- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04363177
Globální duševní zdraví městských matek (MUM)
Studie duševního zdraví městských matek (MUM): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je obdobím přechodu a velkých změn, které mohou některé ženy učinit zranitelnějšími vůči problémům duševního zdraví. Je známo, že příznaky deprese během těhotenství mohou ovlivnit výsledky porodu. Perinatální poruchy duševního zdraví mohou být v době akutní krize převládající a lze očekávat, že prevalence mateřské úzkosti, úzkosti a perinatální deprese se v důsledku pandemie COVID-19 po celém světě zvýší. Mohou však existovat mezinárodní rozdíly v rizikových faktorech a dopadu pandemie na prevalenci perinatálních poruch duševního zdraví.
Některé těhotné ženy mohou být náchylné k posttraumatické stresové poruše (PTSD) během krizové situace, jako je pandemie COVID-19. Matky, u kterých se vyvinula PTSD v reakci na teroristické útoky z 11. září, měly nižší hladinu kortizolu ve slinách ráno a večer ve srovnání s matkami, u kterých se PTSD nerozvinula. Kromě účinků na samotnou matku mohou mít perinatální problémy duševního zdraví dlouhodobé účinky na duševní a fyzické zdraví dítěte, stejně jako na chování a kognici účastníků. Stres u těhotných žen může ovlivnit plod a je známo, že vyvolává epigenetické změny v genech placenty. Zvýšené riziko psychopatologie je pozorováno u dětí vystavených prenatálnímu stresu matky. Zvýšený mateřský kortizol a epigenetická regulace genů placentárních glukokortikoidních drah jsou potenciálními mechanismy pro tato pozorování. Ženy často vyjadřují pocity nedostatečnosti v nové mateřské roli, což může dále negativně ovlivnit duševní zdraví účastníků a vztah k dítěti.
Účinná léčba je potřebná k řešení vysoké celosvětové míry poporodní deprese (PPD) s nástupem obvykle do 4 týdnů po porodu a deprese matky do dvou let po porodu. Programy zaměřené na snížení PPD by mohly dosáhnout nákladově nejefektivnějších výsledků zaměřením úsilí na kritická období kolem porodu. Internetová psychosociální podpora poskytovaná vyškolenými zdravotními sestrami je účinnou léčebnou metodou pro PPD. Omezené zdroje veřejného zdraví představují výzvu pro dostupnost služeb duševního zdraví, a proto by použití webové psychosociální podpory mohlo být dobrou alternativou. Ženy vnímají během globálních krizí riziko pro sebe nebo své děti jako nadprůměrné, což zvyšuje míru nejistoty. Osobní konzultace během pandemie však pravděpodobně zvýší riziko přenosu onemocnění. Snadno dostupná podpora eHealth by proto mohla během pandemie COVID-19 poskytnout rychlou a z hlediska zdrojů efektivní péči.
Studie poskytne důkazy o tom, zda by internetové programy včasné intervence mohly být účinné při zmírňování rizika a závažnosti perinatálních poruch duševního zdraví, a poskytne informace o nejlepší klinické praxi pro ženy postižené důsledky pandemie COVID-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simone E Schwank, PhD
- Telefonní číslo: +41796137255
- E-mail: simone.schwank@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ganesh Acharya, MD PhD
- Telefonní číslo: +46 70-099 63 35
- E-mail: ganesh.acharya@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University Hong Kong
-
Kontakt:
- Hsuan-Ying Huang, PhD
- Telefonní číslo: +852 9137 8406
- E-mail: hsuan-ying.huang@cuhk.edu.hk
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Women's and Children's Health Center
-
Kontakt:
- Liping Zhu, PhD
- E-mail: shzhuliping@163.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0086 021-32576339
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy mezi 12. a 18. týdnem těhotenství
- Životaschopné intrauterinní těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Těžká psychiatrická anamnéza
- Porucha zneužívání návykových látek
- Vyžadující lékařské ošetření
- Přítomnost chromozomální/strukturální abnormality plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Webová psychosociální peer-to-peer podpora
Webová psychosociální peer-to-peer podpora, během těhotenství dvakrát za použití „Myšlení zdravě“.
|
V tomto RCT bude testována peer-to-peer psychosociální intervence eHealth založená na důkazech „Zdravé myšlení“.
V souladu s příručkou mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) Světové zdravotnické organizace se „Zdravé myšlení“ používá k identifikaci a zvládání perinatálních stavů duševního zdraví (strach, symptomy deprese a úzkosti) v prostředí nespecializované psychosociální podpory.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní perinatální péče
Standardní perinatální péče v Hong Kongu, Šanghaj
|
V tomto RCT bude testována peer-to-peer psychosociální intervence eHealth založená na důkazech „Zdravé myšlení“.
V souladu s příručkou mhGAP Intervention Guide (mhGAP-IG) Světové zdravotnické organizace se „Zdravé myšlení“ používá k identifikaci a zvládání perinatálních stavů duševního zdraví (strach, symptomy deprese a úzkosti) v prostředí nespecializované psychosociální podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Zkoumat dopad internetové psychosociální intervence na Edinburskou postnatální depresivní stupnici (EPDS) u městských žen žijících v Hongkongu a u žen v Šanghaji. Skóre EPDS se pohybuje od min = 0 do max = 30. Čím vyšší skóre, tím více je žena v depresi. |
4-6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Duševní stav a COVID-19
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Korelace mezi stavem duševního zdraví (EPDS, GAD7, IES-R) a pandemií COVID-19 u těhotných žen. GAD 7 Generalizovaný dotazník úzkosti IES-R škála dopadových událostí k posouzení posttraumatické stresové poruchy (PTSD) dotazník COVID-19 |
4-6 týdnů po porodu
|
Socioekonomický status (úroveň vzdělání, příjem, rodinný stav, profese, národnost)
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Dopad internetové psychosociální intervence na duševní zdraví a výsledky těhotenství u žen z různých socioekonomických a kulturních prostředí. Socioekonomické informace získané sociodemografickými otázkami. |
4-6 týdnů po porodu
|
Volitelný CS
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Vztah mezi duševním stavem těhotných žen a mírou elektivního císařského řezu (CS) na žádost matky.
|
4-6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone E Schwank, PhD, Karolinska Institute CLINTEC
- Ředitel studie: Ganesh Acharya, MD PhD, Karolinska Institute CLINTEC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brand SR, Engel SM, Canfield RL, Yehuda R. The effect of maternal PTSD following in utero trauma exposure on behavior and temperament in the 9-month-old infant. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:454-8. doi: 10.1196/annals.1364.041.
- Buss C, Davis EP, Hobel CJ, Sandman CA. Maternal pregnancy-specific anxiety is associated with child executive function at 6-9 years age. Stress. 2011 Nov;14(6):665-76. doi: 10.3109/10253890.2011.623250.
- Doyle C, Werner E, Feng T, Lee S, Altemus M, Isler JR, Monk C. Pregnancy distress gets under fetal skin: Maternal ambulatory assessment & sex differences in prenatal development. Dev Psychobiol. 2015 Jul;57(5):607-25. doi: 10.1002/dev.21317. Epub 2015 May 6.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Monk C, Feng T, Lee S, Krupska I, Champagne FA, Tycko B. Distress During Pregnancy: Epigenetic Regulation of Placenta Glucocorticoid-Related Genes and Fetal Neurobehavior. Am J Psychiatry. 2016 Jul 1;173(7):705-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15091171. Epub 2016 Mar 25.
- Brummelte S, Galea LA. Postpartum depression: Etiology, treatment and consequences for maternal care. Horm Behav. 2016 Jan;77:153-66. doi: 10.1016/j.yhbeh.2015.08.008. Epub 2015 Aug 28.
- Schwank SE, Chung HF, Hsu M, Fu SC, Du L, Zhu L, Huang HY, Andersson E, Acharya G. Mental health of Urban Mothers (MUM) study: a multicentre randomised controlled trial, study protocol. BMJ Open. 2020 Nov 27;10(11):e041133. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041133.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2SKP3_187728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno