Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální duševní zdraví městských matek (MUM)

28. března 2022 aktualizováno: Simone Eliane, Karolinska Institutet

Studie duševního zdraví městských matek (MUM): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Poruchy duševního zdraví jsou běžné během těhotenství a poporodního období a mohou mít vážné nepříznivé účinky na pohodu ženy a dítěte. Depresivní příznaky má každá desátá žena a 5 % trpí během těhotenství těžkou depresí. Důsledky pro globální duševní zdraví v důsledku nového koronavirového onemocnění, COVID-19, budou pravděpodobně významné a mohou mít dlouhodobý dopad na globální zátěž nemocí. Těhotné ženy mohou být zvláště zranitelné kvůli částečné imunosupresi. Kromě fyzické zranitelnosti mohou být ženy vystaveny zvýšenému riziku duševních zdravotních problémů, jako je úzkost, deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD), a to kvůli sociálnímu distancování, které vede k menší podpoře ze strany rodiny a přátel a v některých případech partnerům není dovoleno být přítomni během prenatálních návštěv, porodu a porodu. Kromě toho se mnoho těhotných žen může cítit nejistě a obávat se účinku COVID-19 na jejich nenarozené dítě, pokud se ženy během těhotenství nakazí. Dnes jsou mladé městské ženy zvyklé často a efektivně využívat internetové služby. Proto poskytování podpory duševního zdraví těhotným ženám prostřednictvím webové podpory může být účinné při zmírňování jejich úzkosti/deprese a snížení rizika vážných poruch duševního zdraví vedoucích ke zlepšení mateřských a perinatálních výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotenství je obdobím přechodu a velkých změn, které mohou některé ženy učinit zranitelnějšími vůči problémům duševního zdraví. Je známo, že příznaky deprese během těhotenství mohou ovlivnit výsledky porodu. Perinatální poruchy duševního zdraví mohou být v době akutní krize převládající a lze očekávat, že prevalence mateřské úzkosti, úzkosti a perinatální deprese se v důsledku pandemie COVID-19 po celém světě zvýší. Mohou však existovat mezinárodní rozdíly v rizikových faktorech a dopadu pandemie na prevalenci perinatálních poruch duševního zdraví.

Některé těhotné ženy mohou být náchylné k posttraumatické stresové poruše (PTSD) během krizové situace, jako je pandemie COVID-19. Matky, u kterých se vyvinula PTSD v reakci na teroristické útoky z 11. září, měly nižší hladinu kortizolu ve slinách ráno a večer ve srovnání s matkami, u kterých se PTSD nerozvinula. Kromě účinků na samotnou matku mohou mít perinatální problémy duševního zdraví dlouhodobé účinky na duševní a fyzické zdraví dítěte, stejně jako na chování a kognici účastníků. Stres u těhotných žen může ovlivnit plod a je známo, že vyvolává epigenetické změny v genech placenty. Zvýšené riziko psychopatologie je pozorováno u dětí vystavených prenatálnímu stresu matky. Zvýšený mateřský kortizol a epigenetická regulace genů placentárních glukokortikoidních drah jsou potenciálními mechanismy pro tato pozorování. Ženy často vyjadřují pocity nedostatečnosti v nové mateřské roli, což může dále negativně ovlivnit duševní zdraví účastníků a vztah k dítěti.

Účinná léčba je potřebná k řešení vysoké celosvětové míry poporodní deprese (PPD) s nástupem obvykle do 4 týdnů po porodu a deprese matky do dvou let po porodu. Programy zaměřené na snížení PPD by mohly dosáhnout nákladově nejefektivnějších výsledků zaměřením úsilí na kritická období kolem porodu. Internetová psychosociální podpora poskytovaná vyškolenými zdravotními sestrami je účinnou léčebnou metodou pro PPD. Omezené zdroje veřejného zdraví představují výzvu pro dostupnost služeb duševního zdraví, a proto by použití webové psychosociální podpory mohlo být dobrou alternativou. Ženy vnímají během globálních krizí riziko pro sebe nebo své děti jako nadprůměrné, což zvyšuje míru nejistoty. Osobní konzultace během pandemie však pravděpodobně zvýší riziko přenosu onemocnění. Snadno dostupná podpora eHealth by proto mohla během pandemie COVID-19 poskytnout rychlou a z hlediska zdrojů efektivní péči.

Studie poskytne důkazy o tom, zda by internetové programy včasné intervence mohly být účinné při zmírňování rizika a závažnosti perinatálních poruch duševního zdraví, a poskytne informace o nejlepší klinické praxi pro ženy postižené důsledky pandemie COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ganesh Acharya, MD PhD
  • Telefonní číslo: ‭+46 70-099 63 35‬
  • E-mail: ganesh.acharya@ki.se

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Women's and Children's Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0086 021-32576339

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy mezi 12. a 18. týdnem těhotenství
  • Životaschopné intrauterinní těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychiatrická anamnéza
  • Porucha zneužívání návykových látek
  • Vyžadující lékařské ošetření
  • Přítomnost chromozomální/strukturální abnormality plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Webová psychosociální peer-to-peer podpora
Webová psychosociální peer-to-peer podpora, během těhotenství dvakrát za použití „Myšlení zdravě“.
V tomto RCT bude testována peer-to-peer psychosociální intervence eHealth založená na důkazech „Zdravé myšlení“. V souladu s příručkou mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) Světové zdravotnické organizace se „Zdravé myšlení“ používá k identifikaci a zvládání perinatálních stavů duševního zdraví (strach, symptomy deprese a úzkosti) v prostředí nespecializované psychosociální podpory.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní perinatální péče
Standardní perinatální péče v Hong Kongu, Šanghaj
V tomto RCT bude testována peer-to-peer psychosociální intervence eHealth založená na důkazech „Zdravé myšlení“. V souladu s příručkou mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) Světové zdravotnické organizace se „Zdravé myšlení“ používá k identifikaci a zvládání perinatálních stavů duševního zdraví (strach, symptomy deprese a úzkosti) v prostředí nespecializované psychosociální podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu

Zkoumat dopad internetové psychosociální intervence na Edinburskou postnatální depresivní stupnici (EPDS) u městských žen žijících v Hongkongu a u žen v Šanghaji.

Skóre EPDS se pohybuje od min = 0 do max = 30. Čím vyšší skóre, tím více je žena v depresi.

4-6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní stav a COVID-19
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu

Korelace mezi stavem duševního zdraví (EPDS, GAD7, IES-R) a pandemií COVID-19 u těhotných žen.

GAD 7 Generalizovaný dotazník úzkosti IES-R škála dopadových událostí k posouzení posttraumatické stresové poruchy (PTSD) dotazník COVID-19

4-6 týdnů po porodu
Socioekonomický status (úroveň vzdělání, příjem, rodinný stav, profese, národnost)
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu

Dopad internetové psychosociální intervence na duševní zdraví a výsledky těhotenství u žen z různých socioekonomických a kulturních prostředí.

Socioekonomické informace získané sociodemografickými otázkami.

4-6 týdnů po porodu
Volitelný CS
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
Vztah mezi duševním stavem těhotných žen a mírou elektivního císařského řezu (CS) na žádost matky.
4-6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
  • Ředitel studie: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2SKP3_187728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

3
Předplatit