- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04363177
Saúde Mental Global de Mães Urbanas (MUM)
Estudo de Saúde Mental de Mães Urbanas (MUM): Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez é um período de transição e grandes mudanças, o que pode tornar algumas mulheres mais vulneráveis a problemas de saúde mental. Sabe-se que os sintomas depressivos durante a gravidez podem influenciar os resultados do parto. Os distúrbios de saúde mental perinatais podem se tornar mais prevalentes durante um período de crise aguda, e pode-se esperar que a prevalência de ansiedade materna, angústia e depressão perinatal aumente globalmente, como resultado da pandemia de COVID-19. No entanto, pode haver diferenças transnacionais nos fatores de risco e no impacto da pandemia na prevalência de transtornos de saúde mental perinatais.
Algumas mulheres grávidas podem estar predispostas ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) durante uma situação de crise, como a pandemia de COVID-19. Mães que desenvolveram TEPT em resposta aos ataques terroristas de 11 de setembro apresentaram níveis mais baixos de cortisol salivar pela manhã e à noite, em comparação com mães que não desenvolveram TEPT. Além dos efeitos apenas na mãe, os problemas de saúde mental perinatal podem ter efeitos de longo prazo na saúde mental e física da criança, bem como no comportamento e cognição dos participantes. A angústia em mulheres grávidas pode afetar o feto e é conhecida por induzir alterações epigenéticas nos genes placentários. O aumento do risco de psicopatologia é observado em crianças expostas ao sofrimento pré-natal materno. O cortisol materno elevado e a regulação epigenética dos genes da via glicocorticoide placentária são mecanismos potenciais para essas observações. As mulheres muitas vezes expressam sentimentos de inadequação no novo papel materno, o que pode ainda impactar negativamente a saúde mental das participantes e a relação com o bebê.
Tratamentos eficazes são necessários para lidar com as altas taxas globais de depressão pós-parto (DPP), com início geralmente dentro de 4 semanas após o parto e depressão materna até dois anos após o parto. Os programas destinados a reduzir a DPP podem alcançar os resultados mais econômicos concentrando esforços nos períodos críticos em torno do parto. O apoio psicossocial baseado na Web fornecido por enfermeiros de saúde pública treinados é um método de tratamento eficaz para DPP. Recursos limitados de saúde pública são desafios para a acessibilidade dos serviços de saúde mental, razão pela qual o uso de suporte psicossocial baseado na web pode ser uma boa alternativa. As mulheres percebem o risco para si ou para seus filhos acima da média durante as crises globais, o que aumenta os níveis de incerteza. No entanto, consultas presenciais durante uma pandemia provavelmente aumentarão o risco de transmissão de doenças. Portanto, o suporte de eSaúde facilmente acessível pode fornecer atendimento rápido e com recursos eficazes durante a pandemia de COVID-19.
O estudo gerará evidências sobre se os programas de intervenção precoce baseados na Internet podem ser eficientes para melhorar o risco e a gravidade dos distúrbios de saúde mental perinatais e informar as melhores práticas clínicas para mulheres afetadas pelas consequências da pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone E Schwank, PhD
- Número de telefone: +41796137255
- E-mail: simone.schwank@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Ganesh Acharya, MD PhD
- Número de telefone: +46 70-099 63 35
- E-mail: ganesh.acharya@ki.se
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Women's and Children's Health Center
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Contato:
- Liping Zhu, PhD
- E-mail: shzhuliping@163.com
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Contato:
- Número de telefone: 0086 021-32576339
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University Hong Kong
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Contato:
- Hsuan-Ying Huang, PhD
- Número de telefone: +852 9137 8406
- E-mail: hsuan-ying.huang@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas entre 12 e 18 semanas de gestação
- Gravidez intra-uterina viável.
Critério de exclusão:
- História de transtorno psiquiátrico grave
- Transtorno de abuso de substâncias
- Necessita de tratamento médico
- Presença de anormalidade cromossômica/estrutural fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suporte psicossocial ponto a ponto baseado na Web
Suporte psicossocial ponto a ponto baseado na Web, usando "pensamento saudável" duas vezes durante a gravidez
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A intervenção psicossocial peer-to-peer de eHealth baseada em evidências "Thinking Healthy" será testada neste RCT.
De acordo com o Guia de Intervenção mhGAP da Organização Mundial da Saúde (mhGAP-IG), "Thinking Healthy" é usado para identificar e gerenciar condições de saúde mental perinatal (sofrimento, sintomas de depressão e ansiedade) em ambiente de apoio psicossocial não especializado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado perinatal padrão
Cuidados perinatal padrão em Hong Kong, Xangai
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A intervenção psicossocial peer-to-peer de eHealth baseada em evidências "Thinking Healthy" será testada neste RCT.
De acordo com o Guia de Intervenção mhGAP da Organização Mundial da Saúde (mhGAP-IG), "Thinking Healthy" é usado para identificar e gerenciar condições de saúde mental perinatal (sofrimento, sintomas de depressão e ansiedade) em ambiente de apoio psicossocial não especializado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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Investigar o impacto de uma intervenção psicossocial baseada na web na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) em mulheres urbanas que vivem em mulheres de Hong Kong e Xangai. As pontuações do EPDS variam de min = 0 a max = 30. Quanto maior a pontuação, mais deprimida é a mulher. |
4-6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde mental e COVID-19
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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Correlação entre estado de saúde mental (EPDS, GAD7, IES-R) e pandemia de COVID-19 entre mulheres grávidas. GAD 7 Questionário de ansiedade generalizada IES-R Escala de eventos de impacto para avaliar Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) Questionário COVID-19 |
4-6 semanas após o parto
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Situação socioeconômica (nível de escolaridade, renda, estado civil, profissão, nacionalidade)
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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Impacto da intervenção psicossocial baseada na web na saúde mental e resultados da gravidez entre mulheres de diferentes ambientes socioeconômicos e culturais. Informações socioeconômicas obtidas por questões sociodemográficas. |
4-6 semanas após o parto
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CS eletiva
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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Relação entre estado de saúde mental de gestantes e taxas de cesariana eletiva (CE) a pedido materno.
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4-6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
- Diretor de estudo: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brand SR, Engel SM, Canfield RL, Yehuda R. The effect of maternal PTSD following in utero trauma exposure on behavior and temperament in the 9-month-old infant. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:454-8. doi: 10.1196/annals.1364.041.
- Buss C, Davis EP, Hobel CJ, Sandman CA. Maternal pregnancy-specific anxiety is associated with child executive function at 6-9 years age. Stress. 2011 Nov;14(6):665-76. doi: 10.3109/10253890.2011.623250.
- Doyle C, Werner E, Feng T, Lee S, Altemus M, Isler JR, Monk C. Pregnancy distress gets under fetal skin: Maternal ambulatory assessment & sex differences in prenatal development. Dev Psychobiol. 2015 Jul;57(5):607-25. doi: 10.1002/dev.21317. Epub 2015 May 6.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Monk C, Feng T, Lee S, Krupska I, Champagne FA, Tycko B. Distress During Pregnancy: Epigenetic Regulation of Placenta Glucocorticoid-Related Genes and Fetal Neurobehavior. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):705-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091171. Epub 2016 Mar 25.
- Brummelte S, Galea LA. Postpartum depression: Etiology, treatment and consequences for maternal care. Horm Behav. 2016 Jan;77:153-66. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.008. Epub 2015 Aug 28.
- Schwank SE, Chung HF, Hsu M, Fu SC, Du L, Zhu L, Huang HY, Andersson E, Acharya G. Mental health of Urban Mothers (MUM) study: a multicentre randomised controlled trial, study protocol. BMJ Open. 2020 Nov 27;10(11):e041133. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041133.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2SKP3_187728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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