- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04363177
Globalne zdrowie psychiczne matek miejskich (MUM)
Badanie zdrowia psychicznego matek miejskich (MUM): wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża to okres przejściowy i wielkie zmiany, które mogą sprawić, że niektóre kobiety będą bardziej podatne na problemy ze zdrowiem psychicznym. Wiadomo, że objawy depresyjne w czasie ciąży mogą wpływać na przebieg porodu. Okołoporodowe zaburzenia zdrowia psychicznego mogą stać się bardziej powszechne w okresie ostrego kryzysu, a częstość występowania lęku, dystresu i depresji okołoporodowej u matek może wzrosnąć na całym świecie w wyniku pandemii COVID-19. Mogą jednak występować międzynarodowe różnice w czynnikach ryzyka i wpływie pandemii na występowanie okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego.
Niektóre kobiety w ciąży mogą być predysponowane do zespołu stresu pourazowego (PTSD) w sytuacji kryzysowej, takiej jak pandemia COVID-19. Matki, u których rozwinął się zespół stresu pourazowego w odpowiedzi na ataki terrorystyczne z 11 września, miały niższy poziom kortyzolu w ślinie rano i wieczorem w porównaniu z matkami, u których nie rozwinął się zespół stresu pourazowego. Oprócz wpływu na samą matkę, okołoporodowe problemy ze zdrowiem psychicznym mogą mieć długoterminowy wpływ na zdrowie psychiczne i fizyczne dziecka, a także na zachowanie i funkcje poznawcze uczestników. Stres u kobiet w ciąży może wpływać na płód i wiadomo, że wywołuje zmiany epigenetyczne w genach łożyska. Zwiększone ryzyko wystąpienia psychopatologii obserwuje się u dzieci narażonych na stres prenatalny matki. Podwyższony matczyny kortyzol i epigenetyczna regulacja genów szlaku glukokortykoidowego w łożysku są potencjalnymi mechanizmami tych obserwacji. Kobiety często wyrażają poczucie nieadekwatności w nowej roli matki, co może dodatkowo negatywnie wpłynąć na zdrowie psychiczne uczestniczek i ich relacje z dzieckiem.
Potrzebne są skuteczne metody leczenia, aby zaradzić wysokim globalnym wskaźnikom depresji poporodowej (PPD) rozpoczynającej się zwykle w ciągu 4 tygodni po porodzie i depresji u matek do dwóch lat po porodzie. Programy mające na celu zmniejszenie PPD mogłyby osiągnąć najbardziej opłacalne wyniki, koncentrując wysiłki na krytycznych okresach wokół porodu. Internetowe wsparcie psychospołeczne świadczone przez przeszkolone pielęgniarki zdrowia publicznego jest skuteczną metodą leczenia PPD. Ograniczone zasoby zdrowia publicznego stanowią wyzwanie dla dostępności usług w zakresie zdrowia psychicznego, dlatego dobrą alternatywą może być korzystanie z internetowego wsparcia psychospołecznego. Kobiety postrzegają ryzyko dla siebie lub swoich dzieci jako ponadprzeciętne podczas światowych kryzysów, co zwiększa poziom niepewności. Jednak bezpośrednie konsultacje w czasie pandemii prawdopodobnie zwiększą ryzyko przenoszenia chorób. W związku z tym łatwo dostępne wsparcie e-zdrowia mogłoby zapewnić szybką i wydajną pod względem zasobów opiekę podczas pandemii COVID-19.
Badanie dostarczy dowodów na to, czy internetowe programy wczesnej interwencji mogą być skuteczne w łagodzeniu ryzyka i nasilenia okołoporodowych zaburzeń zdrowia psychicznego oraz dostarczy informacji o najlepszych praktykach klinicznych dla kobiet dotkniętych konsekwencjami pandemii COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simone E Schwank, PhD
- Numer telefonu: +41796137255
- E-mail: simone.schwank@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ganesh Acharya, MD PhD
- Numer telefonu: +46 70-099 63 35
- E-mail: ganesh.acharya@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Women's and Children's Health Center
-
Kontakt:
- Liping Zhu, PhD
- E-mail: shzhuliping@163.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0086 021-32576339
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University Hong Kong
-
Kontakt:
- Hsuan-Ying Huang, PhD
- Numer telefonu: +852 9137 8406
- E-mail: hsuan-ying.huang@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży między 12 a 18 tygodniem ciąży
- Żywotna ciąża wewnątrzmaciczna.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej psychiatrii
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji
- Wymagający leczenia
- Obecność nieprawidłowości chromosomalnych/strukturalnych u płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Internetowe wsparcie psychospołeczne peer-to-peer
Internetowe wsparcie psychospołeczne typu „peer-to-peer” przy użyciu „Zdrowego myślenia” dwa razy w czasie ciąży
|
Oparta na dowodach psychospołeczna interwencja e-zdrowia typu peer-to-peer „Myślenie zdrowe” zostanie przetestowana w tym RCT.
