NaliCap (Irinotecan Liposome (Nal-IRI)/Capecitabine) vs. NAPOLI (Nal-IRI/5-FU/LV)) dans le cancer du pancréas avancé (NaliCap)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Âge> 20 ans au moment de l'entrée à l'étude
3. Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement
4. Stade avancé (non résécable, récurrent)
5. Prétraité à la gemcitabine pour le cancer du pancréas avancé
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
7. Fonction organique adéquate
8. Preuve du statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les femmes pré-ménopausées.
9. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental (IP) au cours des 3 dernières semaines
2. Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle
3. Réception de la dernière dose de thérapie anticancéreuse (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée, thérapie biologique, embolisation tumorale, anticorps monoclonaux, autre agent expérimental) 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude
4. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première dose d'IP. Remarque : La chirurgie locale de lésions isolées à visée palliative est acceptable.
5. Métastases cérébrales connues ou compression de la moelle épinière.
6. Antécédents de greffe allogénique d'organes
7. Événement cardiaque au cours des 6 derniers mois
8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, maladie pulmonaire interstitielle, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiter la conformité aux exigences de l'étude, augmenter considérablement le risque de subir des EI ou compromettre la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit
9. Infection active, y compris tuberculose (TB) (évaluation clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, et le dépistage de la tuberculose conformément à la pratique locale), hépatite B (résultat connu positif à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV) (HBsAg)), l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH 1/2 positifs). Les sujets ayant une infection par le VHB passée ou résolue (définie comme la présence d'anticorps de base de l'hépatite B [anti-HBc (antigène de base de l'hépatite B)] et l'absence de HBsAg) sont éligibles. Les sujets positifs pour les anticorps anti-hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC.
10. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou sujets masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser un moyen de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IP.
11. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
12. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'est pas apte à participer à l'étude et il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.