- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04363177
Kaupunkien äitien maailmanlaajuinen mielenterveys (MUM)
Urban Mothers (MUM) -tutkimus: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on siirtymävaiheen ja suurten muutosten aikaa, mikä voi tehdä joistakin naisista alttiimpia mielenterveysongelmille. Tiedetään, että masennusoireet raskauden aikana voivat vaikuttaa synnytyksen tuloksiin. Perinataaliset mielenterveyshäiriöt voivat yleistyä akuutin kriisin aikana, ja äidin ahdistuneisuuden, ahdistuksen ja perinataalisen masennuksen esiintyvyyden voidaan odottaa kasvavan maailmanlaajuisesti COVID-19-pandemian seurauksena. Pandemian riskitekijöissä ja vaikutuksissa perinataalisten mielenterveyshäiriöiden esiintyvyyteen voi kuitenkin olla ylikansallisia eroja.
Jotkut raskaana olevat naiset voivat olla alttiita posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD) kriisitilanteessa, kuten COVID-19-pandemian aikana. Äideillä, joille kehittyi PTSD vastauksena 9/11 terrori-iskuihin, oli alhaisempi aamu- ja iltasyljen kortisolitaso verrattuna äideihin, joille ei kehittynyt PTSD:tä. Perinataalisilla mielenterveysongelmilla voi olla pelkästään äitiin kohdistuvien vaikutusten lisäksi pitkäaikaisia vaikutuksia lapsen henkiseen ja fyysiseen terveyteen sekä osallistujien käyttäytymiseen ja kognitioon. Raskaana olevien naisten ahdistus voi vaikuttaa sikiöön ja sen tiedetään aiheuttavan epigeneettisiä muutoksia istukan geeneissä. Psykopatologian lisääntynyttä riskiä on havaittu lapsilla, jotka ovat altistuneet äidin syntymää edeltävälle ahdistukselle. Äidin kohonnut kortisolitaso ja istukan glukokortikoidireittigeenien epigeneettinen säätely ovat mahdollisia mekanismeja näille havainnoille. Naiset ilmaisevat usein riittämättömyyden tunteensa uudessa äitiroolissa, mikä voi lisäksi vaikuttaa negatiivisesti osallistujien mielenterveyteen ja suhteeseen vauvaan.
Tehokkaita hoitoja tarvitaan, jotta voidaan puuttua synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD), joka alkaa tyypillisesti 4 viikon kuluessa synnytyksestä ja äidin masennuksesta jopa kaksi vuotta synnytyksen jälkeen. PPD:n vähentämiseen tähtäävillä ohjelmilla voitaisiin saavuttaa kustannustehokkaimmat tulokset keskittämällä voimat synnytyksen kriittisiin ajanjaksoihin. Koulutettujen terveydenhoitajien tarjoama verkkopohjainen psykososiaalinen tuki on tehokas PPD:n hoitomenetelmä. Rajalliset kansanterveysresurssit ovat haaste mielenterveyspalvelujen saatavuudelle, minkä vuoksi verkkopohjaisen psykososiaalisen tuen käyttö voisi olla hyvä vaihtoehto. Naiset kokevat itselleen tai vauvoilleen kohdistuvan riskin keskimääräistä suuremmiksi globaalien kriisien aikana, mikä lisää epävarmuutta. Pandemian aikana käydyt kasvokkain tapahtuvat konsultaatiot lisäävät kuitenkin todennäköisesti taudin leviämisriskiä. Siksi helposti saatavilla oleva sähköisen terveydenhuollon tuki voisi tarjota nopeaa ja resurssitehokasta hoitoa COVID-19-pandemian aikana.
Tutkimus tuottaa todisteita siitä, voisivatko verkkopohjaiset varhaisen puuttumisen ohjelmat olla tehokkaita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden riskin ja vakavuuden vähentämisessä, ja tiedottaa parhaista kliinisistä käytännöistä COVID-19-pandemian seurauksista kärsiville naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone E Schwank, PhD
- Puhelinnumero: +41796137255
- Sähköposti: simone.schwank@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ganesh Acharya, MD PhD
- Puhelinnumero: +46 70-099 63 35
- Sähköposti: ganesh.acharya@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsuan-Ying Huang, PhD
- Puhelinnumero: +852 9137 8406
- Sähköposti: hsuan-ying.huang@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Women's and Children's Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Zhu, PhD
- Sähköposti: shzhuliping@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0086 021-32576339
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 12–18 raskausviikolla
- Elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen historia
- Päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Sikiön kromosomaalisten/rakenteellisten poikkeavuuksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Verkkopohjainen psykososiaalinen vertaistuki
Web-pohjainen psykososiaalinen vertaistuki, "Thinking Healthy" -sovelluksella kaksi kertaa raskauden aikana
|
Tässä RCT:ssä testataan näyttöön perustuvaa eHealth-peer-to-peer-psykososiaalista interventiota "Thinking Healthy".
Maailman terveysjärjestön mhGAP-interventiooppaan (mhGAP-IG) mukaisesti "Thinking Healthy" -ohjelmaa käytetään perinataalisten mielenterveystilojen (hätä, masennuksen oireet ja ahdistus) tunnistamiseen ja hallintaan erikoistumattomissa psykososiaalisissa tukiympäristöissä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali perinataalinen hoito
Perinataalinen perushoito Hongkongissa, Shanghaissa
|
Tässä RCT:ssä testataan näyttöön perustuvaa eHealth-peer-to-peer-psykososiaalista interventiota "Thinking Healthy".
Maailman terveysjärjestön mhGAP-interventiooppaan (mhGAP-IG) mukaisesti "Thinking Healthy" -ohjelmaa käytetään perinataalisten mielenterveystilojen (hätä, masennuksen oireet ja ahdistus) tunnistamiseen ja hallintaan erikoistumattomissa psykososiaalisissa tukiympäristöissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tutkia web-pohjaisen psykososiaalisen intervention vaikutusta Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikkoon Hongkongissa asuvilla kaupunkinaisilla ja shanghailaisilla naisilla. EPDS-pisteet vaihtelevat välillä min = 0 - max = 30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi nainen on. |
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden tila ja COVID-19
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Korrelaatio mielenterveystilan (EPDS, GAD7, IES-R) ja COVID-19-pandemian välillä raskaana olevilla naisilla. GAD 7 Yleistynyt ahdistuneisuuskyselylomake IES-R Impact Event Scale posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) COVID-19-kyselyn arvioimiseksi |
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sosioekonominen asema (koulutustaso, tulot, siviilisääty, ammatti, kansalaisuus)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Verkkopohjaisen psykososiaalisen intervention vaikutus mielenterveyteen ja raskaustuloksiin eri sosioekonomisista ja kulttuurisista ympäristöistä tulevien naisten keskuudessa. Sosiodemografisten kysymysten avulla saatu sosioekonominen tieto. |
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Valinnaiset CS
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Raskaana olevien naisten mielenterveyden tilan ja äidin pyynnöstä tehdyn valinnaisen keisarinleikkauksen (CS) välinen suhde.
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
- Opintojohtaja: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brand SR, Engel SM, Canfield RL, Yehuda R. The effect of maternal PTSD following in utero trauma exposure on behavior and temperament in the 9-month-old infant. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:454-8. doi: 10.1196/annals.1364.041.
- Buss C, Davis EP, Hobel CJ, Sandman CA. Maternal pregnancy-specific anxiety is associated with child executive function at 6-9 years age. Stress. 2011 Nov;14(6):665-76. doi: 10.3109/10253890.2011.623250.
- Doyle C, Werner E, Feng T, Lee S, Altemus M, Isler JR, Monk C. Pregnancy distress gets under fetal skin: Maternal ambulatory assessment & sex differences in prenatal development. Dev Psychobiol. 2015 Jul;57(5):607-25. doi: 10.1002/dev.21317. Epub 2015 May 6.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Monk C, Feng T, Lee S, Krupska I, Champagne FA, Tycko B. Distress During Pregnancy: Epigenetic Regulation of Placenta Glucocorticoid-Related Genes and Fetal Neurobehavior. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):705-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091171. Epub 2016 Mar 25.
- Brummelte S, Galea LA. Postpartum depression: Etiology, treatment and consequences for maternal care. Horm Behav. 2016 Jan;77:153-66. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.008. Epub 2015 Aug 28.
- Schwank SE, Chung HF, Hsu M, Fu SC, Du L, Zhu L, Huang HY, Andersson E, Acharya G. Mental health of Urban Mothers (MUM) study: a multicentre randomised controlled trial, study protocol. BMJ Open. 2020 Nov 27;10(11):e041133. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041133.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2SKP3_187728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .