NaliCap (Irinotecan Liposome (Nal-IRI)/Capecitabin) vs. NAPOLI (Nal-IRI/5-FU/LV) ) i avansert bukspyttkjertelkreft (NaliCap)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Alder>20 år ved studiestart
3. Histologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom
4. Avansert stadium (uopererbar, tilbakevendende)
5. Gemcitabin-forbehandlet for avansert kreft i bukspyttkjertelen
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1
7. Tilstrekkelig organfunksjon
8. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale personer.
9. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av de siste 3 ukene
2. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
3. Mottak av siste dose anti-kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer, annet undersøkelsesmiddel) 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
4. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av IP. Merk: Lokal kirurgi av isolerte lesjoner for palliativ hensikt er akseptabelt.
5. Kjent hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
6. Historie om allogen organtransplantasjon
7. Hjertehendelse siste 6 måneder
8. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatriske situasjoner som ville/sosial sykdom begrense overholdelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
9. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (TB) (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og TB-testing i tråd med lokal praksis), hepatitt B (kjent positivt hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) resultat), hepatitt C, eller humant immunsviktvirus (positive HIV 1/2 antistoffer). Personer med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc (hepatitt B-kjerneantigen)] og fravær av HBsAg) er kvalifisert. Personer som er positive for hepatitt C (HCV) antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon er negativ for HCV RNA.
10. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av IP.
11. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
12. Vurdering fra etterforskeren om at pasienten er uegnet til å delta i studien og det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.