- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04363177
Salud mental global de las madres urbanas (MUM)
Estudio de salud mental de madres urbanas (MUM): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo es un período de transición y de grandes cambios, lo que puede hacer que algunas mujeres sean más vulnerables a los problemas de salud mental. Se sabe que los síntomas depresivos durante el embarazo pueden influir en los resultados del parto. Los trastornos de salud mental perinatal pueden volverse más frecuentes durante una época de crisis aguda, y se puede esperar que la prevalencia de la ansiedad materna, la angustia y la depresión perinatal aumenten a nivel mundial, como resultado de la pandemia de COVID-19. Sin embargo, puede haber diferencias entre países en los factores de riesgo y el impacto de la pandemia en la prevalencia de los trastornos de salud mental perinatal.
Algunas mujeres embarazadas pueden estar predispuestas al trastorno de estrés postraumático (TEPT) durante una situación de crisis, como la pandemia de COVID-19. Las madres que desarrollaron PTSD en respuesta a los ataques terroristas del 11 de septiembre tenían niveles más bajos de cortisol salival matutino y vespertino, en comparación con las madres que no desarrollaron PTSD. Más allá de los efectos solo en la madre, los problemas de salud mental perinatal pueden tener efectos a largo plazo en la salud mental y física del niño, así como en el comportamiento y la cognición de los participantes. La angustia en mujeres embarazadas puede afectar al feto y se sabe que induce cambios epigenéticos en los genes de la placenta. Se observa un mayor riesgo de psicopatología en los niños expuestos a la angustia prenatal materna. El cortisol materno elevado y la regulación epigenética de los genes de la vía de los glucocorticoides placentarios son mecanismos potenciales para estas observaciones. Las mujeres a menudo expresan sentimientos de insuficiencia en el nuevo papel de madre, lo que además puede afectar negativamente la salud mental de las participantes y la relación con el bebé.
Se necesitan tratamientos efectivos para abordar las altas tasas globales de depresión posparto (PPD) con un inicio típicamente dentro de las 4 semanas posteriores al parto y la depresión materna hasta dos años después del parto. Los programas destinados a reducir la DPP podrían lograr los resultados más rentables al concentrar los esfuerzos en los períodos de tiempo críticos alrededor del parto. El apoyo psicosocial basado en la web proporcionado por enfermeras de salud pública capacitadas es un método de tratamiento eficaz para la depresión posparto. Los recursos de salud pública limitados son desafíos para la accesibilidad de los servicios de salud mental, por lo que el uso del apoyo psicosocial basado en la web podría ser una buena alternativa. Las mujeres perciben que el riesgo para ellas o sus hijos está por encima del promedio durante las crisis mundiales, lo que aumenta los niveles de incertidumbre. Sin embargo, es probable que las consultas presenciales durante una pandemia aumenten el riesgo de transmisión de enfermedades. Por lo tanto, el soporte de eHealth de fácil acceso podría proporcionar una atención rápida y eficiente en recursos durante la pandemia de COVID-19.
El estudio generará evidencia sobre si los programas de intervención temprana basados en la web podrían ser eficientes para mejorar el riesgo y la gravedad de los trastornos de salud mental perinatal e informar sobre las mejores prácticas clínicas para las mujeres afectadas por las consecuencias de la pandemia de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone E Schwank, PhD
- Número de teléfono: +41796137255
- Correo electrónico: simone.schwank@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ganesh Acharya, MD PhD
- Número de teléfono: +46 70-099 63 35
- Correo electrónico: ganesh.acharya@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University Hong Kong
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Contacto:
- Hsuan-Ying Huang, PhD
- Número de teléfono: +852 9137 8406
- Correo electrónico: hsuan-ying.huang@cuhk.edu.hk
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Women's and Children's Health Center
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Contacto:
- Liping Zhu, PhD
- Correo electrónico: shzhuliping@163.com
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Contacto:
- Número de teléfono: 0086 021-32576339
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas entre 12 y 18 semanas de gestación
- Embarazo intrauterino viable.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
- Trastorno por abuso de sustancias
- Requerir tratamiento médico
- Presencia de anomalías cromosómicas/estructurales fetales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Apoyo psicosocial entre pares basado en la web
Apoyo psicosocial entre pares basado en la web, usando "Thinking Healthy" dos veces durante el embarazo
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La intervención psicosocial entre pares de eSalud basada en la evidencia "Pensar saludablemente" se probará en este ECA.
De acuerdo con la Guía de intervención mhGAP de la Organización Mundial de la Salud (mhGAP-IG), "Pensar saludablemente" se utiliza para identificar y manejar las condiciones de salud mental perinatal (angustia, síntomas de depresión y ansiedad) en un entorno de apoyo psicosocial no especializado.
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención perinatal estándar
Atención perinatal estándar en Hong Kong, Shanghái
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La intervención psicosocial entre pares de eSalud basada en la evidencia "Pensar saludablemente" se probará en este ECA.
De acuerdo con la Guía de intervención mhGAP de la Organización Mundial de la Salud (mhGAP-IG), "Pensar saludablemente" se utiliza para identificar y manejar las condiciones de salud mental perinatal (angustia, síntomas de depresión y ansiedad) en un entorno de apoyo psicosocial no especializado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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Investigar el impacto de una intervención psicosocial basada en la web en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) en mujeres urbanas que viven en Hong Kong y mujeres de Shanghai. Las puntuaciones de EPDS van desde min = 0 hasta max = 30. Cuanto más alto es el puntaje, más deprimida está una mujer. |
4-6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud mental y COVID-19
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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Correlación entre el estado de salud mental (EPDS, GAD7, IES-R) y la pandemia de COVID-19 en mujeres embarazadas. GAD 7 Cuestionario de ansiedad generalizada IES-R Impact Event Scale para evaluar Trastorno de estrés postraumático (TEPT) Cuestionario COVID-19 |
4-6 semanas posparto
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Estado socioeconómico (nivel de educación, ingresos, estado civil, profesión, nacionalidad)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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Impacto de la intervención psicosocial basada en la web sobre la salud mental y los resultados del embarazo entre mujeres de diferentes entornos socioeconómicos y culturales. Información socioeconómica obtenida por preguntas sociodemográficas. |
4-6 semanas posparto
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CS optativa
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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Relación entre el estado de salud mental de las gestantes y las tasas de cesárea electiva (CS) a solicitud materna.
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4-6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
- Director de estudio: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brand SR, Engel SM, Canfield RL, Yehuda R. The effect of maternal PTSD following in utero trauma exposure on behavior and temperament in the 9-month-old infant. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:454-8. doi: 10.1196/annals.1364.041.
- Buss C, Davis EP, Hobel CJ, Sandman CA. Maternal pregnancy-specific anxiety is associated with child executive function at 6-9 years age. Stress. 2011 Nov;14(6):665-76. doi: 10.3109/10253890.2011.623250.
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- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Monk C, Feng T, Lee S, Krupska I, Champagne FA, Tycko B. Distress During Pregnancy: Epigenetic Regulation of Placenta Glucocorticoid-Related Genes and Fetal Neurobehavior. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):705-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091171. Epub 2016 Mar 25.
- Brummelte S, Galea LA. Postpartum depression: Etiology, treatment and consequences for maternal care. Horm Behav. 2016 Jan;77:153-66. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.008. Epub 2015 Aug 28.
- Schwank SE, Chung HF, Hsu M, Fu SC, Du L, Zhu L, Huang HY, Andersson E, Acharya G. Mental health of Urban Mothers (MUM) study: a multicentre randomised controlled trial, study protocol. BMJ Open. 2020 Nov 27;10(11):e041133. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041133.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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