NaliCap (иринотекановая липосома (Nal-IRI)/капецитабин) по сравнению с NAPOLI (Nal-IRI/5-FU/LV)) при распространенном раке поджелудочной железы (NaliCap)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Возраст> 20 лет на момент начала исследования
3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома протока поджелудочной железы
4. Продвинутая стадия (неоперабельная, рецидивирующая)
5. Предварительное лечение гемцитабином при распространенном раке поджелудочной железы
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1
7. Адекватная функция органов
8. Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе.
9. Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, запланированные визиты и осмотры, включая последующее наблюдение.

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом (IP) в течение последних 3 недель
2. Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или во время последующего периода интервенционного исследования.
3. Получение последней дозы противораковой терапии (химиотерапия, иммунотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, биологическая терапия, эмболизация опухоли, моноклональные антитела, другой исследуемый агент) за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
4. Серьезная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения. Примечание. Местная хирургия изолированных поражений в паллиативных целях допустима.
5. Известные метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга.
6. История аллогенной трансплантации органов
7. Сердечные события в течение последних 6 месяцев
8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, интерстициальное заболевание легких, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования, существенно увеличить риск возникновения НЯ или поставить под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие
9. Активная инфекция, включая туберкулез (ТБ) (клиническая оценка, включающая анамнез, физикальное обследование и рентгенографические данные, а также тестирование на ТБ в соответствии с местной практикой), гепатит В (известный положительный результат на поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В (HBV)), гепатит С или вирус иммунодефицита человека (положительные антитела к ВИЧ 1/2). Субъекты с перенесенной или разрешенной инфекцией HBV (определяемой как наличие основного антитела к гепатиту В [анти-HBc (ядерный антиген гепатита В)] и отсутствие HBsAg) подходят. Субъекты с положительным результатом на антитела к гепатиту С (ВГС) имеют право на участие, только если полимеразная цепная реакция отрицательна на РНК ВГС.
10. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или субъекты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью с момента скрининга до 90 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения.
11. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
12. Суждение исследователя о том, что пациент не подходит для участия в исследовании и что пациент вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.