Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin lisääminen gemsitabiiniin/S-1:een metastasoituneessa haimasyövässä

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Nivolumabi gemsitabiini/S-1:n lisänä metastasoituneen haimasyövän hoidossa: vaiheen II koe

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että immuunijärjestelmän on pysyttävä suhteellisen ehjänä, jotta saavutettaisiin merkittävä terapeuttinen teho edenneessä haimasyövässä immunoterapian avulla. Siksi varhainen käyttö, alhainen kasvaimen kuormitus, riittävä elinten toiminta ja kasvaimen hidas kasvu ovat avainkohtia. Vaiheen IV haiman adenokarsinoomapotilaat, joilla on rajoitettuja metastaattisia vaurioita ja riittävä elinten toiminta, otetaan mukaan. Gemsitabiini plus S-1 (GS) annetaan aluksi, minkä jälkeen CA 19-9 arvioidaan. Ne, jotka täyttävät ennalta määritellyt CA 19-9 -kriteerit, saavat nivolumabilisähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma
  2. äskettäin diagnosoitu, vaiheen IV haimasyöpä, jossa on rajalliset etäpesäkkeet ja kasvaintaakka
  3. ei aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, parantavaa leikkausta, paikallista hoitoa (esim. radiotaajuusablaatio, irreversiibeli elektroporaatio jne.), immunoterapia, soluterapia (autologinen tai allogeeninen), jota käytetään haimasyövän hoitoon
  4. vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio haimassa ja vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio
  5. ilmoittautumisen yhteydessä 20-75 vuotta
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  7. riittävät pääelinten toiminnot
  8. CA 19-9 > normaalin yläraja
  9. Glasgow'n ennustepisteet 0 (ts. albumiini ≥ 3,5 g/dl ja CRP ≤ 1 mg/dl)
  10. kyky ottaa opintolääkkeitä (S-1) suun kautta
  11. ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä 28 päivää ennen rekisteröintiä
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, joilla on kemialliset vaihdevuodet tai naiset, joilla ei ole kuukautisia muista lääketieteellisistä syistä) on suostuttava käyttämään ehkäisyä tietoisesta suostumuksesta siihen asti, kun viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta on kulunut vähintään 5 kuukautta. Naisten on myös suostuttava olemaan imettämättä tietoisen suostumuksen antamisesta siihen asti, kun viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta on kulunut vähintään 5 kuukautta.
  13. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimushoidon alusta aina vähintään 7 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  14. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä hoitoon liittyvän epäillyn keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  2. ripulin esiintyminen ≥ CTCAE v.5.0, aste 2
  3. samanaikainen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa
  4. kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet tunnetut autoimmuunisairaudet
  5. samanaikainen autoimmuunisairaus tai krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus
  6. aiempi elimen allografti tai allogeeninen luuytimensiirto
  7. saanut systeemisiä kortikosteroideja (paitsi tilapäiseen käyttöön, esim. allergisten reaktioiden tutkimiseen tai ennaltaehkäisyyn) tai immunosuppressantteja 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  8. HBV (positiivinen HBsAg tai HBV DNA) tai HCV-kantaja (positiivinen anti-HCV tai HCV RNA)
  9. tiedetään, että historia on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän varalta
  10. kohtalainen tai vaikea askites, keuhkopussin effuusio tai sydänpussin effuusio, joka vaatii hoitoa
  11. keskushermoston etäpesäke
  12. aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai tyvityyppistä ihosyöpää
  13. samanaikainen hoito flusytosiinilla, fenytoiinilla tai varfariinilla
  14. mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta. Osallistujien on oltava toipuneet suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman vaikutuksista vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  15. verensiirto 72 tuntia ennen rekisteröintiä ensimmäiseen tutkimuslääkkeen annokseen
  16. raskaana oleville naisille tai imettäville äideille tai positiivisia raskaustestejä
  17. vakava mielenterveyshäiriö
  18. hoito kasvitieteellisillä valmisteilla (esim. yrttilisillä tai perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä), jotka on tarkoitettu yleiseen terveydenhuoltoon tai tutkittavan taudin hoitoon 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  19. rokotehoidot tartuntatautien ehkäisemiseksi 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta, paitsi inaktivoitu kausi-influenssarokote
  20. kaikki sairaudet, jotka vaativat verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  21. suun tai laskimonsisäisen antibiootin käyttö 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  22. kasvaimen aiheuttamaa hallitsematonta kipua
  23. antineoplastisia aineita 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  24. potilaat, jotka päätutkija tai osatutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tämän tutkimuksen kohteiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nivolumabi/GS

Osa 1: GS-induktio

  • Potilaat saavat GS:n yhdeltä sykliltä.
  • S-1: 60/80/100 mg päivässä (perustuen kehon pinta-alaan, BSA); D1-12; 3 viikkoa per sykli
  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/päivä; 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/päivä; BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/vrk
  • Gemsitabiini: 850 mg/m2; D1, 8; 3 viikkoa per sykli
  • GS:n jälkeen potilaat, jotka täyttävät ennalta määritellyt CA 19-9 -kriteerit, tulevat lisäosaan.

Osa 2: Nivolumabilisäosa

  • Nivolumabi: 3 mg/kg 2 viikon välein, 6 viikkoa sykliä kohden
  • S-1: yksilöllisen annoksen mukaan jakson 1 päivänä 1 osassa 1, 6 viikkoa sykliä kohden
  • Gemsitabiini: yksilöllisen annoksen mukaan jakson 1 8. päivänä osassa 1, 6 viikkoa sykliä kohti

Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, tutkimushoidon intoleranssiin tai kuolemaan asti.
Lääke: Nivolumabi
kuten kohdassa "NGS Arm" on kuvattu
Lääke: Gemsitabiini
kuten kohdassa "NGS Arm" on kuvattu
Lääke: Tegafur-Gimeracil-Oteracil
kuten kohdassa "NGS Arm" on kuvattu
Muut nimet:
  • S-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
gemsitabiinin/S-1:n/nivolumabin kokonaisvaste
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
TTY Biopharm
ACT Genomics

Tutkijat

  • Päätutkija: Shih-Hung Yang, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202001045MIPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa