NaliCap (liposom irynotekanu (Nal-IRI)/kapecytabina) vs. NAPOLI (Nal-IRI/5-FU/LV)) w zaawansowanym raku trzustki (NaliCap)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Wiek >20 lat w chwili rozpoczęcia studiów
3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki
4. Stopień zaawansowany (nieoperacyjny, nawracający)
5. Wstępnie leczony gemcytabiną w zaawansowanym raku trzustki
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
7. Odpowiednia funkcja narządów
8. Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet przed menopauzą.
9. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu (IP) w ciągu ostatnich 3 tygodni
2. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego
3. Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, embolizacja guza, przeciwciała monoklonalne, inny badany lek) 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
4. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IP. Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian w celach paliatywnych.
5. Znane przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego.
6. Historia allogenicznych przeszczepów narządów
7. Zdarzenie sercowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania, znacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
9. Czynna infekcja, w tym gruźlica (gruźlica) (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (stwierdzony dodatni wynik badania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg)), zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (dodatnie przeciwciała HIV 1/2). Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc (antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B)] i brak HBsAg). Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce IP.
11. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
12. Ocena badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu i jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.