進行性膵臓癌におけるNaliCap（イリノテカンリポソーム（Nal-IRI）/カペシタビン）とNAPOLI（Nal-IRI/5-FU/LV）の比較 (NaliCap)
2024年4月17日 更新者：Do-Youn Oh、Seoul National University Hospital
ゲムシタビンで前治療された進行性膵臓癌における NaliCap (イリノテカン リポソーム/カペシタビン) と NAPOLI (イリノテカン リポソーム/5-フルオロウラシル/ロイコボリン) を比較した無作為化第 II 相試験
これは、ゲムシタビンで前治療された進行性膵臓がん患者を対象に、NaliCap (イリノテカン リポソーム/カペシタビン) を NAPOLI (イリノテカン リポソーム/5-FU/LV) と比較した非盲検無作為化第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
- 膵臓がんの初診時は、切除可能な膵臓がんが20％程度、局所進行膵臓がんが25～30％程度、残りが転移性膵臓がんです。
- 転移性膵臓がんでは、ゲムシタビン/アブラキサンまたは FOLFIRINOX 5-フルオロウラシル/ロイコボリン/イリノテカン/オキサリプラチン (FOLFIRINOX) が、緩和的な一次化学療法として最も一般的に使用されるレジメンです。 ゲムシタビンで前治療された膵臓癌では、イリノテカン リポソーム（nal-IRI）/5-フルオロウラシル（5FU）/ロイコボリン（LV）（NAPOLI レジメン）により、5FU/LV と比較して患者の全生存期間が改善されました。 現在、ナポリはゲムシタビンで前治療された膵臓がんの標準治療です。
- TS-1 などの経口 5-FU は、ゲムシタビンで前治療された膵臓癌患者、またはゲムシタビンに耐えられない患者の第一選択治療に使用されます。
- カペシタビンは経口 5-FU であり、通常は 5-FU の静脈内注入の代わりに消化管がんに使用されます。 血管へのアクセスや入院を必要としないため、患者の利便性が向上します。
- NAPOLIレジメンでは、iv 5-FU/LVをカペシタビンに置き換えることができます。 これまでのところ、nal-IRI/カペシタビンの組み合わせはまだテストされていません。
- これらの理論的根拠に基づいて、非盲検の無作為化第 2 相試験を実施して、患者における NAPOLI (nal-IRI/5-FU/LV) と比較した NaliCap (nal-IRI/カペシタビン) の安全性と有効性を評価する予定です。ゲムシタビンで前治療された進行性膵臓がん。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Do-Youn Oh, M.D., PhD.
- 電話番号：+82-2-2072-0701
- メール：ohdoyoun@snu.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Kim
-
コンタクト：
- Jin Won Kim, MD
- 電話番号：82 31 787 7053
- メール：jwkim@snubh.org
-
Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Do-Youn Oh, MD
- 電話番号：+82-2-2072-0701
- メール：ohdoyoun@snu.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 入学時の年齢 > 20 歳
- -組織学的に確認された膵管腺癌
- 進行期（切除不能、再発）
- 進行膵癌に対するゲムシタビン前治療
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1
- 適切な臓器機能
- -閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性の尿または血清妊娠検査が陰性。
- -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
除外基準:
- -過去3週間の間に治験薬（IP）を使用した別の臨床試験に参加した
- -別の臨床研究への同時登録、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中でない限り
- -抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体、その他の治験薬）の最後の投与の受領 治験薬の初回投与の28日前
- -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます。
- -既知の脳転移または脊髄圧迫。
- 同種臓器移植の歴史
- 過去6か月間の心臓イベント
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限する、有害事象が発生するリスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう
- -結核（TB）（病歴、身体診察およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（陽性であることが知られているB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）の結果）、 C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2抗体陽性）。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc（B型肝炎コア抗原）の存在として定義）]およびHBsAgの非存在を有する被験者は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の被験者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または生殖能力のある男性または女性被験者で、スクリーニングからIPの最終投与後90日まで効果的な避妊を採用する意思がない。
- -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -患者が研究に参加するのに不適切であり、患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナリキャップ
nal-IRI/カペシタビン
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両腕
他の名前：
ナリキャップ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナポリ
nal-IRI/5-FU/LV
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両腕
他の名前：
ナポリ
他の名前：
ナポリ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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無増悪生存期間は、無作為化から疾患進行までの期間、疾患進行前の何らかの死因、または最後のフォローアップとして定義されました。イベントは、疾患進行およびあらゆる死因として定義されました。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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部分反応と完全反応
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研究完了まで、平均1年
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全生存
時間枠：無作為化日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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全生存率は、無作為化から最後のフォローアップまたは任意の死因まで測定されました。
イベントは、死のあらゆる原因として定義されました。
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無作為化日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大12か月まで評価
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE)_ver 5.0 を使用します。
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研究完了まで、平均1年
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QOL: eortc qlq-c30
時間枠：研究完了まで、平均1年
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eortc qlq-c30 が使用されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Do-Youn Oh, M.D., PhD.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-1912-090-1089
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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