NaliCap (irinotekaaniliposomi (Nal-IRI)/kapesitabiini) vs. NAPOLI (Nal-IRI/5-FU/LV) edenneessä haimasyövässä (NaliCap)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. Ikä >20 vuotta opiskeluhetkellä
3. Histologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma
4. Edistynyt vaihe (ei leikattavissa, toistuva)
5. Gemsitabiinilla esikäsitelty edenneen haimasyövän hoitoon
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1
7. Riittävä elinten toiminta
8. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla naisilla.
9. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (IP) viimeisen 3 viikon aikana
2. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos kyseessä on havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
3. Viimeisen annoksen syöpähoitoa (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito, kasvainembolisaatio, monoklonaaliset vasta-aineet, muu tutkimusaine) vastaanotto 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
4. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää.
5. Tunnettu aivometastaasi tai selkäytimen puristus.
6. Allogeenisen elinsiirron historia
7. Sydäntapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka liittyvät ripuliin tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
9. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (TB) (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti), B-hepatiitti (tunnettu positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenin (HBsAg) tulos), hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (positiiviset HIV 1/2 vasta-aineet). Potilaat, joilla on mennyt tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc (hepatiitti B -ydinantigeeni)] läsnäolo ja HBsAg:n puuttuminen), ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C (HCV) -vasta-aineelle, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:lle.
10. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen.
11. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
12. Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.