転移性膵臓癌におけるゲムシタビン/S-1 へのニボルマブ追加

包含基準:

1. 組織学的に証明された膵臓腺癌
2. 新たに診断された、転移と腫瘍量が限られているステージ IV の膵臓がん
3. 以前の放射線療法、化学療法、標的療法、根治手術、局所療法 (例: ラジオ波焼灼療法、不可逆的エレクトロポレーションなど）、免疫療法、膵臓がんに使用される細胞療法（自家または同種）
4. 膵臓に少なくとも1つの測定可能な病変が存在し、少なくとも1つの測定可能な転移性病変が存在する
5. 登録時の年齢が20～75歳
6. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
7. 適切な主要臓器機能
8. ベースライン CA 19-9 > 正常値の上限
9. 0のグラスゴー予後スコア（すなわち. アルブミン≧3.5g/dLかつCRP≦1mg/dL）
10. 治験薬（S-1）を経口摂取する能力
11. -登録前の28日以内に臨床的に重要な異常なECG所見がない
12. 出産の可能性のある女性（化学的閉経またはその他の医学的理由による月経のない女性を含む）は、インフォームドコンセントの時点から治験薬の最終投与後5か月以上まで避妊に同意する必要があります。 また、女性は、インフォームド コンセントの時点から治験薬の最終投与後 5 か月以上まで授乳しないことに同意する必要があります。
13. 男性は、研究治療の開始から治験薬の最終投与後7か月以上まで避妊に同意する必要があります。
14. 書面によるインフォームド コンセントに署名する

除外基準:

1. -症候性であるか、登録前の28日以内に疑わしい治療関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患
2. 下痢の存在 ≥ CTCAE v.5.0 グレード 2
3. 治療を必要とする付随する全身感染症
4. 自己免疫疾患で知られる心血管疾患を含む、臨床的に重要な併存疾患
5. -同時の自己免疫疾患または慢性または再発性自己免疫疾患の病歴
6. -以前の臓器同種移植片または同種骨髄移植
7. -全身性コルチコステロイド（アレルギー反応の検査または予防などの一時的な使用を除く）または免疫抑制剤を登録前28日以内に投与された
8. HBV（HBsAgまたはHBV DNAが陽性）またはHCVキャリア（抗HCVまたはHCV RNAが陽性）
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群
10. 治療を必要とする中等度または重度の腹水、胸水、または心嚢液
11. 中枢神経系転移
12. -子宮頸部の上皮内癌、または基底型皮膚癌を除く、過去3年以内の以前または同時の悪性腫瘍
13. フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンによる併用治療
14. -研究治療の4週間以内の主要な手術。 参加者は、研究治療の初回投与の少なくとも14日前に、大手術または重大な外傷の影響から回復している必要があります。
15. 登録の72時間前から治験薬投与の初回投与までの輸血
16. 妊娠中の女性または授乳中の母親、または陽性の妊娠検査
17. 重度の精神障害
18. -一般的な健康サポートを目的とした、または登録前2週間以内に研究中の疾患を治療することを目的とした植物製剤（例えば、ハーブサプリメントまたは伝統的な漢方薬）による治療
19. -不活化季節性インフルエンザワクチンを除く、治験薬投与後4週間以内の感染症予防のためのワクチン療法
20. -登録前12週間以内に抗血小板または抗凝固療法を必要とする状態
21. -登録前2週間以内の経口または静脈内抗生物質の使用
22. 腫瘍によって引き起こされる制御不能な痛み
23. 登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬を受け取っている
24. 研究責任者または研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した患者