Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global mental sundhed for bymødre (MUM)

28. marts 2022 opdateret af: Simone Eliane, Karolinska Institutet

Mental Health of Urban Mothers (MUM) Undersøgelse: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Psykiske lidelser er almindelige under graviditet og postnatale periode og kan have alvorlige negative virkninger på kvindens og barnets velbefindende. Hver tiende kvinde har depressive symptomer, og 5 % lider af svær depression under graviditeten. Konsekvenserne for den globale mentale sundhed på grund af den nye coronavirus-sygdom, COVID-19, vil sandsynligvis være betydelige og kan have en langsigtet indvirkning på den globale sygdomsbyrde. Gravide kvinder kan være særligt sårbare på grund af delvis immunsuppression. Udover fysisk sårbarhed kan kvinderne have øget risiko for psykiske problemer, såsom angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD), på grund af social distancering, der fører til mindre støtte fra familie og venner, og i nogle tilfælde , at partnere ikke må være til stede under prænatale besøg, fødsel og fødsel. Desuden kan mange gravide føle sig utrygge og bekymrede over effekten af ​​COVID-19 på deres ufødte barn, hvis kvinderne bliver smittet under graviditeten. I dag er unge bykvinder vant til at bruge internettjenester hyppigt og effektivt. Derfor kan det at yde mental sundhedsstøtte til gravide kvinder via webbaseret støtte være effektivt til at lindre deres angst/depression og reducere risikoen for alvorlige psykiske lidelser, der fører til forbedrede mødre- og perinatale resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Graviditet er en overgangsperiode og store forandringer, som kan gøre nogle kvinder mere sårbare over for psykiske problemer. Det er kendt, at depressive symptomer under graviditet kan påvirke fødselsresultater. Perinatale psykiske lidelser kan blive mere udbredte i en tid med akut krise, og forekomsten af ​​mødres angst, nød og perinatal depression kan forventes at stige globalt som følge af COVID-19-pandemien. Der kan dog være tværnationale forskelle i risikofaktorer og indvirkning af pandemien på forekomsten af ​​perinatale psykiske lidelser.

Nogle gravide kvinder kan være disponerede for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) under en krisesituation, såsom COVID-19-pandemien. Mødre, der udviklede PTSD som reaktion på terrorangrebene den 11. september, havde lavere spytkortisolniveauer morgen og aften sammenlignet med mødre, der ikke udviklede PTSD. Ud over virkningerne på moderen alene, kan perinatale psykiske problemer have langsigtede effekter på barnets mentale og fysiske sundhed, såvel som deltagernes adfærd og kognition. Nød hos gravide kvinder kan påvirke fosteret og er kendt for at inducere epigenetiske ændringer i placenta-generne. Øget risiko for psykopatologi er observeret hos børn, der er udsat for moderens prænatal nød. Forhøjet maternel cortisol og epigenetisk regulering af placentale glukokortikoid-pathway gener er potentielle mekanismer for disse observationer. Kvinder udtrykker ofte følelser af utilstrækkelighed i den nye moderrolle, hvilket desuden kan påvirke deltagernes mentale sundhed og forholdet til spædbarnet negativt.

Effektive behandlinger er nødvendige for at imødegå høje globale forekomster af postpartum depression (PPD) med indtræden typisk inden for 4 uger efter fødslen og moderens depression op til to år efter fødslen. Programmer rettet mod at reducere PPD kunne opnå de mest omkostningseffektive resultater ved at fokusere indsatsen i de kritiske tidsperioder omkring fødslen. Web-baseret psykosocial støtte ydet af uddannede sundhedsplejersker er en effektiv behandlingsmetode for PPD. Begrænsede offentlige sundhedsressourcer er udfordringer for tilgængeligheden af ​​psykiatriske tjenester, hvorfor brugen af ​​webbaseret psykosocial støtte kunne være et godt alternativ. Kvinder opfatter risikoen for dem selv eller deres spædbørn at være over gennemsnittet under globale kriser, hvilket øger niveauet af usikkerhed. Men ansigt-til-ansigt konsultationer under en pandemi vil sandsynligvis øge risikoen for sygdomsoverførsel. Derfor kan let tilgængelig e-sundhedssupport give hurtig og ressourceeffektiv pleje under COVID-19-pandemien.

Undersøgelsen vil generere dokumentation for, hvorvidt webbaserede programmer for tidlig intervention kan være effektive til at lindre risikoen og sværhedsgraden af ​​perinatale psykiske lidelser, og informere om bedste kliniske praksis for kvinder, der er ramt af konsekvenserne af COVID-19-pandemien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Women's and Children's Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0086 021-32576339

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 12 og 18 ugers graviditet
  • Levedygtig intrauterin graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær psykiatrisk
  • Stofmisbrugsforstyrrelse
  • Kræver medicinsk behandling
  • Tilstedeværelse af føtal kromosomal/strukturel abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Web-baseret psykosocial peer-to-peer-støtte
Web-baseret psykosocial peer-to-peer-støtte, der bruger "Thinking Healthy" to gange under graviditeten
Den evidensbaserede eHealth peer-to-peer psykosociale intervention "Thinking Healthy", vil blive testet i denne RCT. I overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) bruges "Thinking Healthy" til at identificere og håndtere perinatale mentale sundhedstilstande (lidelser, symptomer på depression og angst) i ikke-specialiseret psykosocial støtte.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard perinatal pleje
Perinatal standardpleje i Hong Kong, Shanghai
Den evidensbaserede eHealth peer-to-peer psykosociale intervention "Thinking Healthy", vil blive testet i denne RCT. I overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) bruges "Thinking Healthy" til at identificere og håndtere perinatale mentale sundhedstilstande (lidelser, symptomer på depression og angst) i ikke-specialiseret psykosocial støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen

At undersøge virkningen af ​​en webbaseret psykosocial intervention på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) i bykvinder, der bor i Hong Kong og Shanghainesiske kvinder.

Score af EPDS spænder fra min = 0 til max = 30. Jo højere score, jo mere deprimeret er en kvinde.

4-6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk helbredstilstand og COVID-19
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen

Korrelation mellem mental sundhedsstatus (EPDS, GAD7, IES-R) og COVID-19-pandemi blandt gravide kvinder.

GAD 7 Generaliseret angst spørgeskema IES-R Impact Event Scale til at vurdere posttraumatisk stresslidelse (PTSD) COVID-19 spørgeskema

4-6 uger efter fødslen
Socioøkonomisk status (uddannelsesniveau, indkomst, civilstand, erhverv, nationalitet)
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen

Indvirkning af webbaseret psykosocial intervention på mental sundhed og graviditetsresultater blandt kvinder fra forskellige socioøkonomiske og kulturelle miljøer.

Socioøkonomisk information opnået ved sociodemografiske spørgsmål.

4-6 uger efter fødslen
Valgfag CS
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
Forholdet mellem mentale sundhedsstatus hos gravide kvinder og antallet af elektivt kejsersnit (CS) på moderens anmodning.
4-6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Studieleder: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2SKP3_187728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner