19.
Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody na to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowicie polietylenowe elementy piszczelowe
Triathlon CS Knee System z elementami piszczelowymi wykonanymi w całości z polietylenu
|
Podstawowa całkowita wymiana stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Modułowe elementy metalowe
Triathlon CS Knee System z modułowymi elementami metalowymi
|
Podstawowa całkowita wymiana stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja mierzona za pomocą RSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Migracja (MTPM w mm) protezy względem kości żywiciela mierzona metodą stereofotogrametrycznej analizy rentgenowskiej (RSA)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja mierzona za pomocą RSA
Ramy czasowe: 10 lat
|
Migracja (MTPM w mm) protezy względem kości żywiciela mierzona metodą stereofotogrametrycznej analizy rentgenowskiej (RSA)
|
10 lat
|
|
Badanie skuteczności klinicznej i wyników leczenia pacjentów za pomocą skali Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych.
Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów.
Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza dla pacjentów Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
KOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól typu Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
|
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza dla pacjentów w wymiarze EuroQuol-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
Kwestionariusz zdrowia EQ-5D zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
|
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
Badanie skuteczności klinicznej i wyników leczenia pacjentów za pomocą kwestionariusza Forgotten Joint Score (FJS).
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
FJS składa się z 12 pytań i koncentruje się na świadomości pacjentów na temat wymiany stawu podczas szeregu codziennych i rekreacyjnych zajęć.
Wynik ma zakres 0-100.kwestionariusz
|
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
Badanie wyniku pacjenta z analizą radiograficzną
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie zostaną uzyskane w celu oceny zamocowania urządzenia.
|
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Allpoly Triathlon CS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .