Täysin polyeteenistä valmistettujen sääriluun kaikkien polykomponenttien siirtyminen ja selviytyminen verrattuna Triathlon CS Total Knee Systemin metallipohjaisiin modulaarisiin komponentteihin. Yhden keskuksen RSA-tutkimus
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Region Skane
Ensisijaisena tavoitteena on proteesien migraatiotulosten arviointi kahden vuoden Triathlon CS -polvijärjestelmän, jossa on kokonaan polyeteenistä valmistettuja sääriluun komponentteja, jälkeen verrattuna Triathlon CS -polvijärjestelmään, jossa on metallitaustaiset modulaariset komponentit, Roentgen-stereofotogrammetrian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisena tavoitteena on pitkän aikavälin eloonjäämisen ennustaminen perustuen kahden vuoden muuttomalliin yhdistettynä kliinisiin tekijöihin ja radiografisiin näkökohtiin.
Muiden kliinisten parametrien tunnistamiseksi proteesin komponenttien kiinnityksen lisäksi kliiniset pisteet ja radiografiset näkökohdat korreloidaan RSA-tulokseen.
10 vuoden tuloksia käytetään ennustettujen pitkän aikavälin eloonjäämistulosten tarkistamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
1.
Kohde on sairaalloisesti liikalihava, joka määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) > 40. 2. Potilaalla on flexiokontraktuuri 15° tai enemmän.
3. Potilaalla on varus/valgus-kontraktuuri 15° tai enemmän.
4. Potilaat, joiden polvipistemäärä ennen leikkausta on >70. 5.
Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen rekonstruktio.
6.
Aihe hoidetaan kahdenvälisesti.
7. Potilaat, joille on viimeisen vuoden aikana tehty lonkkanivelleikkaus (THA) kontralateraaliselle ja/tai ipsilateraaliselle puolelle, jonka katsotaan saavuttaneen epätyydyttävän tuloksen (potilaat, joilla kontralateraalinen ja/tai ipsilateraalinen THA > 1 vuosi sitten hyvällä tuloksella, voidaan ottaa mukaan Tutkimuksessa).
8. Potilaat, joille on tehty polvinivelleikkaus (TKA) kontralateraalisella puolella viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka katsotaan olevan epätyydyttävä.
(Potilaat, joilla on kontralateraalinen TKA > 6 kuukautta sitten ja joilla oli hyvä tulos, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
9.
Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
10.
Osteomyeliitti 11.
Sepsis 12. Potilas, jonka odotetaan tarvitsevan alaraajan nivelleikkauksen toiseen niveleen vuoden sisällä.
13.
Potilaalla on hermo-lihas- tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
14.
Kohdeella on systeeminen tai metabolinen häiriö, joka johtaa etenevään luun rappeutumiseen.
15.
Kohde on immunologisesti heikentynyt tai hän saa steroideja, jotka ylittävät normaalit fysiologiset vaatimukset.
16.
Potilaan luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
17.
Potilaalla on ollut polvifuusio vahingoittuneeseen niveleen.
18. Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
19.
Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin polyeteenistä valmistetut sääriluun komponentit
Triathlon CS -polvijärjestelmä, jossa on polyeteenistä valmistettuja sääriluun komponentteja
|
Ensisijainen polven kokonaiskorvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metallitaustaiset modulaariset komponentit
Triathlon CS -polvijärjestelmä metallitaustaisilla modulaarisilla komponenteilla
|
Ensisijainen polven kokonaiskorvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutto, mitattuna RSA:n avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Proteesin migraatio (MTPM millimetreinä) suhteessa isäntäluuhun mitattuna röntgenstereofotogrammetrisella analyysillä (RSA)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutto, mitattuna RSA:n avulla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Proteesin migraatio (MTPM millimetreinä) suhteessa isäntäluuhun mitattuna röntgenstereofotogrammetrisella analyysillä (RSA)
|
10 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Knee Society Score (KSS) -mittarilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan lopputuloksen tutkiminen polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, että ei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita).
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen EuroQuol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) potilaskyselyllä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
EQ-5D-terveyskysely tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Forgotten Joint Score (FJS) -potilaskyselylomakkeella.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
FJS koostuu 12 kysymyksestä ja keskittyy potilaiden tietoisuuteen nivelleikkauksestaan useiden päivittäisten ja virkistystoimintojen aikana.
Pistemäärä on 0-100. kyselylomake
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
|
Potilaan lopputuloksen tutkiminen radiografisella analyysillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Laitteen kiinnittymisen arvioimiseksi otetaan tavalliset röntgenkuvat.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Allpoly Triathlon CS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .