- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04358575
Migration und Überleben von Tibia-All-Poly-Komponenten aus Vollpolyethylen im Vergleich zu den metallunterstützten modularen Komponenten des Triathlon CS-Totalkniesystems. Eine Single-Center-RSA-Studie
3. September 2025 aktualisiert von: Region Skane
Das primäre Ziel ist die Bewertung der prothetischen Migrationsergebnisse nach zwei Jahren des Triathlon CS-Kniesystems mit Voll-Polyethylen-Tibiakomponenten im Vergleich zum Triathlon CS-Kniesystem mit metallunterstützten modularen Komponenten mittels Röntgen-Stereophotogrammetrie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das sekundäre Ziel wird die Vorhersage des Langzeitüberlebens basierend auf den zweijährigen Migrationsmustern in Kombination mit klinischen Faktoren und radiologischen Aspekten sein.
Um neben der Fixierung der Prothesenkomponenten weitere klinische Parameter zu identifizieren, werden klinische Scores und radiologische Aspekte mit dem RSA-Ergebnis korreliert.
Die 10-Jahres-Ergebnisse werden verwendet, um die vorhergesagten Langzeitüberlebensergebnisse zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
1.
Der Proband ist krankhaft fettleibig, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von > 40. 2. Der Patient hat eine Beugekontraktur von 15° und mehr.
3. Der Patient hat eine Varus-/Valguskontraktur von 15° und mehr.
4. Patienten mit einem präoperativen Knie-Score von >70. 5.
Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von totaler oder unikompartimenteller Rekonstruktion des betroffenen Gelenks.
6.
Das Thema wird bilateral betrieben.
7. Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) auf der kontralateralen und/oder ipsilateralen Seite unterzogen haben, die als unbefriedigend angesehen wird (Patienten mit kontralateraler und/oder ipsilateraler HTEP vor > 1 Jahr mit gutem Ergebnis können eingeschlossen werden in der Studie).
8. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Knietotalendoprothetik (TKA) auf der kontralateralen Seite durchgeführt wurde, die als unbefriedigend angesehen wird.
(Patienten mit kontralateraler TKA vor > 6 Monaten mit gutem Ergebnis können in die Studie aufgenommen werden).
9.
Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Kniegelenk herum.
10.
Osteomyelitis 11.
Sepsis 12. Patient, bei dem voraussichtlich innerhalb eines Jahres ein weiteres Gelenk der unteren Extremität ersetzt werden muss.
13.
Das Subjekt hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
14.
Das Subjekt hat eine systemische oder metabolische Störung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt.
fünfzehn.
Das Subjekt ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über die normalen physiologischen Anforderungen hinausgehen.
16.
Der Knochenbestand des Subjekts ist durch eine Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, die der Prothese keine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung bieten kann.
17.
Das Subjekt hatte eine Kniefusion mit dem betroffenen Gelenk.
18. Patientinnen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen.
19.
Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tibiakomponenten aus Vollpolyethylen
Triathlon CS Kniesystem mit Tibiakomponenten aus Vollpolyethylen
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Primärer totaler Kniegelenkersatz
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Modulare Komponenten mit Metallrücken
Triathlon CS Kniesystem mit metallunterstützten modularen Komponenten
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Primärer totaler Kniegelenkersatz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migration, gemessen mittels RSA
Zeitfenster: 2 Jahre
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Migration (MTPM in mm) der Prothese in Bezug auf den Wirtsknochen gemessen mittels röntgenstereophotogrammetrischer Analyse (RSA)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migration, gemessen mittels RSA
Zeitfenster: 10 Jahre
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Migration (MTPM in mm) der Prothese in Bezug auf den Wirtsknochen gemessen mittels röntgenstereophotogrammetrischer Analyse (RSA)
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10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistungsfähigkeit und des Patientenoutcomes mit dem Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Teilwerten: einer für Schmerz, Bewegungsumfang (ROM) und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter.
Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten.
Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in „ausgezeichnet“, „gut“, „ausreichend“ oder „mangelhaft“ unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Patientenfragebogen Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome).
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Patientenfragebogen der EuroQuol-5-Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Der EQ-5D-Gesundheitsfragebogen bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenoutcomes mit dem Forgotten Joint Score (FJS) Patientenfragebogen.
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Der FJS besteht aus 12 Fragen und konzentriert sich auf das Bewusstsein der Patienten für ihren Gelenkersatz bei einer Reihe von Alltags- und Freizeitaktivitäten.
Die Punktzahl hat einen Bereich von 0-100.Fragebogen
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung des Patientenergebnisses mit radiographischer Analyse
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Zur Beurteilung der Fixierung des Geräts werden einfache Röntgenaufnahmen angefertigt.
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Allpoly Triathlon CS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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