- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04363177
Global mental sundhed for bymødre (MUM)
Mental Health of Urban Mothers (MUM) Undersøgelse: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en overgangsperiode og store forandringer, som kan gøre nogle kvinder mere sårbare over for psykiske problemer. Det er kendt, at depressive symptomer under graviditet kan påvirke fødselsresultater. Perinatale psykiske lidelser kan blive mere udbredte i en tid med akut krise, og forekomsten af mødres angst, nød og perinatal depression kan forventes at stige globalt som følge af COVID-19-pandemien. Der kan dog være tværnationale forskelle i risikofaktorer og indvirkning af pandemien på forekomsten af perinatale psykiske lidelser.
Nogle gravide kvinder kan være disponerede for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) under en krisesituation, såsom COVID-19-pandemien. Mødre, der udviklede PTSD som reaktion på terrorangrebene den 11. september, havde lavere spytkortisolniveauer morgen og aften sammenlignet med mødre, der ikke udviklede PTSD. Ud over virkningerne på moderen alene, kan perinatale psykiske problemer have langsigtede effekter på barnets mentale og fysiske sundhed, såvel som deltagernes adfærd og kognition. Nød hos gravide kvinder kan påvirke fosteret og er kendt for at inducere epigenetiske ændringer i placenta-generne. Øget risiko for psykopatologi er observeret hos børn, der er udsat for moderens prænatal nød. Forhøjet maternel cortisol og epigenetisk regulering af placentale glukokortikoid-pathway gener er potentielle mekanismer for disse observationer. Kvinder udtrykker ofte følelser af utilstrækkelighed i den nye moderrolle, hvilket desuden kan påvirke deltagernes mentale sundhed og forholdet til spædbarnet negativt.
Effektive behandlinger er nødvendige for at imødegå høje globale forekomster af postpartum depression (PPD) med indtræden typisk inden for 4 uger efter fødslen og moderens depression op til to år efter fødslen. Programmer rettet mod at reducere PPD kunne opnå de mest omkostningseffektive resultater ved at fokusere indsatsen i de kritiske tidsperioder omkring fødslen. Web-baseret psykosocial støtte ydet af uddannede sundhedsplejersker er en effektiv behandlingsmetode for PPD. Begrænsede offentlige sundhedsressourcer er udfordringer for tilgængeligheden af psykiatriske tjenester, hvorfor brugen af webbaseret psykosocial støtte kunne være et godt alternativ. Kvinder opfatter risikoen for dem selv eller deres spædbørn at være over gennemsnittet under globale kriser, hvilket øger niveauet af usikkerhed. Men ansigt-til-ansigt konsultationer under en pandemi vil sandsynligvis øge risikoen for sygdomsoverførsel. Derfor kan let tilgængelig e-sundhedssupport give hurtig og ressourceeffektiv pleje under COVID-19-pandemien.
Undersøgelsen vil generere dokumentation for, hvorvidt webbaserede programmer for tidlig intervention kan være effektive til at lindre risikoen og sværhedsgraden af perinatale psykiske lidelser, og informere om bedste kliniske praksis for kvinder, der er ramt af konsekvenserne af COVID-19-pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simone E Schwank, PhD
- Telefonnummer: +41796137255
- E-mail: simone.schwank@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ganesh Acharya, MD PhD
- Telefonnummer: +46 70-099 63 35
- E-mail: ganesh.acharya@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University Hong Kong
-
Kontakt:
- Hsuan-Ying Huang, PhD
- Telefonnummer: +852 9137 8406
- E-mail: hsuan-ying.huang@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Women's and Children's Health Center
-
Kontakt:
- Liping Zhu, PhD
- E-mail: shzhuliping@163.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0086 021-32576339
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 12 og 18 ugers graviditet
- Levedygtig intrauterin graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær psykiatrisk
- Stofmisbrugsforstyrrelse
- Kræver medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af føtal kromosomal/strukturel abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Web-baseret psykosocial peer-to-peer-støtte
Web-baseret psykosocial peer-to-peer-støtte, der bruger "Thinking Healthy" to gange under graviditeten
|
Den evidensbaserede eHealth peer-to-peer psykosociale intervention "Thinking Healthy", vil blive testet i denne RCT.
I overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) bruges "Thinking Healthy" til at identificere og håndtere perinatale mentale sundhedstilstande (lidelser, symptomer på depression og angst) i ikke-specialiseret psykosocial støtte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard perinatal pleje
Perinatal standardpleje i Hong Kong, Shanghai
|
Den evidensbaserede eHealth peer-to-peer psykosociale intervention "Thinking Healthy", vil blive testet i denne RCT.
I overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) bruges "Thinking Healthy" til at identificere og håndtere perinatale mentale sundhedstilstande (lidelser, symptomer på depression og angst) i ikke-specialiseret psykosocial støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
|
At undersøge virkningen af en webbaseret psykosocial intervention på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) i bykvinder, der bor i Hong Kong og Shanghainesiske kvinder. Score af EPDS spænder fra min = 0 til max = 30. Jo højere score, jo mere deprimeret er en kvinde. |
4-6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helbredstilstand og COVID-19
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
|
Korrelation mellem mental sundhedsstatus (EPDS, GAD7, IES-R) og COVID-19-pandemi blandt gravide kvinder. GAD 7 Generaliseret angst spørgeskema IES-R Impact Event Scale til at vurdere posttraumatisk stresslidelse (PTSD) COVID-19 spørgeskema |
4-6 uger efter fødslen
|
|
Socioøkonomisk status (uddannelsesniveau, indkomst, civilstand, erhverv, nationalitet)
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
|
Indvirkning af webbaseret psykosocial intervention på mental sundhed og graviditetsresultater blandt kvinder fra forskellige socioøkonomiske og kulturelle miljøer. Socioøkonomisk information opnået ved sociodemografiske spørgsmål. |
4-6 uger efter fødslen
|
|
Valgfag CS
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
|
Forholdet mellem mentale sundhedsstatus hos gravide kvinder og antallet af elektivt kejsersnit (CS) på moderens anmodning.
|
4-6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
- Studieleder: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brand SR, Engel SM, Canfield RL, Yehuda R. The effect of maternal PTSD following in utero trauma exposure on behavior and temperament in the 9-month-old infant. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:454-8. doi: 10.1196/annals.1364.041.
- Buss C, Davis EP, Hobel CJ, Sandman CA. Maternal pregnancy-specific anxiety is associated with child executive function at 6-9 years age. Stress. 2011 Nov;14(6):665-76. doi: 10.3109/10253890.2011.623250.
- Doyle C, Werner E, Feng T, Lee S, Altemus M, Isler JR, Monk C. Pregnancy distress gets under fetal skin: Maternal ambulatory assessment & sex differences in prenatal development. Dev Psychobiol. 2015 Jul;57(5):607-25. doi: 10.1002/dev.21317. Epub 2015 May 6.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Monk C, Feng T, Lee S, Krupska I, Champagne FA, Tycko B. Distress During Pregnancy: Epigenetic Regulation of Placenta Glucocorticoid-Related Genes and Fetal Neurobehavior. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):705-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091171. Epub 2016 Mar 25.
- Brummelte S, Galea LA. Postpartum depression: Etiology, treatment and consequences for maternal care. Horm Behav. 2016 Jan;77:153-66. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.008. Epub 2015 Aug 28.
- Schwank SE, Chung HF, Hsu M, Fu SC, Du L, Zhu L, Huang HY, Andersson E, Acharya G. Mental health of Urban Mothers (MUM) study: a multicentre randomised controlled trial, study protocol. BMJ Open. 2020 Nov 27;10(11):e041133. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041133.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2SKP3_187728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .