Migrace a přežití celopolyetylenové holenní kosti Všechny polykomponenty ve srovnání s modulárními komponentami Triathlon CS Total Knee System s kovovým podkladem. Jedno centrum RSA Studie
30. března 2023 aktualizováno: Region Skane
Primárním cílem je posouzení výsledků migrace protézy po dvou letech Triathlon CS Knee System s celopolyetylenovými tibiálními komponenty ve srovnání s Triathlon CS Knee System s modulárními komponenty na kovovém podkladu pomocí Roentgen stereofotogrammetrie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Sekundárním cílem bude predikce dlouhodobého přežití na základě dvouletých migračních vzorců v kombinaci s klinickými faktory a radiografickými aspekty.
Aby bylo možné identifikovat další klinické parametry kromě fixace komponent protézy, klinické skóre a radiografické aspekty budou korelovány s výsledkem RSA.
Výsledky za 10 let budou použity k ověření předpokládaných výsledků dlouhodobého přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
1.
Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako Body Mass Index (BMI) > 40. 2. Pacient má flekční kontrakturu 15° a více.
3. Pacient má varózní/valgózní kontrakturu 15° a více.
4. Pacienti s předoperačním skóre kolena >70. 5.
Subjekt má v anamnéze celkovou nebo jednokompartmentovou rekonstrukci postiženého kloubu.
6.
Subjekt bude provozován oboustranně.
7. Pacienti, kteří prodělali totální endoprotézu kyčle (THA) na kontralaterální a/nebo ipsilaterální straně v posledním roce, která je považována za neuspokojivý (lze zařadit pacienty s kontralaterální a/nebo ipsilaterální THA před > 1 rokem s dobrým výsledkem ve studiu).
8. Pacienti, kteří měli totální endoprotézu kolena (TKA) na kontralaterální straně během posledních 6 měsíců, která je považována za neuspokojivý.
(Do studie mohou být zařazeni pacienti s kontralaterální TKA před > 6 měsíci s dobrým výsledkem).
9.
Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj.
10.
Osteomyelitida 11.
Sepse 12. Pacient, u kterého se předpokládá, že do jednoho roku bude potřebovat náhradu kloubu dolní končetiny za jiný kloub.
13.
Subjekt má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost hodnotit výkon zařízení.
14.
Subjekt má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
15.
Subjekt je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků.
16.
Kostní zásoba subjektu je ohrožena nemocí nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
17.
Subjekt měl srůst kolena s postiženým kloubem.
18. Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
19.
Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celopolyethylenové tibiální komponenty
Triatlon CS Knee System s celopolyetylenovými tibiálními komponenty
|
Primární totální náhrada kolena
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Modulární komponenty s kovovým podkladem
Triatlon CS Knee System s kovovými modulárními komponenty
|
Primární totální náhrada kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace měřená pomocí RSA
Časové okno: 2 roky
|
Migrace (MTPM v mm) protézy vzhledem k hostitelské kosti měřená pomocí rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace měřená pomocí RSA
Časové okno: 10 let
|
Migrace (MTPM v mm) protézy vzhledem k hostitelské kosti měřená pomocí rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA)
|
10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí Knee Society Score (KSS)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty při poranění kolene a osteoartróze (KOOS)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty s dimenzí EuroQuol-5 (EQ-5D).
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Zdravotní dotazník EQ-5D poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí pacientského dotazníku Forgotten Joint Score (FJS).
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
FJS se skládá z 12 otázek a zaměřuje se na informovanost pacientů o jejich kloubní náhradě během řady každodenních a rekreačních aktivit.
Skóre má rozsah 0-100.dotazník
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetření výsledku pacienta radiografickou analýzou
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Pro posouzení fixace zařízení budou získány prosté rentgenové snímky.
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Allpoly Triathlon CS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .