- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04363177
Globale psychische Gesundheit von städtischen Müttern (MUM)
Studie zur psychischen Gesundheit von Müttern in der Stadt (MUM): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft ist eine Zeit des Übergangs und großer Veränderungen, die manche Frauen anfälliger für psychische Gesundheitsprobleme machen kann. Es ist bekannt, dass depressive Symptome während der Schwangerschaft den Geburtsausgang beeinflussen können. Perinatale psychische Gesundheitsstörungen können in Zeiten akuter Krisen häufiger auftreten, und es ist zu erwarten, dass die Prävalenz von mütterlicher Angst, Not und perinataler Depression infolge der COVID-19-Pandemie weltweit zunehmen wird. Es kann jedoch länderübergreifende Unterschiede bei den Risikofaktoren und den Auswirkungen einer Pandemie auf die Prävalenz perinataler psychischer Gesundheitsstörungen geben.
Einige schwangere Frauen könnten während einer Krisensituation wie der COVID-19-Pandemie für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) prädisponiert sein. Mütter, die als Reaktion auf die Terroranschläge vom 11. September 2001 eine PTBS entwickelten, hatten im Vergleich zu Müttern, die keine PTBS entwickelten, morgens und abends niedrigere Kortisolspiegel im Speichel. Abgesehen von den Auswirkungen auf die Mutter allein können perinatale psychische Gesundheitsprobleme langfristige Auswirkungen auf die geistige und körperliche Gesundheit des Kindes sowie auf das Verhalten und die Kognition der Teilnehmer haben. Distress bei schwangeren Frauen kann sich auf den Fötus auswirken und ist dafür bekannt, epigenetische Veränderungen in den Plazenta-Genen hervorzurufen. Ein erhöhtes Risiko für Psychopathologie wird bei Kindern beobachtet, die mütterlicher pränataler Belastung ausgesetzt sind. Erhöhtes mütterliches Cortisol und die epigenetische Regulation von Plazenta-Glucocorticoid-Pathway-Genen sind mögliche Mechanismen für diese Beobachtungen. Frauen äußern häufig Gefühle der Unzulänglichkeit in der neuen Mutterrolle, was sich zudem negativ auf die psychische Gesundheit der Teilnehmerinnen und die Beziehung zum Säugling auswirken kann.
Wirksame Behandlungen sind erforderlich, um die hohen globalen Raten von postpartalen Depressionen (PPD) zu behandeln, die typischerweise innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung und mütterlicher Depression bis zu zwei Jahre nach der Entbindung auftreten. Programme, die darauf abzielen, PPD zu reduzieren, könnten die kosteneffizientesten Ergebnisse erzielen, indem sie ihre Bemühungen auf die kritischen Zeiträume rund um die Geburt konzentrieren. Webbasierte psychosoziale Unterstützung durch ausgebildete Gesundheitspflegekräfte ist eine wirksame Behandlungsmethode für PPD. Begrenzte Ressourcen des öffentlichen Gesundheitswesens stellen eine Herausforderung für den Zugang zu psychosozialen Diensten dar, weshalb die Nutzung webbasierter psychosozialer Unterstützung eine gute Alternative sein könnte. Frauen nehmen das Risiko für sich oder ihre Kinder während globaler Krisen als überdurchschnittlich wahr, was die Unsicherheit erhöht. Persönliche Konsultationen während einer Pandemie erhöhen jedoch wahrscheinlich das Risiko einer Krankheitsübertragung. Daher könnte ein leicht zugänglicher eHealth-Support während der COVID-19-Pandemie eine schnelle und ressourceneffiziente Versorgung bieten.
Die Studie wird Beweise dafür liefern, ob webbasierte Frühinterventionsprogramme das Risiko und die Schwere perinataler psychischer Gesundheitsstörungen effizient mindern könnten, und Informationen über die beste klinische Praxis für Frauen liefern, die von den Folgen der COVID-19-Pandemie betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simone E Schwank, PhD
- Telefonnummer: +41796137255
- E-Mail: simone.schwank@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ganesh Acharya, MD PhD
- Telefonnummer: +46 70-099 63 35
- E-Mail: ganesh.acharya@ki.se
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Women's and Children's Health Center
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Kontakt:
- Liping Zhu, PhD
- E-Mail: shzhuliping@163.com
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Kontakt:
- Telefonnummer: 0086 021-32576339
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Hong Kong, Hongkong
- Chinese University Hong Kong
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Kontakt:
- Hsuan-Ying Huang, PhD
- Telefonnummer: +852 9137 8406
- E-Mail: hsuan-ying.huang@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen der 12. und 18. Schwangerschaftswoche
- Lebensfähige intrauterine Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der schweren psychiatrischen
- Substanzmissbrauchsstörung
- Ärztliche Behandlung erforderlich
- Vorhandensein einer fötalen Chromosomen-/Strukturanomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Webbasierte psychosoziale Peer-to-Peer-Unterstützung
Webbasierte psychosoziale Peer-to-Peer-Betreuung mit zweimaligem „Thinking Healthy“ während der Schwangerschaft
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Die evidenzbasierte psychosoziale Peer-to-Peer-Intervention „Thinking Healthy“ im eHealth-Bereich wird in diesem RCT getestet.
In Übereinstimmung mit dem mhGAP-Interventionsleitfaden (mhGAP-IG) der Weltgesundheitsorganisation wird „Thinking Healthy“ verwendet, um perinatale psychische Erkrankungen (Distress, Depressionssymptome und Angstzustände) in nicht spezialisierten psychosozialen Unterstützungsumgebungen zu identifizieren und zu behandeln.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Perinatalversorgung
Perinatale Standardversorgung in Hong Kong, Shanghai
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Die evidenzbasierte psychosoziale Peer-to-Peer-Intervention „Thinking Healthy“ im eHealth-Bereich wird in diesem RCT getestet.
In Übereinstimmung mit dem mhGAP-Interventionsleitfaden (mhGAP-IG) der Weltgesundheitsorganisation wird „Thinking Healthy“ verwendet, um perinatale psychische Erkrankungen (Distress, Depressionssymptome und Angstzustände) in nicht spezialisierten psychosozialen Unterstützungsumgebungen zu identifizieren und zu behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
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Es sollten die Auswirkungen einer webbasierten psychosozialen Intervention auf die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bei in Hongkong lebenden Stadtfrauen und Frauen in Shanghai untersucht werden. Die EPDS-Werte reichen von min = 0 bis max = 30. Je höher die Punktzahl, desto depressiver ist eine Frau. |
4-6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychischer Gesundheitszustand und COVID-19
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
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Korrelation zwischen psychischem Gesundheitszustand (EPDS, GAD7, IES-R) und COVID-19-Pandemie bei Schwangeren. GAD 7 Fragebogen zu generalisierter Angst IES-R Impact Event Scale zur Bewertung des COVID-19-Fragebogens zur posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). |
4-6 Wochen nach der Geburt
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Sozioökonomischer Status (Bildungsniveau, Einkommen, Familienstand, Beruf, Nationalität)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
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Auswirkungen webbasierter psychosozialer Interventionen auf die psychische Gesundheit und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen aus unterschiedlichen sozioökonomischen und kulturellen Umgebungen. Sozioökonomische Informationen, die durch soziodemografische Fragen gewonnen werden. |
4-6 Wochen nach der Geburt
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Wahl-CS
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
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Beziehung zwischen dem psychischen Gesundheitszustand von Schwangeren und den Raten von elektiven Kaiserschnitten (CS) auf Wunsch der Mutter.
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4-6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
- Studienleiter: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brand SR, Engel SM, Canfield RL, Yehuda R. The effect of maternal PTSD following in utero trauma exposure on behavior and temperament in the 9-month-old infant. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:454-8. doi: 10.1196/annals.1364.041.
- Buss C, Davis EP, Hobel CJ, Sandman CA. Maternal pregnancy-specific anxiety is associated with child executive function at 6-9 years age. Stress. 2011 Nov;14(6):665-76. doi: 10.3109/10253890.2011.623250.
- Doyle C, Werner E, Feng T, Lee S, Altemus M, Isler JR, Monk C. Pregnancy distress gets under fetal skin: Maternal ambulatory assessment & sex differences in prenatal development. Dev Psychobiol. 2015 Jul;57(5):607-25. doi: 10.1002/dev.21317. Epub 2015 May 6.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Monk C, Feng T, Lee S, Krupska I, Champagne FA, Tycko B. Distress During Pregnancy: Epigenetic Regulation of Placenta Glucocorticoid-Related Genes and Fetal Neurobehavior. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):705-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091171. Epub 2016 Mar 25.
- Brummelte S, Galea LA. Postpartum depression: Etiology, treatment and consequences for maternal care. Horm Behav. 2016 Jan;77:153-66. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.008. Epub 2015 Aug 28.
- Schwank SE, Chung HF, Hsu M, Fu SC, Du L, Zhu L, Huang HY, Andersson E, Acharya G. Mental health of Urban Mothers (MUM) study: a multicentre randomised controlled trial, study protocol. BMJ Open. 2020 Nov 27;10(11):e041133. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041133.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2SKP3_187728
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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