Migración y supervivencia de los componentes tibiales totalmente de polietileno en comparación con los componentes modulares con respaldo metálico del sistema de rodilla total Triathlon CS. Un estudio RSA de un solo centro
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Region Skane
El objetivo principal es la evaluación de los resultados de la migración protésica después de dos años del sistema de rodilla Triathlon CS con componentes tibiales totalmente de polietileno en comparación con el sistema de rodilla Triathlon CS con componentes modulares con respaldo metálico mediante estereofotogrametría de Roentgen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo secundario será la predicción de la supervivencia a largo plazo basada en los patrones de migración de dos años combinados con factores clínicos y aspectos radiográficos.
Para identificar otros parámetros clínicos además de la fijación de los componentes protésicos, se correlacionarán las puntuaciones clínicas y los aspectos radiográficos con el resultado de RSA.
Los resultados de 10 años se utilizarán para verificar los resultados de supervivencia a largo plazo previstos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
1.
El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal (IMC) de > 40. 2. El paciente tiene una contractura en flexión de 15° y más.
3. El paciente tiene una contractura en varo/valgo de 15° y más.
4. Pacientes con una puntuación preoperatoria de rodilla >70. 5.
El sujeto tiene antecedentes de reconstrucción total o unicompartimental de la articulación afectada.
6.
El sujeto será operado de forma bilateral.
7. Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera (ATC) en el lado contralateral y/o ipsilateral en el último año que se considera que tuvo un resultado insatisfactorio (se pueden incluir pacientes con ATC contralateral y/o ipsilateral hace > 1 año con buen resultado). en el estudio).
8. Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (TKA) en el lado contralateral en los últimos 6 meses que se considera que tuvo un resultado insatisfactorio.
(Los pacientes con ATR contralateral hace > 6 meses con buen resultado pueden ser incluidos en el estudio).
9.
El sujeto tiene una infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla.
10
Osteomielitis 11.
Sepsis 12. Paciente que se espera que necesite reemplazo articular de miembro inferior por otra articulación dentro de un año.
13
El sujeto tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
14
El sujeto tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
15.
El sujeto está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides por encima de los requisitos fisiológicos normales.
dieciséis.
La reserva ósea del sujeto está comprometida por una enfermedad o infección que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
17
El sujeto ha tenido una fusión de rodilla en la articulación afectada.
18. Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
19
El paciente no puede o no quiere firmar el Consentimiento informado específico para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Componentes tibiales totalmente de polietileno
Sistema de rodilla Triathlon CS con componentes tibiales totalmente de polietileno
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Reemplazo total primario de rodilla
Otros nombres:
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Comparador activo: Componentes modulares con respaldo de metal
Sistema de rodilla Triathlon CS con componentes modulares con respaldo de metal
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Reemplazo total primario de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración, medida mediante RSA
Periodo de tiempo: 2 años
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Migración (MTPM en mm) de la prótesis con respecto al hueso huésped medida mediante análisis estereofotogramétrico roentgen (RSA)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración, medida mediante RSA
Periodo de tiempo: 10 años
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Migración (MTPM en mm) de la prótesis con respecto al hueso huésped medida mediante análisis estereofotogramétrico roentgen (RSA)
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10 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente sobre la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos).
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente de la dimensión EuroQuol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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El cuestionario de salud EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente Forgotten Joint Score (FJS).
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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El FJS consta de 12 preguntas y se centra en el conocimiento de los pacientes sobre su reemplazo articular durante una variedad de actividades diarias y recreativas.
La puntuación tiene un rango de 0-100.cuestionario
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Investigación del resultado del paciente con análisis radiográfico
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Se obtendrán radiografías simples para evaluar la fijación del dispositivo.
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Allpoly Triathlon CS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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