NaliCap (lipozom irinotekanu (Nal-IRI)/kapecitabin) vs. NAPOLI (Nal-IRI/5-FU/LV)) u pokročilého karcinomu pankreatu (NaliCap)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Věk > 20 let v době vstupu do studia
3. Histologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu
4. Pokročilé stadium (neresekovatelné, opakující se)
5. Gemcitabin předléčený pro pokročilou rakovinu slinivky břišní
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
7. Přiměřená funkce orgánů
8. Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou.
9. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem (IP) během posledních 3 týdnů
2. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie
3. Příjem poslední dávky protinádorové léčby (chemoterapie, imunoterapie, endokrinní léčba, cílená léčba, biologická léčba, embolizace tumoru, monoklonální protilátky, jiná zkoumaná látka) 28 dní před první dávkou studovaného léku
4. Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou IP. Poznámka: Lokální operace izolovaných lézí pro paliativní záměr je přijatelná.
5. Známé mozkové metastázy nebo komprese míchy.
6. Alogenní transplantace orgánů v anamnéze
7. Srdeční příhoda za posledních 6 měsíců
8. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování požadavků studie, podstatně zvýšit riziko vzniku AE nebo ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas
9. Aktivní infekce včetně tuberkulózy (TBC) (klinické vyšetření, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na TBC v souladu s místní praxí), hepatitida B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg)), hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (pozitivní HIV 1/2 protilátky). Subjekty s prodělanou nebo vyřešenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost jádrové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc (jádrový antigen hepatitidy B)] a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilé. Subjekty pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) jsou způsobilé pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce je negativní na HCV RNA.
10. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mužské nebo ženské subjekty s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po poslední dávce IP.
11. Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
12. Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný k účasti ve studii a že je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.