Migrasjon og overlevelse av hel-polyetylen tibial Alle poly-komponenter sammenlignet med metall-ryggede modulære komponenter av Triathlon CS Total Knee System. En enkeltsenter RSA-studie
3. september 2025 oppdatert av: Region Skane
Hovedmålet er vurdering av protetiske migrasjonsresultater etter to år med Triathlon CS Knee System med helpolyetylen tibiale komponenter sammenlignet med Triathlon CS Knee System med metallstøttede modulære komponenter ved hjelp av Roentgen Stereofotogrammetri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sekundærmålet vil være prediksjon av langtidsoverlevelsen basert på de toårige migrasjonsmønstrene kombinert med kliniske faktorer og radiografiske aspekter.
For å identifisere andre kliniske parametere ved siden av fikseringen av protesekomponentene, vil kliniske skårer og radiografiske aspekter bli korrelert med RSA-utfallet.
10-årsresultatene vil bli brukt til å verifisere de forutsagte resultatene for langsiktig overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
1.
Personen er sykelig overvektig, definert som Body Mass Index (BMI) på > 40. 2. Pasienten har en fleksjonskontraktur på 15° og mer.
3. Pasienten har en varus/valgus kontraktur på 15° og mer.
4. Pasienter med en preoperativ kneskår på >70. 5.
Personen har en historie med total eller unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
6.
Faget vil bli operert bilateralt.
7. Pasienter som har hatt en total hofteprotese (THA) på kontralateral og/eller ipsilateral side innen det siste året som anses å ha et utilfredsstillende resultat (pasienter med kontralateral og/eller ipsilateral THA > 1 år siden med godt resultat kan inkluderes i studien).
8. Pasienter som har hatt en total kneartroplastikk (TKA) på kontralateral side i løpet av de siste 6 månedene som anses å ha et utilfredsstillende resultat.
(Pasienter med kontralateral TKA > 6 måneder siden med godt resultat kan inkluderes i studien).
9.
Personen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
10.
Osteomyelitt 11.
Sepsis 12. Pasient som forventes å ha behov for erstatning av underekstremitetsledd for et annet ledd innen ett år.
1. 3.
Personen har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
14.
Personen har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
15.
Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav.
16.
Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
17.
Pasienten har hatt en knefusjon til det berørte leddet.
18. Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
19.
Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykket spesifikt for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle tibiale komponenter av polyetylen
Triathlon CS Knee System med skinnebenskomponenter i hel polyetylen
|
Primær total kneerstatning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Modulære komponenter med metallbakside
Triathlon CS Knee System med metallstøttede modulære komponenter
|
Primær total kneerstatning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjon, målt ved hjelp av RSA
Tidsramme: 2 år
|
Migrasjon (MTPM i mm) av protesen med hensyn til vertsbeinet målt ved hjelp av røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjon, målt ved hjelp av RSA
Tidsramme: 10 år
|
Migrasjon (MTPM i mm) av protesen med hensyn til vertsbeinet målt ved hjelp av røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
|
10 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere.
Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng.
Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med pasientspørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EuroQuol-5 dimension (EQ-5D) pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
EQ-5D helsespørreskjema gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Forgotten Joint Score (FJS) pasientspørreskjema.
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
FJS består av 12 spørsmål og fokuserer på pasientenes bevissthet om ledderstatningen under en rekke daglige og rekreasjonsaktiviteter.
Poengsummen har en rekkevidde på 0-100. spørreskjema
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Utredning av pasientutfall med radiografisk analyse
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Vanlige røntgenbilder vil bli tatt for vurdering av fiksering av enheten.
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Allpoly Triathlon CS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .