Nivolumab tillegger Gemcitabin/S-1 ved metastatisk bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. histologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen
2. nydiagnostisert, stadium IV bukspyttkjertelkreft med begrensede metastaser og tumorbyrde
3. ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, kurativ kirurgi, lokal terapi (f. radiofrekvensablasjon, irreversibel elektroporasjon, etc.), immunterapi, celleterapi (autolog eller allogen) brukt for kreft i bukspyttkjertelen
4. tilstedeværelse av minst én målbar lesjon ved bukspyttkjertelen og minst én målbar metastatisk lesjon
5. alder mellom 20 og 75 år ved registrering
6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
7. tilstrekkelige hovedorganfunksjoner
8. baseline CA 19-9 > øvre normalgrense
9. Glasgow prognostisk poengsum på 0 (dvs. albumin ≥ 3,5 g/dL og CRP ≤ 1 mg/dL)
10. evne til å ta studiemedisin (S-1) oralt
11. ingen klinisk signifikante unormale EKG-funn innen 28 dager før registrering
12. Kvinner i fertil alder (inkludert kvinner med kjemisk overgangsalder eller ingen menstruasjon av andre medisinske årsaker) må godta å bruke prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke til 5 måneder eller mer etter siste dose av undersøkelsesprodukter. Kvinner må også samtykke i å ikke amme fra tidspunktet for informert samtykke til 5 måneder eller mer etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
13. Menn må godta å bruke prevensjon fra starten av studiebehandlingen til 7 måneder eller mer etter siste dose av forsøksproduktet.
14. Signer skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt behandlingsrelatert lungetoksisitet innen 28 dager før registrering
2. tilstedeværelse av diaré ≥ CTCAE v.5.0 grad 2
3. samtidig systemisk infeksjon som krever behandling
4. klinisk signifikante komorbide medisinske tilstander, inkludert kardiovaskulær sykdom kjent autoimmun sykdom
5. samtidig autoimmun sykdom eller historie med kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom
6. tidligere organallograft eller allogen benmargstransplantasjon
7. mottatt systemiske kortikosteroider (unntatt for midlertidig bruk, f.eks. for undersøkelse eller profylakse av allergiske reaksjoner) eller immunsuppressiva innen 28 dager før registrering
8. HBV (positiv HBsAg eller HBV DNA) eller HCV-bærer (positiv anti-HCV eller HCV RNA)
9. kjent historie med testing positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom
10. moderat eller alvorlig ascites, pleural effusjon eller perikardiell effusjon som krever behandling
11. metastaser i sentralnervesystemet
12. tidligere eller samtidige maligniteter i løpet av de siste 3 årene, med unntak av karsinom in situ i livmorhalsen, eller hudkreft av basal type
13. samtidig behandling med flucytosin, fenytoin eller warfarin
14. enhver større operasjon innen 4 uker etter studiebehandling. Deltakerne må ha kommet seg etter effekten av større operasjoner eller betydelig traumatisk skade minst 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
15. transfusjon fra 72 timer før registrering til den første dosen av studiemedikamentadministrering
16. gravide eller ammende mødre, eller positive graviditetstester
17. alvorlig psykisk lidelse
18. behandling med botaniske preparater (f.eks. urtetilskudd eller tradisjonelle kinesiske medisiner) beregnet på generell helsestøtte eller for å behandle sykdommen som studeres innen 2 uker før registrering
19. vaksinebehandlinger for forebygging av infeksjonssykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedikamenter unntatt inaktivert sesonginfluensavaksine
20. enhver tilstand som krever anti-blodplate- eller antikoagulantbehandling innen 12 uker før registrering
21. oral eller iv antibiotikabruk innen 2 uker før registrering
22. ukontrollerbar smerte forårsaket av en svulst
23. mottar antineoplastiske midler innen 28 dager før registrering
24. pasienter som av hovedetterforskeren eller underetterforskerne bedømmes som upassende som emner i denne studien