NaliCap (Irinotecano Lipossoma (Nal-IRI)/Capecitabina) vs. NAPOLI (Nal-IRI/5-FU/LV)) em Câncer Pancreático Avançado (NaliCap)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Idade> 20 anos no momento da entrada no estudo
3. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente
4. Estágio avançado (irressecável, recorrente)
5. Pré-tratamento com gencitabina para câncer pancreático avançado
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
7. Função adequada do órgão
8. Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para mulheres na pré-menopausa.
9. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e visitas e exames agendados, incluindo acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental (PI) nas últimas 3 semanas
2. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencional
3. Recebimento da última dose de terapia anticâncer (quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, terapia biológica, embolização tumoral, anticorpos monoclonais, outro agente experimental) 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
4. Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose de IP. Nota: A cirurgia local de lesões isoladas para fins paliativos é aceitável.
5. Metástase cerebral conhecida ou compressão da medula espinhal.
6. Histórico de transplante alogênico de órgãos
7. Evento cardíaco nos últimos 6 meses
8. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial, condições gastrointestinais crónicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar a conformidade com os requisitos do estudo, aumentar substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometer a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado por escrito
9. Infecção ativa, incluindo tuberculose (TB) (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos e testes de TB de acordo com a prática local), hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície (HBsAg) do vírus da hepatite B (HBV), hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (anticorpos HIV 1/2 positivos). Indivíduos com uma infecção por HBV passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpo central da hepatite B [anti-HBc (antígeno central da hepatite B)] e ausência de HBsAg) são elegíveis. Indivíduos positivos para anticorpo de hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA de HCV.
10. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade eficaz desde a triagem até 90 dias após a última dose de IP.
11. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.
12. Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para participar do estudo e é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.