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都会の母親のグローバルメンタルヘルス (MUM)

2022年3月28日 更新者：Simone Eliane、Karolinska Institutet

都会の母親のメンタルヘルス (MUM) 研究: 多施設ランダム化比較試験

メンタルヘルス障害は、妊娠中および産後の期間に一般的であり、女性と子供の健康に深刻な悪影響を与える可能性があります. 10 人に 1 人の女性が抑うつ症状を抱えており、妊娠中に 5% が大うつ病に苦しんでいます。 新しいコロナウイルス病である COVID-19 による世界のメンタルヘルスへの影響は重大である可能性が高く、病気の世界的な負担に長期的な影響を与える可能性があります。 妊娠中の女性は、部分的な免疫抑制のために特に脆弱になる可能性があります。 身体的脆弱性に加えて、社会的距離が家族や友人からの支援の減少につながるため、女性は不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの精神的健康問題のリスクが高くなる可能性があり、場合によっては、 、出生前の訪問、陣痛、および分娩中にパートナーが立ち​​会うことは許可されていません。 さらに、多くの妊婦は、妊娠中に COVID-19 に感染した場合、胎児への COVID-19 の影響について不安や心配を感じる可能性があります。 今日、都市部の若い女性は、インターネット サービスを頻繁かつ効率的に利用することに慣れています。 したがって、ウェブベースのサポートを介して妊婦にメンタルヘルスサポートを提供することは、不安/うつ病を改善し、深刻なメンタルヘルス障害のリスクを軽減して、母体および周産期の転帰を改善するのに効果的である可能性があります.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠は過渡期であり、大きな変化の時期であり、一部の女性はメンタルヘルスの問題を起こしやすくなる可能性があります。 妊娠中の抑うつ症状が出産の結果に影響を与える可能性があることが知られています。 COVID-19 パンデミックの結果として、周産期のメンタルヘルス障害は、急性危機の時期にさらに蔓延する可能性があり、母親の不安、苦痛、および周産期のうつ病の有病率が世界的に増加すると予想されます。 しかし、周産期メンタルヘルス障害の有病率に対するパンデミックのリスク要因と影響には、国によって違いがある可能性があります。

一部の妊婦は、COVID-19 パンデミックなどの危機的状況において、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) になりやすい可能性があります。 9/11 テロ攻撃に対応して PTSD を発症した母親は、PTSD を発症しなかった母親と比較して、朝晩の唾液コルチゾール レベルが低かった. 母親だけに影響を与えるだけでなく、周産期のメンタルヘルスの問題は、子供の精神的および身体的健康、ならびに参加者の行動と認知に長期的な影響を与える可能性があります. 妊婦の苦痛は胎児に影響を与える可能性があり、胎盤遺伝子のエピジェネティックな変化を誘発することが知られています。 精神病理学のリスクの増加は、母親の出生前の苦痛にさらされた子供たちに見られます。 母体のコルチゾールの上昇と胎盤グルココルチコイド経路遺伝子のエピジェネティックな調節は、これらの観察の潜在的なメカニズムです。 女性は、新しい母親としての役割に不十分であるという感情を表明することが多く、参加者の精神的健康と乳児との関係にさらに悪影響を与える可能性があります.

一般に出産後 4 週間以内に発症する産後うつ病 (PPD) と出産後最大 2 年以内の母親のうつ病の世界的な割合に対処するには、効果的な治療法が必要です。 PPD を減らすことを目的としたプログラムは、出産前後の重要な時期に努力を集中することで、最も費用対効果の高い結果を達成できます。 訓練を受けた保健師による Web ベースの心理社会的サポートは、PPD の効果的な治療法です。 公衆衛生資源が限られていることは、精神保健サービスへのアクセシビリティに対する課題です。そのため、Web ベースの心理社会的サポートの使用が優れた代替手段となる可能性があります。 女性は、世界的な危機の間、自分自身または自分の乳児のリスクが平均を上回っていると認識しており、これが不確実性のレベルを高めています。 ただし、パンデミック時の対面での相談は、病気の感染リスクを高める可能性があります。 したがって、簡単にアクセスできる eHealth サポートは、COVID-19 のパンデミック時に迅速かつリソース効率の高いケアを提供できます。

この研究は、ウェブベースの早期介入プログラムが周産期のメンタルヘルス障害のリスクと重症度を改善するのに効果的であるかどうかに関する証拠を生成し、COVID-19 パンデミックの結果の影響を受けた女性のための最良の臨床実践に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ganesh Acharya, MD PhD
  • 電話番号：‭+46 70-099 63 35‬
  • メール：ganesh.acharya@ki.se

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Women's and Children's Health Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：0086 021-32576339
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Chinese University Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠12～18週の妊婦
  • 実行可能な子宮内妊娠。

除外基準:

  • 重度の精神病歴
  • 薬物乱用障害
  • 治療が必要
  • 胎児の染色体/構造異常の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Web ベースの心理社会的ピアツーピア サポート
妊娠中に「Thinking Healthy」を 2 回使用した Web ベースの心理社会的ピアツーピア サポート
行動：Web ベースの心理社会的ピアツーピア サポート
この RCT では、エビデンスに基づく eHealth のピアツーピアの心理社会的介入「Thinking Healthy」がテストされます。 世界保健機関の mhGAP 介入ガイド (mhGAP-IG) に沿って、「Thinking Healthy」は、専門化されていない心理社会的支援環境で周産期の精神的健康状態 (苦痛、うつ病の症状、不安) を特定して管理するために使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準周産期ケア
香港、上海の周産期標準ケア
行動：Web ベースの心理社会的ピアツーピア サポート
この RCT では、エビデンスに基づく eHealth のピアツーピアの心理社会的介入「Thinking Healthy」がテストされます。 世界保健機関の mhGAP 介入ガイド (mhGAP-IG) に沿って、「Thinking Healthy」は、専門化されていない心理社会的支援環境で周産期の精神的健康状態 (苦痛、うつ病の症状、不安) を特定して管理するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：産後4～6週間

香港に住む都市部の女性と上海の女性のエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) に対するウェブベースの心理社会的介入の影響を調査すること。

EPDS のスコアは、最小 = 0 から最大 = 30 の範囲です。 スコアが高いほど、女性はより落ち込んでいます。
産後4～6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスの状態と COVID-19
時間枠：産後4～6週間

妊娠中の女性の精神的健康状態 (EPDS、GAD7、IES-R) と COVID-19 パンデミックとの相関。

GAD 7 全般性不安質問票 IES-R 影響イベント評価尺度 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) COVID-19 質問票
産後4～6週間
社会経済的地位（学歴、収入、婚姻状況、職業、国籍）
時間枠：産後4～6週間

さまざまな社会経済的および文化的環境の女性のメンタルヘルスと妊娠結果に対するウェブベースの心理社会的介入の影響。

社会人口学的質問によって得られた社会経済情報。
産後4～6週間
選択CS
時間枠：産後4～6週間
妊娠中の女性の精神的健康状態と母親の要求による選択的帝王切開 (CS) 率との関係。
産後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Swiss National Science Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Simone E Schwank, PhD、Karolinska Institute CLINTEC
  • スタディディレクター：Ganesh Acharya, MD PhD、Karolinska Institute CLINTEC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2SKP3_187728

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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