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Aggiunta di nivolumab su gemcitabina/S-1 nel carcinoma pancreatico metastatico

4 maggio 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Nivolumab in aggiunta a gemcitabina/S-1 nel carcinoma pancreatico metastatico: uno studio di fase II

Questo studio presuppone che per ottenere una significativa efficacia terapeutica nel carcinoma pancreatico avanzato con l'immunoterapia, il sistema immunitario deve rimanere relativamente intatto. Pertanto, l'uso precoce, il basso carico tumorale, l'adeguato funzionamento degli organi e la lenta crescita del tumore sono i punti chiave. Saranno arruolati pazienti con adenocarcinoma pancreatico in stadio IV con lesioni metastatiche limitate e un'adeguata funzionalità d'organo. Inizialmente verrà somministrata la gemcitabina più S-1 (GS), quindi verrà valutato il CA 19-9. Coloro che soddisfano i criteri predefiniti di CA 19-9 riceveranno una terapia aggiuntiva con nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma pancreatico istologicamente provato
  2. carcinoma pancreatico in stadio IV di nuova diagnosi con metastasi limitate e massa tumorale
  3. nessuna precedente radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, chirurgia curativa, terapia locale (es. ablazione con radiofrequenza, elettroporazione irreversibile, ecc.), immunoterapia, terapia cellulare (autologa o allogenica) utilizzata per il cancro del pancreas
  4. presenza di almeno una lesione misurabile al pancreas e di almeno una lesione metastatica misurabile
  5. età compresa tra i 20 ei 75 anni al momento dell'immatricolazione
  6. Performance status ECOG di 0 o 1
  7. adeguate funzioni degli organi principali
  8. basale CA 19-9 > limite superiore della norma
  9. Punteggio prognostico di Glasgow pari a 0 (es. albumina ≥ 3,5 g/dL e PCR ≤ 1 mg/dL)
  10. capacità di assumere il farmaco oggetto dello studio (S-1) per via orale
  11. nessun risultato ECG anormale clinicamente significativo entro 28 giorni prima della registrazione
  12. Le donne in età fertile (comprese le donne con menopausa chimica o senza mestruazioni per altri motivi medici) devono accettare di utilizzare la contraccezione dal momento del consenso informato fino a 5 mesi o più dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali. Inoltre, le donne devono accettare di non allattare al seno dal momento del consenso informato fino a 5 mesi o più dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  13. Gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione dall'inizio del trattamento in studio fino a 7 mesi o più dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  14. Firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. malattia polmonare interstiziale che è sintomatica o può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al trattamento entro 28 giorni prima della registrazione
  2. presenza di diarrea ≥ CTCAE v.5.0 grado 2
  3. concomitante infezione sistemica che richiede trattamento
  4. condizioni mediche di comorbilità clinicamente significative, tra cui malattie cardiovascolari note come malattie autoimmuni
  5. malattia autoimmune concomitante o anamnesi di malattia autoimmune cronica o ricorrente
  6. precedente trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo
  7. ricevuto corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell'uso temporaneo, ad esempio per l'esame o la profilassi di reazioni allergiche) o immunosoppressori entro 28 giorni prima della registrazione
  8. HBV (positivo HBsAg o HBV DNA) o portatore di HCV (positivo anti-HCV o HCV RNA)
  9. storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota
  10. ascite moderata o grave, versamento pleurico o versamento pericardico che richiede trattamento
  11. metastasi del sistema nervoso centrale
  12. tumori maligni precedenti o concomitanti negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo di tipo basale
  13. trattamento concomitante con flucitosina, fenitoina o warfarin
  14. qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dal trattamento in studio. - I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti di un intervento chirurgico importante o da lesioni traumatiche significative almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  15. trasfusione da 72 ore prima della registrazione alla prima dose di somministrazione del farmaco in studio
  16. donne incinte o madri che allattano, o test di gravidanza positivi
  17. grave disturbo mentale
  18. trattamento con preparati botanici (ad es. integratori a base di erbe o medicine tradizionali cinesi) destinati al supporto sanitario generale o al trattamento della malattia in studio entro 2 settimane prima della registrazione
  19. terapie vaccinali per la prevenzione delle malattie infettive entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione del vaccino influenzale stagionale inattivato
  20. qualsiasi condizione che richieda terapia antipiastrinica o anticoagulante entro 12 settimane prima della registrazione
  21. uso di antibiotici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima della registrazione
  22. dolore incontrollabile causato da un tumore
  23. ricevere agenti antineoplastici entro 28 giorni prima della registrazione
  24. pazienti giudicati inappropriati dal ricercatore principale o dai subinvestigatori come soggetti di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nivolumab/GS

Parte 1: Induzione GS

  • I pazienti riceveranno GS per 1 ciclo.
  • S-1: 60/80/100 mg al giorno (in base alla superficie corporea, BSA); D1-12; 3 settimane per ciclo
  • BSA < 1,25 m2: 60 mg/giorno; 1,25 m2 ≤ BSA < 1,5 m2: 80 mg/giorno; BSA ≥ 1,5 m2: 100 mg/giorno
  • Gemcitabina: 850 mg/m2; Re1, 8; 3 settimane per ciclo
  • Dopo GS, i pazienti che soddisfano i criteri CA 19-9 predefiniti entreranno nella parte Add-On.

Parte 2: Componente aggiuntivo di Nivolumab

  • Nivolumab: 3 mg/kg ogni 2 settimane, 6 settimane per ciclo
  • S-1: secondo la dose individualizzata su D8 del ciclo 1 nella Parte 1, 6 settimane per ciclo
  • Gemcitabina: secondo la dose individualizzata su D8 del ciclo 1 nella Parte 1, 6 settimane per ciclo

Il trattamento sarà continuato fino alla progressione della malattia, all'intolleranza al trattamento in studio o al decesso.
Droga: Nivolumab
come descritto in "Braccio NGS"
Droga: Gemcitabina
come descritto in "Braccio NGS"
Droga: Tegafur-Gimeracil-Oteracil
come descritto in "Braccio NGS"
Altri nomi:
  • S-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 settimane
tasso di risposta globale di gemcitabina/S-1/nivolumab
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
TTY Biopharm
ACT Genomics

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-Hung Yang, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202001045MIPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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