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Salute mentale globale delle madri urbane (MUM)

28 marzo 2022 aggiornato da: Simone Eliane, Karolinska Institutet

Studio sulla salute mentale delle madri urbane (MUM): uno studio controllato randomizzato multicentrico

I disturbi mentali sono comuni durante la gravidanza e il periodo postnatale e possono avere gravi effetti negativi sul benessere della donna e del bambino. Ogni decima donna presenta sintomi depressivi e il 5% soffre di depressione maggiore durante la gravidanza. Le conseguenze per la salute mentale globale dovute alla nuova malattia da coronavirus, COVID-19, saranno probabilmente significative e potrebbero avere un impatto a lungo termine sul carico globale della malattia. Le donne incinte possono essere particolarmente vulnerabili a causa della parziale soppressione immunitaria. Oltre alla vulnerabilità fisica, le donne potrebbero essere maggiormente a rischio di problemi di salute mentale, come ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD), a causa del distanziamento sociale che porta a un minore sostegno da parte della famiglia e degli amici, e in alcuni casi , i partner non possono essere presenti durante le visite prenatali, il travaglio e il parto. Inoltre, molte donne incinte possono sentirsi insicure e preoccupate per gli effetti del COVID-19 sul nascituro, se le donne vengono infettate durante la gravidanza. Oggi, le giovani donne urbane sono abituate a utilizzare i servizi Internet in modo frequente ed efficiente. Pertanto, fornire supporto per la salute mentale alle donne incinte tramite supporto basato sul web può essere efficace nel migliorare la loro ansia/depressione e ridurre il rischio di gravi disturbi mentali che portano a migliori esiti materni e perinatali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravidanza è un periodo di transizione e di grande cambiamento, che può rendere alcune donne più vulnerabili ai problemi di salute mentale. È noto che i sintomi depressivi durante la gravidanza possono influenzare gli esiti della nascita. I disturbi della salute mentale perinatale possono diventare più diffusi durante un periodo di crisi acuta e si può prevedere che la prevalenza di ansia materna, angoscia e depressione perinatale aumenti a livello globale, a seguito della pandemia di COVID-19. Tuttavia, potrebbero esserci differenze transnazionali nei fattori di rischio e nell'impatto della pandemia sulla prevalenza dei disturbi mentali perinatali.

Alcune donne incinte potrebbero essere predisposte al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) durante una situazione di crisi, come la pandemia di COVID-19. Le madri che hanno sviluppato PTSD in risposta agli attacchi terroristici dell'11 settembre avevano livelli di cortisolo salivare mattutini e serali più bassi, rispetto alle madri che non hanno sviluppato PTSD. Oltre agli effetti solo sulla madre, i problemi di salute mentale perinatale possono avere effetti a lungo termine sulla salute mentale e fisica del bambino, così come sul comportamento e sulla cognizione dei partecipanti. L'angoscia nelle donne in gravidanza può influenzare il feto ed è noto per indurre cambiamenti epigenetici nei geni della placenta. Nei bambini esposti a distress prenatale materno si osserva un aumento del rischio di psicopatologia. Il cortisolo materno elevato e la regolazione epigenetica dei geni del percorso glucocorticoide placentare sono potenziali meccanismi per queste osservazioni. Le donne spesso esprimono sentimenti di inadeguatezza nel nuovo ruolo materno, che possono inoltre avere un impatto negativo sulla salute mentale dei partecipanti e sulla relazione con il bambino.

Sono necessari trattamenti efficaci per affrontare gli alti tassi globali di depressione postpartum (PPD) con insorgenza tipicamente entro 4 settimane dopo il parto e depressione materna fino a due anni dopo il parto. I programmi volti a ridurre la PPD potrebbero ottenere i risultati più efficienti in termini di costi concentrando gli sforzi nei periodi di tempo critici intorno al parto. Il supporto psicosociale basato sul web fornito da infermieri di sanità pubblica qualificati è un metodo di trattamento efficace per la PPD. Le limitate risorse della sanità pubblica rappresentano una sfida per l'accessibilità dei servizi di salute mentale, motivo per cui l'uso del supporto psicosociale basato sul web potrebbe essere una buona alternativa. Le donne percepiscono il rischio per se stesse o per i propri figli come superiore alla media durante le crisi globali, il che aumenta i livelli di incertezza. Tuttavia, è probabile che le consultazioni faccia a faccia durante una pandemia aumentino il rischio di trasmissione della malattia. Pertanto, il supporto della sanità elettronica facilmente accessibile potrebbe fornire un'assistenza rapida ed efficiente in termini di risorse durante la pandemia di COVID-19.

Lo studio genererà prove sul fatto che i programmi di intervento precoce basati sul web possano essere efficaci nel migliorare il rischio e la gravità dei disturbi mentali perinatali e informerà la migliore pratica clinica per le donne colpite dalle conseguenze della pandemia di COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ganesh Acharya, MD PhD
  • Numero di telefono: ‭+46 70-099 63 35‬
  • Email: ganesh.acharya@ki.se

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Women's and Children's Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0086 021-32576339
      • Hong Kong, Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra le 12 e le 18 settimane di gestazione
  • Gravidanza intrauterina praticabile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave psichiatria
  • Disturbo da abuso di sostanze
  • Richiede cure mediche
  • Presenza di anomalie cromosomiche/strutturali fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supporto psicosociale peer-to-peer basato sul web
Supporto psicosociale peer-to-peer basato sul Web, utilizzando "Thinking Healthy" due volte durante la gravidanza
L'intervento psicosociale peer-to-peer eHealth basato sull'evidenza "Thinking Healthy", sarà testato in questo RCT. In linea con la mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, "Thinking Healthy" viene utilizzato per identificare e gestire le condizioni di salute mentale perinatali (angoscia, sintomi di depressione e ansia) in un contesto di supporto psicosociale non specializzato.
ACTIVE_COMPARATORE: Cure perinatali standard
Cure standard perinatali a Hong Kong, Shanghai
L'intervento psicosociale peer-to-peer eHealth basato sull'evidenza "Thinking Healthy", sarà testato in questo RCT. In linea con la mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, "Thinking Healthy" viene utilizzato per identificare e gestire le condizioni di salute mentale perinatali (angoscia, sintomi di depressione e ansia) in un contesto di supporto psicosociale non specializzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto

Indagare l'impatto di un intervento psicosociale basato sul web sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) nelle donne urbane che vivono a Hong Kong e nelle donne di Shanghai.

I punteggi dell'EPDS vanno da min = 0 a max = 30. Più alto è il punteggio, più una donna è depressa.

4-6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mentale e COVID-19
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto

Correlazione tra stato di salute mentale (EPDS, GAD7, IES-R) e pandemia di COVID-19 tra le donne in gravidanza.

GAD 7 Questionario sull'ansia generalizzata IES-R Impact Event Scale per valutare il disturbo post traumatico da stress (PTSD) Questionario COVID-19

4-6 settimane dopo il parto
Stato socio-economico (livello di istruzione, reddito, stato civile, professione, nazionalità)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto

Impatto dell'intervento psicosociale basato sul web sulla salute mentale e sugli esiti della gravidanza tra le donne provenienti da diversi ambienti socio-economici e culturali.

Informazioni socio-economiche ottenute da domande sociodemografiche.

4-6 settimane dopo il parto
CS elettiva
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
Relazione tra stato di salute mentale delle donne in gravidanza e tassi di taglio cesareo elettivo (CS) su richiesta materna.
4-6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Direttore dello studio: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2SKP3_187728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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