- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04363177
Salute mentale globale delle madri urbane (MUM)
Studio sulla salute mentale delle madri urbane (MUM): uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza è un periodo di transizione e di grande cambiamento, che può rendere alcune donne più vulnerabili ai problemi di salute mentale. È noto che i sintomi depressivi durante la gravidanza possono influenzare gli esiti della nascita. I disturbi della salute mentale perinatale possono diventare più diffusi durante un periodo di crisi acuta e si può prevedere che la prevalenza di ansia materna, angoscia e depressione perinatale aumenti a livello globale, a seguito della pandemia di COVID-19. Tuttavia, potrebbero esserci differenze transnazionali nei fattori di rischio e nell'impatto della pandemia sulla prevalenza dei disturbi mentali perinatali.
Alcune donne incinte potrebbero essere predisposte al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) durante una situazione di crisi, come la pandemia di COVID-19. Le madri che hanno sviluppato PTSD in risposta agli attacchi terroristici dell'11 settembre avevano livelli di cortisolo salivare mattutini e serali più bassi, rispetto alle madri che non hanno sviluppato PTSD. Oltre agli effetti solo sulla madre, i problemi di salute mentale perinatale possono avere effetti a lungo termine sulla salute mentale e fisica del bambino, così come sul comportamento e sulla cognizione dei partecipanti. L'angoscia nelle donne in gravidanza può influenzare il feto ed è noto per indurre cambiamenti epigenetici nei geni della placenta. Nei bambini esposti a distress prenatale materno si osserva un aumento del rischio di psicopatologia. Il cortisolo materno elevato e la regolazione epigenetica dei geni del percorso glucocorticoide placentare sono potenziali meccanismi per queste osservazioni. Le donne spesso esprimono sentimenti di inadeguatezza nel nuovo ruolo materno, che possono inoltre avere un impatto negativo sulla salute mentale dei partecipanti e sulla relazione con il bambino.
Sono necessari trattamenti efficaci per affrontare gli alti tassi globali di depressione postpartum (PPD) con insorgenza tipicamente entro 4 settimane dopo il parto e depressione materna fino a due anni dopo il parto. I programmi volti a ridurre la PPD potrebbero ottenere i risultati più efficienti in termini di costi concentrando gli sforzi nei periodi di tempo critici intorno al parto. Il supporto psicosociale basato sul web fornito da infermieri di sanità pubblica qualificati è un metodo di trattamento efficace per la PPD. Le limitate risorse della sanità pubblica rappresentano una sfida per l'accessibilità dei servizi di salute mentale, motivo per cui l'uso del supporto psicosociale basato sul web potrebbe essere una buona alternativa. Le donne percepiscono il rischio per se stesse o per i propri figli come superiore alla media durante le crisi globali, il che aumenta i livelli di incertezza. Tuttavia, è probabile che le consultazioni faccia a faccia durante una pandemia aumentino il rischio di trasmissione della malattia. Pertanto, il supporto della sanità elettronica facilmente accessibile potrebbe fornire un'assistenza rapida ed efficiente in termini di risorse durante la pandemia di COVID-19.
Lo studio genererà prove sul fatto che i programmi di intervento precoce basati sul web possano essere efficaci nel migliorare il rischio e la gravità dei disturbi mentali perinatali e informerà la migliore pratica clinica per le donne colpite dalle conseguenze della pandemia di COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simone E Schwank, PhD
- Numero di telefono: +41796137255
- Email: simone.schwank@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ganesh Acharya, MD PhD
- Numero di telefono: +46 70-099 63 35
- Email: ganesh.acharya@ki.se
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Women's and Children's Health Center
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Contatto:
- Liping Zhu, PhD
- Email: shzhuliping@163.com
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Contatto:
- Numero di telefono: 0086 021-32576339
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University Hong Kong
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Contatto:
- Hsuan-Ying Huang, PhD
- Numero di telefono: +852 9137 8406
- Email: hsuan-ying.huang@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza tra le 12 e le 18 settimane di gestazione
- Gravidanza intrauterina praticabile.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave psichiatria
- Disturbo da abuso di sostanze
- Richiede cure mediche
- Presenza di anomalie cromosomiche/strutturali fetali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Supporto psicosociale peer-to-peer basato sul web
Supporto psicosociale peer-to-peer basato sul Web, utilizzando "Thinking Healthy" due volte durante la gravidanza
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L'intervento psicosociale peer-to-peer eHealth basato sull'evidenza "Thinking Healthy", sarà testato in questo RCT.
In linea con la mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, "Thinking Healthy" viene utilizzato per identificare e gestire le condizioni di salute mentale perinatali (angoscia, sintomi di depressione e ansia) in un contesto di supporto psicosociale non specializzato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Cure perinatali standard
Cure standard perinatali a Hong Kong, Shanghai
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L'intervento psicosociale peer-to-peer eHealth basato sull'evidenza "Thinking Healthy", sarà testato in questo RCT.
In linea con la mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, "Thinking Healthy" viene utilizzato per identificare e gestire le condizioni di salute mentale perinatali (angoscia, sintomi di depressione e ansia) in un contesto di supporto psicosociale non specializzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Indagare l'impatto di un intervento psicosociale basato sul web sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) nelle donne urbane che vivono a Hong Kong e nelle donne di Shanghai. I punteggi dell'EPDS vanno da min = 0 a max = 30. Più alto è il punteggio, più una donna è depressa. |
4-6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di salute mentale e COVID-19
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Correlazione tra stato di salute mentale (EPDS, GAD7, IES-R) e pandemia di COVID-19 tra le donne in gravidanza. GAD 7 Questionario sull'ansia generalizzata IES-R Impact Event Scale per valutare il disturbo post traumatico da stress (PTSD) Questionario COVID-19 |
4-6 settimane dopo il parto
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Stato socio-economico (livello di istruzione, reddito, stato civile, professione, nazionalità)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Impatto dell'intervento psicosociale basato sul web sulla salute mentale e sugli esiti della gravidanza tra le donne provenienti da diversi ambienti socio-economici e culturali. Informazioni socio-economiche ottenute da domande sociodemografiche. |
4-6 settimane dopo il parto
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CS elettiva
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Relazione tra stato di salute mentale delle donne in gravidanza e tassi di taglio cesareo elettivo (CS) su richiesta materna.
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4-6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
- Direttore dello studio: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brand SR, Engel SM, Canfield RL, Yehuda R. The effect of maternal PTSD following in utero trauma exposure on behavior and temperament in the 9-month-old infant. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:454-8. doi: 10.1196/annals.1364.041.
- Buss C, Davis EP, Hobel CJ, Sandman CA. Maternal pregnancy-specific anxiety is associated with child executive function at 6-9 years age. Stress. 2011 Nov;14(6):665-76. doi: 10.3109/10253890.2011.623250.
- Doyle C, Werner E, Feng T, Lee S, Altemus M, Isler JR, Monk C. Pregnancy distress gets under fetal skin: Maternal ambulatory assessment & sex differences in prenatal development. Dev Psychobiol. 2015 Jul;57(5):607-25. doi: 10.1002/dev.21317. Epub 2015 May 6.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Monk C, Feng T, Lee S, Krupska I, Champagne FA, Tycko B. Distress During Pregnancy: Epigenetic Regulation of Placenta Glucocorticoid-Related Genes and Fetal Neurobehavior. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):705-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091171. Epub 2016 Mar 25.
- Brummelte S, Galea LA. Postpartum depression: Etiology, treatment and consequences for maternal care. Horm Behav. 2016 Jan;77:153-66. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.008. Epub 2015 Aug 28.
- Schwank SE, Chung HF, Hsu M, Fu SC, Du L, Zhu L, Huang HY, Andersson E, Acharya G. Mental health of Urban Mothers (MUM) study: a multicentre randomised controlled trial, study protocol. BMJ Open. 2020 Nov 27;10(11):e041133. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041133.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2SKP3_187728
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