Добавление ниволумаба к гемцитабину/S-1 при метастатическом раке поджелудочной железы

Критерии включения:

1. гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
2. недавно диагностированный рак поджелудочной железы IV стадии с ограниченным количеством метастазов и опухолевой массой
3. отсутствие предшествующей лучевой терапии, химиотерапии, таргетной терапии, лечебной хирургии, местной терапии (например, радиочастотная абляция, необратимая электропорация и др.), иммунотерапия, клеточная терапия (аутологичная или аллогенная), применяемая при раке поджелудочной железы
4. наличие по крайней мере одного измеримого поражения поджелудочной железы и по крайней мере одного измеримого метастатического поражения
5. возраст от 20 до 75 лет при регистрации
6. Статус производительности ECOG 0 или 1
7. адекватные функции основных органов
8. исходный уровень CA 19-9 > верхняя граница нормы
9. Прогностическая оценка по Глазго 0 (т. альбумин ≥ 3,5 г/дл и СРБ ≤ 1 мг/дл)
10. способность принимать исследуемый препарат (S-1) перорально
11. отсутствие клинически значимых отклонений от нормы на ЭКГ в течение 28 дней до регистрации
12. Женщины детородного возраста (включая женщин с химической менопаузой или отсутствием менструации по другим медицинским показаниям) должны дать согласие на использование контрацепции с момента информированного согласия до 5 месяцев или более после последней дозы исследуемых продуктов. Кроме того, женщины должны согласиться не кормить грудью с момента информированного согласия до 5 месяцев или более после последней дозы исследуемого продукта.
13. Мужчины должны дать согласие на использование средств контрацепции с начала исследуемого лечения до 7 месяцев или более после последней дозы исследуемого продукта.
14. Подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. интерстициальное заболевание легких, которое является симптоматическим или может помешать выявлению или лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с лечением, в течение 28 дней до регистрации
2. наличие диареи ≥ CTCAE v.5.0 степень 2
3. сопутствующая системная инфекция, требующая лечения
4. клинически значимые сопутствующие заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания, известные аутоиммунные заболевания
5. сопутствующие аутоиммунные заболевания или хронические или рецидивирующие аутоиммунные заболевания в анамнезе
6. предшествующая аллотрансплантация органов или аллогенная трансплантация костного мозга
7. получали системные кортикостероиды (кроме временного применения, например, для обследования или профилактики аллергических реакций) или иммунодепрессанты в течение 28 дней до постановки на учет
8. HBV (положительный HBsAg или ДНК HBV) или носитель HCV (положительный результат на РНК HCV или HCV)
9. известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита
10. умеренный или тяжелый асцит, плевральный или перикардиальный выпот, требующий лечения
11. метастазы в центральную нервную систему
12. предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или рака кожи базального типа
13. одновременное лечение флуцитозином, фенитоином или варфарином
14. любая серьезная операция в течение 4 недель исследуемого лечения. Участники должны были оправиться от последствий серьезной операции или серьезной травмы не менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
15. переливание за 72 часа до регистрации до введения первой дозы исследуемого препарата
16. беременные женщины или кормящие матери, или положительные тесты на беременность
17. тяжелое психическое расстройство
18. лечение растительными препаратами (например, травяными добавками или традиционными китайскими лекарствами), предназначенными для общей поддержки здоровья или лечения изучаемого заболевания в течение 2 недель до регистрации
19. вакцинотерапия для профилактики инфекционных заболеваний в течение 4 недель после введения исследуемого препарата, за исключением инактивированной вакцины против сезонного гриппа
20. любое состояние, требующее антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии в течение 12 недель до регистрации
21. пероральное или внутривенное применение антибиотиков в течение 2 недель до регистрации
22. неконтролируемая боль, вызванная опухолью
23. прием противоопухолевых препаратов в течение 28 дней до регистрации
24. пациенты, которых главный исследователь или вспомогательные исследователи сочли неподходящими для участия в этом исследовании