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Saúde Mental Global de Mães Urbanas (MUM)

28 de março de 2022 atualizado por: Simone Eliane, Karolinska Institutet

Estudo de Saúde Mental de Mães Urbanas (MUM): Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Os distúrbios de saúde mental são comuns durante a gravidez e o período pós-natal e podem ter sérios efeitos adversos no bem-estar da mulher e da criança. Cada décima mulher apresenta sintomas depressivos e 5% sofrem de depressão maior durante a gravidez. As consequências para a saúde mental global devido à nova doença de coronavírus, COVID-19, provavelmente serão significativas e podem ter um impacto de longo prazo na carga global de doenças. As mulheres grávidas podem ser particularmente vulneráveis ​​devido à supressão imunológica parcial. Além da vulnerabilidade física, as mulheres podem estar em maior risco de problemas de saúde mental, como ansiedade, depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), devido ao distanciamento social que leva a menos apoio da família e dos amigos e, em alguns casos, , não sendo permitida a presença dos parceiros durante as consultas de pré-natal, trabalho de parto e parto. Além disso, muitas mulheres grávidas podem se sentir inseguras e preocupadas com o efeito do COVID-19 no feto, se as mulheres forem infectadas durante a gravidez. Hoje, as jovens urbanas estão acostumadas a utilizar os serviços de internet com frequência e eficiência. Portanto, fornecer suporte de saúde mental para mulheres grávidas por meio de suporte baseado na web pode ser eficaz para melhorar sua ansiedade/depressão e reduzir o risco de distúrbios graves de saúde mental, levando a melhores resultados maternos e perinatais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gravidez é um período de transição e grandes mudanças, o que pode tornar algumas mulheres mais vulneráveis ​​a problemas de saúde mental. Sabe-se que os sintomas depressivos durante a gravidez podem influenciar os resultados do parto. Os distúrbios de saúde mental perinatais podem se tornar mais prevalentes durante um período de crise aguda, e pode-se esperar que a prevalência de ansiedade materna, angústia e depressão perinatal aumente globalmente, como resultado da pandemia de COVID-19. No entanto, pode haver diferenças transnacionais nos fatores de risco e no impacto da pandemia na prevalência de transtornos de saúde mental perinatais.

Algumas mulheres grávidas podem estar predispostas ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) durante uma situação de crise, como a pandemia de COVID-19. Mães que desenvolveram TEPT em resposta aos ataques terroristas de 11 de setembro apresentaram níveis mais baixos de cortisol salivar pela manhã e à noite, em comparação com mães que não desenvolveram TEPT. Além dos efeitos apenas na mãe, os problemas de saúde mental perinatal podem ter efeitos de longo prazo na saúde mental e física da criança, bem como no comportamento e cognição dos participantes. A angústia em mulheres grávidas pode afetar o feto e é conhecida por induzir alterações epigenéticas nos genes placentários. O aumento do risco de psicopatologia é observado em crianças expostas ao sofrimento pré-natal materno. O cortisol materno elevado e a regulação epigenética dos genes da via glicocorticoide placentária são mecanismos potenciais para essas observações. As mulheres muitas vezes expressam sentimentos de inadequação no novo papel materno, o que pode ainda impactar negativamente a saúde mental das participantes e a relação com o bebê.

Tratamentos eficazes são necessários para lidar com as altas taxas globais de depressão pós-parto (DPP), com início geralmente dentro de 4 semanas após o parto e depressão materna até dois anos após o parto. Os programas destinados a reduzir a DPP podem alcançar os resultados mais econômicos concentrando esforços nos períodos críticos em torno do parto. O apoio psicossocial baseado na Web fornecido por enfermeiros de saúde pública treinados é um método de tratamento eficaz para DPP. Recursos limitados de saúde pública são desafios para a acessibilidade dos serviços de saúde mental, razão pela qual o uso de suporte psicossocial baseado na web pode ser uma boa alternativa. As mulheres percebem o risco para si ou para seus filhos acima da média durante as crises globais, o que aumenta os níveis de incerteza. No entanto, consultas presenciais durante uma pandemia provavelmente aumentarão o risco de transmissão de doenças. Portanto, o suporte de eSaúde facilmente acessível pode fornecer atendimento rápido e com recursos eficazes durante a pandemia de COVID-19.

O estudo gerará evidências sobre se os programas de intervenção precoce baseados na Internet podem ser eficientes para melhorar o risco e a gravidade dos distúrbios de saúde mental perinatais e informar as melhores práticas clínicas para mulheres afetadas pelas consequências da pandemia de COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ganesh Acharya, MD PhD
  • Número de telefone: ‭+46 70-099 63 35‬
  • E-mail: ganesh.acharya@ki.se

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Women's and Children's Health Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 0086 021-32576339
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 12 e 18 semanas de gestação
  • Gravidez intra-uterina viável.

Critério de exclusão:

  • História de transtorno psiquiátrico grave
  • Transtorno de abuso de substâncias
  • Necessita de tratamento médico
  • Presença de anormalidade cromossômica/estrutural fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suporte psicossocial ponto a ponto baseado na Web
Suporte psicossocial ponto a ponto baseado na Web, usando "pensamento saudável" duas vezes durante a gravidez
A intervenção psicossocial peer-to-peer de eHealth baseada em evidências "Thinking Healthy" será testada neste RCT. De acordo com o Guia de Intervenção mhGAP da Organização Mundial da Saúde (mhGAP-IG), "Thinking Healthy" é usado para identificar e gerenciar condições de saúde mental perinatal (sofrimento, sintomas de depressão e ansiedade) em ambiente de apoio psicossocial não especializado.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado perinatal padrão
Cuidados perinatal padrão em Hong Kong, Xangai
A intervenção psicossocial peer-to-peer de eHealth baseada em evidências "Thinking Healthy" será testada neste RCT. De acordo com o Guia de Intervenção mhGAP da Organização Mundial da Saúde (mhGAP-IG), "Thinking Healthy" é usado para identificar e gerenciar condições de saúde mental perinatal (sofrimento, sintomas de depressão e ansiedade) em ambiente de apoio psicossocial não especializado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 4-6 semanas após o parto

Investigar o impacto de uma intervenção psicossocial baseada na web na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) em mulheres urbanas que vivem em mulheres de Hong Kong e Xangai.

As pontuações do EPDS variam de min = 0 a max = 30. Quanto maior a pontuação, mais deprimida é a mulher.

4-6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde mental e COVID-19
Prazo: 4-6 semanas após o parto

Correlação entre estado de saúde mental (EPDS, GAD7, IES-R) e pandemia de COVID-19 entre mulheres grávidas.

GAD 7 Questionário de ansiedade generalizada IES-R Escala de eventos de impacto para avaliar Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) Questionário COVID-19

4-6 semanas após o parto
Situação socioeconômica (nível de escolaridade, renda, estado civil, profissão, nacionalidade)
Prazo: 4-6 semanas após o parto

Impacto da intervenção psicossocial baseada na web na saúde mental e resultados da gravidez entre mulheres de diferentes ambientes socioeconômicos e culturais.

Informações socioeconômicas obtidas por questões sociodemográficas.

4-6 semanas após o parto
CS eletiva
Prazo: 4-6 semanas após o parto
Relação entre estado de saúde mental de gestantes e taxas de cesariana eletiva (CE) a pedido materno.
4-6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Diretor de estudo: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2SKP3_187728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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