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Globale psychische Gesundheit von städtischen Müttern (MUM)

28. März 2022 aktualisiert von: Simone Eliane, Karolinska Institutet

Studie zur psychischen Gesundheit von Müttern in der Stadt (MUM): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Psychische Störungen sind während der Schwangerschaft und im Wochenbett häufig und können schwerwiegende negative Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Frau und Kind haben. Jede zehnte Frau hat depressive Symptome und 5 % leiden während der Schwangerschaft an einer schweren Depression. Die Folgen für die globale psychische Gesundheit aufgrund der neuartigen Coronavirus-Krankheit COVID-19 sind wahrscheinlich erheblich und können langfristige Auswirkungen auf die globale Krankheitslast haben. Schwangere Frauen können aufgrund einer partiellen Immunsuppression besonders anfällig sein. Neben der körperlichen Anfälligkeit könnten die Frauen einem erhöhten Risiko für psychische Gesundheitsprobleme wie Angstzustände, Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) ausgesetzt sein, da soziale Distanzierung zu weniger Unterstützung durch Familie und Freunde führt, und in einigen Fällen , Partner dürfen während pränataler Besuche, Wehen und Entbindung nicht anwesend sein. Darüber hinaus fühlen sich viele schwangere Frauen möglicherweise unsicher und besorgt über die Auswirkungen von COVID-19 auf ihr ungeborenes Kind, wenn sich die Frauen während der Schwangerschaft anstecken. Heutzutage sind junge urbane Frauen daran gewöhnt, Internetdienste häufig und effizient zu nutzen. Daher kann die Bereitstellung von psychischer Gesundheitsunterstützung für schwangere Frauen über webbasierte Unterstützung wirksam sein, um ihre Angstzustände/Depressionen zu lindern und das Risiko schwerer psychischer Gesundheitsstörungen zu verringern, was zu verbesserten mütterlichen und perinatalen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schwangerschaft ist eine Zeit des Übergangs und großer Veränderungen, die manche Frauen anfälliger für psychische Gesundheitsprobleme machen kann. Es ist bekannt, dass depressive Symptome während der Schwangerschaft den Geburtsausgang beeinflussen können. Perinatale psychische Gesundheitsstörungen können in Zeiten akuter Krisen häufiger auftreten, und es ist zu erwarten, dass die Prävalenz von mütterlicher Angst, Not und perinataler Depression infolge der COVID-19-Pandemie weltweit zunehmen wird. Es kann jedoch länderübergreifende Unterschiede bei den Risikofaktoren und den Auswirkungen einer Pandemie auf die Prävalenz perinataler psychischer Gesundheitsstörungen geben.

Einige schwangere Frauen könnten während einer Krisensituation wie der COVID-19-Pandemie für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) prädisponiert sein. Mütter, die als Reaktion auf die Terroranschläge vom 11. September 2001 eine PTBS entwickelten, hatten im Vergleich zu Müttern, die keine PTBS entwickelten, morgens und abends niedrigere Kortisolspiegel im Speichel. Abgesehen von den Auswirkungen auf die Mutter allein können perinatale psychische Gesundheitsprobleme langfristige Auswirkungen auf die geistige und körperliche Gesundheit des Kindes sowie auf das Verhalten und die Kognition der Teilnehmer haben. Distress bei schwangeren Frauen kann sich auf den Fötus auswirken und ist dafür bekannt, epigenetische Veränderungen in den Plazenta-Genen hervorzurufen. Ein erhöhtes Risiko für Psychopathologie wird bei Kindern beobachtet, die mütterlicher pränataler Belastung ausgesetzt sind. Erhöhtes mütterliches Cortisol und die epigenetische Regulation von Plazenta-Glucocorticoid-Pathway-Genen sind mögliche Mechanismen für diese Beobachtungen. Frauen äußern häufig Gefühle der Unzulänglichkeit in der neuen Mutterrolle, was sich zudem negativ auf die psychische Gesundheit der Teilnehmerinnen und die Beziehung zum Säugling auswirken kann.

Wirksame Behandlungen sind erforderlich, um die hohen globalen Raten von postpartalen Depressionen (PPD) zu behandeln, die typischerweise innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung und mütterlicher Depression bis zu zwei Jahre nach der Entbindung auftreten. Programme, die darauf abzielen, PPD zu reduzieren, könnten die kosteneffizientesten Ergebnisse erzielen, indem sie ihre Bemühungen auf die kritischen Zeiträume rund um die Geburt konzentrieren. Webbasierte psychosoziale Unterstützung durch ausgebildete Gesundheitspflegekräfte ist eine wirksame Behandlungsmethode für PPD. Begrenzte Ressourcen des öffentlichen Gesundheitswesens stellen eine Herausforderung für den Zugang zu psychosozialen Diensten dar, weshalb die Nutzung webbasierter psychosozialer Unterstützung eine gute Alternative sein könnte. Frauen nehmen das Risiko für sich oder ihre Kinder während globaler Krisen als überdurchschnittlich wahr, was die Unsicherheit erhöht. Persönliche Konsultationen während einer Pandemie erhöhen jedoch wahrscheinlich das Risiko einer Krankheitsübertragung. Daher könnte ein leicht zugänglicher eHealth-Support während der COVID-19-Pandemie eine schnelle und ressourceneffiziente Versorgung bieten.

Die Studie wird Beweise dafür liefern, ob webbasierte Frühinterventionsprogramme das Risiko und die Schwere perinataler psychischer Gesundheitsstörungen effizient mindern könnten, und Informationen über die beste klinische Praxis für Frauen liefern, die von den Folgen der COVID-19-Pandemie betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Women's and Children's Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0086 021-32576339
      • Hong Kong, Hongkong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 12. und 18. Schwangerschaftswoche
  • Lebensfähige intrauterine Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der schweren psychiatrischen
  • Substanzmissbrauchsstörung
  • Ärztliche Behandlung erforderlich
  • Vorhandensein einer fötalen Chromosomen-/Strukturanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Webbasierte psychosoziale Peer-to-Peer-Unterstützung
Webbasierte psychosoziale Peer-to-Peer-Betreuung mit zweimaligem „Thinking Healthy“ während der Schwangerschaft
Die evidenzbasierte psychosoziale Peer-to-Peer-Intervention „Thinking Healthy“ im eHealth-Bereich wird in diesem RCT getestet. In Übereinstimmung mit dem mhGAP-Interventionsleitfaden (mhGAP-IG) der Weltgesundheitsorganisation wird „Thinking Healthy“ verwendet, um perinatale psychische Erkrankungen (Distress, Depressionssymptome und Angstzustände) in nicht spezialisierten psychosozialen Unterstützungsumgebungen zu identifizieren und zu behandeln.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Perinatalversorgung
Perinatale Standardversorgung in Hong Kong, Shanghai
Die evidenzbasierte psychosoziale Peer-to-Peer-Intervention „Thinking Healthy“ im eHealth-Bereich wird in diesem RCT getestet. In Übereinstimmung mit dem mhGAP-Interventionsleitfaden (mhGAP-IG) der Weltgesundheitsorganisation wird „Thinking Healthy“ verwendet, um perinatale psychische Erkrankungen (Distress, Depressionssymptome und Angstzustände) in nicht spezialisierten psychosozialen Unterstützungsumgebungen zu identifizieren und zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt

Es sollten die Auswirkungen einer webbasierten psychosozialen Intervention auf die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bei in Hongkong lebenden Stadtfrauen und Frauen in Shanghai untersucht werden.

Die EPDS-Werte reichen von min = 0 bis max = 30. Je höher die Punktzahl, desto depressiver ist eine Frau.

4-6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychischer Gesundheitszustand und COVID-19
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt

Korrelation zwischen psychischem Gesundheitszustand (EPDS, GAD7, IES-R) und COVID-19-Pandemie bei Schwangeren.

GAD 7 Fragebogen zu generalisierter Angst IES-R Impact Event Scale zur Bewertung des COVID-19-Fragebogens zur posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).

4-6 Wochen nach der Geburt
Sozioökonomischer Status (Bildungsniveau, Einkommen, Familienstand, Beruf, Nationalität)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt

Auswirkungen webbasierter psychosozialer Interventionen auf die psychische Gesundheit und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen aus unterschiedlichen sozioökonomischen und kulturellen Umgebungen.

Sozioökonomische Informationen, die durch soziodemografische Fragen gewonnen werden.

4-6 Wochen nach der Geburt
Wahl-CS
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
Beziehung zwischen dem psychischen Gesundheitszustand von Schwangeren und den Raten von elektiven Kaiserschnitten (CS) auf Wunsch der Mutter.
4-6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Studienleiter: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2SKP3_187728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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