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Salud mental global de las madres urbanas (MUM)

28 de marzo de 2022 actualizado por: Simone Eliane, Karolinska Institutet

Estudio de salud mental de madres urbanas (MUM): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Los trastornos de salud mental son comunes durante el embarazo y el período posnatal y pueden tener efectos adversos graves en el bienestar de la mujer y el niño. Cada décima mujer tiene síntomas depresivos y el 5% sufre depresión mayor durante el embarazo. Es probable que las consecuencias para la salud mental mundial debido a la nueva enfermedad por coronavirus, COVID-19, sean significativas y tengan un impacto a largo plazo en la carga mundial de la enfermedad. Las mujeres embarazadas pueden ser particularmente vulnerables debido a la supresión inmunitaria parcial. Además de la vulnerabilidad física, las mujeres podrían correr un mayor riesgo de problemas de salud mental, como ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT), debido al distanciamiento social que conduce a un menor apoyo de la familia y los amigos, y en algunos casos , las parejas no pueden estar presentes durante las visitas prenatales, el trabajo de parto y el parto. Además, muchas mujeres embarazadas pueden sentirse inseguras y preocupadas por el efecto de la COVID-19 en el feto, si se infectan durante el embarazo. Hoy en día, las jóvenes urbanas están acostumbradas a utilizar los servicios de Internet con frecuencia y eficiencia. Por lo tanto, brindar apoyo de salud mental a las mujeres embarazadas a través de la web puede ser eficaz para mejorar su ansiedad/depresión y reducir el riesgo de trastornos de salud mental graves que conducen a mejores resultados maternos y perinatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El embarazo es un período de transición y de grandes cambios, lo que puede hacer que algunas mujeres sean más vulnerables a los problemas de salud mental. Se sabe que los síntomas depresivos durante el embarazo pueden influir en los resultados del parto. Los trastornos de salud mental perinatal pueden volverse más frecuentes durante una época de crisis aguda, y se puede esperar que la prevalencia de la ansiedad materna, la angustia y la depresión perinatal aumenten a nivel mundial, como resultado de la pandemia de COVID-19. Sin embargo, puede haber diferencias entre países en los factores de riesgo y el impacto de la pandemia en la prevalencia de los trastornos de salud mental perinatal.

Algunas mujeres embarazadas pueden estar predispuestas al trastorno de estrés postraumático (TEPT) durante una situación de crisis, como la pandemia de COVID-19. Las madres que desarrollaron PTSD en respuesta a los ataques terroristas del 11 de septiembre tenían niveles más bajos de cortisol salival matutino y vespertino, en comparación con las madres que no desarrollaron PTSD. Más allá de los efectos solo en la madre, los problemas de salud mental perinatal pueden tener efectos a largo plazo en la salud mental y física del niño, así como en el comportamiento y la cognición de los participantes. La angustia en mujeres embarazadas puede afectar al feto y se sabe que induce cambios epigenéticos en los genes de la placenta. Se observa un mayor riesgo de psicopatología en los niños expuestos a la angustia prenatal materna. El cortisol materno elevado y la regulación epigenética de los genes de la vía de los glucocorticoides placentarios son mecanismos potenciales para estas observaciones. Las mujeres a menudo expresan sentimientos de insuficiencia en el nuevo papel de madre, lo que además puede afectar negativamente la salud mental de las participantes y la relación con el bebé.

Se necesitan tratamientos efectivos para abordar las altas tasas globales de depresión posparto (PPD) con un inicio típicamente dentro de las 4 semanas posteriores al parto y la depresión materna hasta dos años después del parto. Los programas destinados a reducir la DPP podrían lograr los resultados más rentables al concentrar los esfuerzos en los períodos de tiempo críticos alrededor del parto. El apoyo psicosocial basado en la web proporcionado por enfermeras de salud pública capacitadas es un método de tratamiento eficaz para la depresión posparto. Los recursos de salud pública limitados son desafíos para la accesibilidad de los servicios de salud mental, por lo que el uso del apoyo psicosocial basado en la web podría ser una buena alternativa. Las mujeres perciben que el riesgo para ellas o sus hijos está por encima del promedio durante las crisis mundiales, lo que aumenta los niveles de incertidumbre. Sin embargo, es probable que las consultas presenciales durante una pandemia aumenten el riesgo de transmisión de enfermedades. Por lo tanto, el soporte de eHealth de fácil acceso podría proporcionar una atención rápida y eficiente en recursos durante la pandemia de COVID-19.

El estudio generará evidencia sobre si los programas de intervención temprana basados ​​en la web podrían ser eficientes para mejorar el riesgo y la gravedad de los trastornos de salud mental perinatal e informar sobre las mejores prácticas clínicas para las mujeres afectadas por las consecuencias de la pandemia de COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simone E Schwank, PhD
  • Número de teléfono: ‭+41796137255
  • Correo electrónico: simone.schwank@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ganesh Acharya, MD PhD
  • Número de teléfono: ‭+46 70-099 63 35‬
  • Correo electrónico: ganesh.acharya@ki.se

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University Hong Kong
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Women's and Children's Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0086 021-32576339

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas entre 12 y 18 semanas de gestación
  • Embarazo intrauterino viable.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
  • Trastorno por abuso de sustancias
  • Requerir tratamiento médico
  • Presencia de anomalías cromosómicas/estructurales fetales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Apoyo psicosocial entre pares basado en la web
Apoyo psicosocial entre pares basado en la web, usando "Thinking Healthy" dos veces durante el embarazo
La intervención psicosocial entre pares de eSalud basada en la evidencia "Pensar saludablemente" se probará en este ECA. De acuerdo con la Guía de intervención mhGAP de la Organización Mundial de la Salud (mhGAP-IG), "Pensar saludablemente" se utiliza para identificar y manejar las condiciones de salud mental perinatal (angustia, síntomas de depresión y ansiedad) en un entorno de apoyo psicosocial no especializado.
COMPARADOR_ACTIVO: Atención perinatal estándar
Atención perinatal estándar en Hong Kong, Shanghái
La intervención psicosocial entre pares de eSalud basada en la evidencia "Pensar saludablemente" se probará en este ECA. De acuerdo con la Guía de intervención mhGAP de la Organización Mundial de la Salud (mhGAP-IG), "Pensar saludablemente" se utiliza para identificar y manejar las condiciones de salud mental perinatal (angustia, síntomas de depresión y ansiedad) en un entorno de apoyo psicosocial no especializado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto

Investigar el impacto de una intervención psicosocial basada en la web en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) en mujeres urbanas que viven en Hong Kong y mujeres de Shanghai.

Las puntuaciones de EPDS van desde min = 0 hasta max = 30. Cuanto más alto es el puntaje, más deprimida está una mujer.

4-6 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud mental y COVID-19
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto

Correlación entre el estado de salud mental (EPDS, GAD7, IES-R) y la pandemia de COVID-19 en mujeres embarazadas.

GAD 7 Cuestionario de ansiedad generalizada IES-R Impact Event Scale para evaluar Trastorno de estrés postraumático (TEPT) Cuestionario COVID-19

4-6 semanas posparto
Estado socioeconómico (nivel de educación, ingresos, estado civil, profesión, nacionalidad)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto

Impacto de la intervención psicosocial basada en la web sobre la salud mental y los resultados del embarazo entre mujeres de diferentes entornos socioeconómicos y culturales.

Información socioeconómica obtenida por preguntas sociodemográficas.

4-6 semanas posparto
CS optativa
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
Relación entre el estado de salud mental de las gestantes y las tasas de cesárea electiva (CS) a solicitud materna.
4-6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Director de estudio: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2SKP3_187728

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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