Adición de nivolumab a gemcitabina/S-1 en el cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

1. adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente
2. Cáncer de páncreas en estadio IV recién diagnosticado con metástasis y carga tumoral limitadas
3. sin radioterapia previa, quimioterapia, terapia dirigida, cirugía curativa, terapia local (p. ablación por radiofrecuencia, electroporación irreversible, etc.), inmunoterapia, terapia celular (autóloga o alogénica) utilizada para el cáncer de páncreas
4. presencia de al menos una lesión medible en el páncreas y al menos una lesión metastásica medible
5. edad entre 20 y 75 años en el momento del registro
6. Estado funcional ECOG de 0 o 1
7. funciones adecuadas de los principales órganos
8. línea base CA 19-9 > límite superior de lo normal
9. Puntuación de pronóstico de Glasgow de 0 (es decir. albúmina ≥ 3,5 g/dL y PCR ≤ 1 mg/dL)
10. capacidad para tomar la medicación del estudio (S-1) por vía oral
11. sin hallazgos ECG anormales clínicamente significativos dentro de los 28 días anteriores al registro
12. Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres con menopausia química o sin menstruación por otras razones médicas) deben aceptar usar métodos anticonceptivos desde el momento del consentimiento informado hasta 5 meses o más después de la última dosis de los productos en investigación. Además, las mujeres deben aceptar no amamantar desde el momento del consentimiento informado hasta 5 meses o más después de la última dosis del producto en investigación.
13. Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 7 meses o más después de la última dosis del producto en investigación.
14. Firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática o puede interferir con la detección o el manejo de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el tratamiento dentro de los 28 días anteriores al registro
2. presencia de diarrea ≥ CTCAE v.5.0 grado 2
3. infección sistémica concomitante que requiere tratamiento
4. condiciones médicas comórbidas clínicamente significativas, incluida la enfermedad cardiovascular enfermedad autoinmune conocida
5. enfermedad autoinmune concurrente o antecedentes de enfermedad autoinmune crónica o recurrente
6. aloinjerto de órgano previo o trasplante alogénico de médula ósea
7. recibió corticosteroides sistémicos (excepto para uso temporal, p. ej., para exámenes o profilaxis de reacciones alérgicas) o inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores al registro
8. VHB (HBsAg o ADN del VHB positivo) o portador del VHC (anti-VHC o ARN del VHC positivo)
9. historial conocido de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido
10. ascitis moderada o grave, derrame pleural o derrame pericárdico que requiere tratamiento
11. metástasis del sistema nervioso central
12. Tumores malignos previos o concurrentes en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de tipo basal.
13. tratamiento concomitante con flucitosina, fenitoína o warfarina
14. cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía mayor o de una lesión traumática importante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
15. transfusión desde las 72 horas previas al registro hasta la primera dosis de la administración del fármaco del estudio
16. mujeres embarazadas o madres lactantes, o pruebas de embarazo positivas
17. trastorno mental severo
18. tratamiento con preparaciones botánicas (p. ej., suplementos de hierbas o medicinas tradicionales chinas) destinadas al apoyo general de la salud o para tratar la enfermedad en estudio dentro de las 2 semanas anteriores al registro
19. terapias de vacunas para la prevención de enfermedades infecciosas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio, excepto la vacuna contra la influenza estacional inactivada
20. cualquier condición que requiera terapia antiplaquetaria o anticoagulante dentro de las 12 semanas anteriores al registro
21. uso de antibióticos orales o intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores al registro
22. dolor incontrolable causado por un tumor
23. recibir agentes antineoplásicos dentro de los 28 días antes del registro
24. pacientes juzgados por el investigador principal o subinvestigadores como inapropiados como sujetos de este estudio