Zgodnie z wytycznymi mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) Światowej Organizacji Zdrowia, „Zdrowe myślenie” służy do identyfikowania i radzenia sobie z okołoporodowymi stanami zdrowia psychicznego (dyspres, objawy depresji i lęku) w niewyspecjalizowanych warunkach wsparcia psychospołecznego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa opieka okołoporodowa
Standardowa opieka okołoporodowa w Hong Kongu, Szanghaju
|
Oparta na dowodach psychospołeczna interwencja e-zdrowia typu peer-to-peer „Myślenie zdrowe” zostanie przetestowana w tym RCT.
Zgodnie z wytycznymi mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) Światowej Organizacji Zdrowia, „Zdrowe myślenie” służy do identyfikowania i radzenia sobie z okołoporodowymi stanami zdrowia psychicznego (dyspres, objawy depresji i lęku) w niewyspecjalizowanych warunkach wsparcia psychospołecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
|
Zbadanie wpływu internetowej interwencji psychospołecznej na Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS) u kobiet z miast mieszkających w Hongkongu i kobiet z Szanghaju. Wyniki EPDS wahają się od min = 0 do max = 30. Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiona jest kobieta. |
4-6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia psychicznego i COVID-19
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
|
Korelacja między stanem zdrowia psychicznego (EPDS, GAD7, IES-R) a pandemią COVID-19 wśród kobiet w ciąży. GAD 7 Kwestionariusz lęku uogólnionego IES-R Impact Event Scale do oceny zespołu stresu pourazowego (PTSD) Kwestionariusz COVID-19 |
4-6 tygodni po porodzie
|
|
Status społeczno-ekonomiczny (wykształcenie, dochody, stan cywilny, zawód, narodowość)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
|
Wpływ internetowej interwencji psychospołecznej na zdrowie psychiczne i przebieg ciąży wśród kobiet z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych i kulturowych. Informacje społeczno-ekonomiczne uzyskane za pomocą pytań socjodemograficznych. |
4-6 tygodni po porodzie
|
|
Obieralny CS
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
|
Związek między stanem zdrowia psychicznego kobiet w ciąży a odsetkiem planowych cięć cesarskich (CS) na prośbę matki.
|
4-6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
- Dyrektor Studium: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brand SR, Engel SM, Canfield RL, Yehuda R. The effect of maternal PTSD following in utero trauma exposure on behavior and temperament in the 9-month-old infant. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:454-8. doi: 10.1196/annals.1364.041.
- Buss C, Davis EP, Hobel CJ, Sandman CA. Maternal pregnancy-specific anxiety is associated with child executive function at 6-9 years age. Stress. 2011 Nov;14(6):665-76. doi: 10.3109/10253890.2011.623250.
- Doyle C, Werner E, Feng T, Lee S, Altemus M, Isler JR, Monk C. Pregnancy distress gets under fetal skin: Maternal ambulatory assessment & sex differences in prenatal development. Dev Psychobiol. 2015 Jul;57(5):607-25. doi: 10.1002/dev.21317. Epub 2015 May 6.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Monk C, Feng T, Lee S, Krupska I, Champagne FA, Tycko B. Distress During Pregnancy: Epigenetic Regulation of Placenta Glucocorticoid-Related Genes and Fetal Neurobehavior. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):705-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091171. Epub 2016 Mar 25.
- Brummelte S, Galea LA. Postpartum depression: Etiology, treatment and consequences for maternal care. Horm Behav. 2016 Jan;77:153-66. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.008. Epub 2015 Aug 28.
- Schwank SE, Chung HF, Hsu M, Fu SC, Du L, Zhu L, Huang HY, Andersson E, Acharya G. Mental health of Urban Mothers (MUM) study: a multicentre randomised controlled trial, study protocol. BMJ Open. 2020 Nov 27;10(11):e041133. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041133.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2SKP3_187728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .