진행성 췌장암에서의 NaliCap(Irinotecan Liposome(Nal-IRI)/Capecitabine) 대 NAPOLI(Nal-IRI/5-FU/LV)) (NaliCap)
2024년 4월 17일 업데이트: Do-Youn Oh, Seoul National University Hospital
Gemcitabine으로 전처리된 진행성 췌장암에서 NAPOLI(Irinotecan Liposome/5-fluorouracil/Leucovorin)와 비교한 NaliCap(Irinotecan Liposome/Capecitabine)의 무작위 제2상 연구
이것은 젬시타빈으로 전처리된 진행성 췌장암 환자에서 NAPOLI(이리노테칸 리포솜/5-FU/LV)와 비교한 NaliCap(이리노테칸 리포솜/카페시타빈)의 공개 라벨 무작위 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
- 췌장암 초기 진단 당시 절제 가능한 췌장암은 20% 정도, 국소 진행성 췌장암은 25~30% 정도, 나머지는 전이성 췌장암이다.
- 전이성 췌장암에서 Gemcitabine/Abraxane 또는 FOLFIRINOX 5-fluorouracil/leucovorin/irinotecan/oxaliplatin(FOLFIRINOX)은 완화적 1차 화학요법으로 가장 일반적으로 사용되는 요법입니다. 젬시타빈 전처리된 췌장암에서 이리노테칸 리포좀(nal-IRI)/5-플루오로우라실(5FU)/류코보린(LV)(NAPOLI 요법)은 5FU/LV에 비해 환자의 전체 생존율을 향상시켰습니다. 이제 NAPOLI는 젬시타빈으로 전처리된 췌장암의 표준 치료입니다.
- TS-1과 같은 경구용 5-FU는 젬시타빈 전처리된 췌장암 환자 또는 젬시타빈 불내성 환자의 1차 치료에 사용됩니다.
- 카페시타빈은 경구용 5-FU로 위장관 암에 일반적으로 사용되며 일반적으로 5-FU의 정맥 주입을 대체합니다. 혈관 접근이나 입원이 필요하지 않아 환자의 편의성을 향상시킵니다.
- NAPOLI 요법에서 iv 5-FU/LV는 카페시타빈으로 대체될 수 있습니다. 지금까지 nal-IRI/Capecitabine 조합은 아직 테스트되지 않았습니다.
- 이러한 근거를 바탕으로 우리는 다음과 같은 환자를 대상으로 NAPOLI(nal-IRI/5-FU/LV) 대비 NaliCap(nal-IRI/Capecitabine)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 개방형 무작위배정 2상 연구를 수행할 계획입니다. 젬시타빈으로 전처리된 진행성 췌장암.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Do-Youn Oh, M.D., PhD.
- 전화번호: +82-2-2072-0701
- 이메일: ohdoyoun@snu.ac.kr
연구 장소
-
-
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Kim
-
연락하다:
- Jin Won Kim, MD
- 전화번호: 82 31 787 7053
- 이메일: jwkim@snubh.org
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Do-Youn Oh, MD
- 전화번호: +82-2-2072-0701
- 이메일: ohdoyoun@snu.ac.kr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 나이 > 연구 시작 시점에 20세
- 조직학적으로 확인된 췌관 선암종
- 고급 병기(절제 불가능, 재발)
- 진행성 췌장암에 대한 젬시타빈-전처리
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1
- 적절한 장기 기능
- 폐경 전 여성 피험자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거.
- 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3주 동안 조사 제품(IP)으로 다른 임상 연구에 참여
- 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
- 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 용량을 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 28일 전에 수령
- IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
- 알려진 뇌 전이 또는 척수 압박.
- 동종 장기 이식의 역사
- 지난 6개월 동안의 심장 사건
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태 또는 연구 요건의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킴
- 결핵(TB)(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[항-HBc(B형 간염 코어 항원)]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 피험자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 피험자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 IP의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 피험자.
- 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 가능성이 낮다는 조사관의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나리캡
nal-IRI/카페시타빈
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두 팔
다른 이름들:
나리캡
다른 이름들:
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활성 비교기: 나폴리
nal-IRI/5-FU/LV
|
두 팔
다른 이름들:
나폴리
다른 이름들:
나폴리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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무진행 생존은 무작위 배정과 질병 진행 사이의 기간, 질병 진행 전의 모든 사망 원인 또는 마지막 추적 조사로 정의되었습니다. 이벤트는 질병 진행 및 모든 사망 원인으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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부분대응과 완전대응
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학업 수료까지 평균 1년
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전반적인 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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전체 생존은 무작위배정에서 마지막 후속 조치 또는 모든 사망 원인까지 측정되었습니다.
사건은 모든 사망 원인으로 정의되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)_ver 5.0이 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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QOL: eortc qlq-c30
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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eortc qlq-c30이 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Do-Youn Oh, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-1912-090-1089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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