Nivolumab tilføjer Gemcitabin/S-1 ved metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. histologisk bevist pancreas adenocarcinom
2. nydiagnosticeret, stadium IV bugspytkirtelkræft med begrænsede metastaser og tumorbyrde
3. ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, helbredende kirurgi, lokal terapi (f. radiofrekvensablation, irreversibel elektroporation osv.), immunterapi, celleterapi (autolog eller allogen) brugt til bugspytkirtelkræft
4. tilstedeværelse af mindst én målbar læsion ved bugspytkirtlen og mindst én målbar metastatisk læsion
5. alder mellem 20 og 75 år ved registrering
6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
7. tilstrækkelige hovedorganfunktioner
8. baseline CA 19-9 > øvre normalgrænse
9. Glasgow prognostisk score på 0 (dvs. albumin ≥ 3,5 g/dL og CRP ≤ 1 mg/dL)
10. evne til at tage studiemedicin (S-1) oralt
11. ingen klinisk signifikante abnorme EKG-fund inden for 28 dage før registrering
12. Kvinder i den fødedygtige alder (herunder kvinder med kemisk overgangsalder eller ingen menstruation af andre medicinske årsager) skal acceptere at bruge prævention fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 5 måneder eller mere efter den sidste dosis af forsøgsprodukter. Kvinder skal også acceptere ikke at amme fra tidspunktet for informeret samtykke til 5 måneder eller mere efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
13. Mænd skal acceptere at bruge prævention fra starten af ​​studiebehandlingen indtil 7 måneder eller mere efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
14. Underskriv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet behandlingsrelateret lungetoksicitet inden for 28 dage før registrering
2. tilstedeværelse af diarré ≥ CTCAE v.5.0 grad 2
3. samtidig systemisk infektion, der kræver behandling
4. klinisk signifikante co-morbide medicinske tilstande, herunder kardiovaskulær sygdom kendt autoimmun sygdom
5. samtidig autoimmun sygdom eller historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom
6. forudgående organallotransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation
7. modtog systemiske kortikosteroider (undtagen til midlertidig brug, f.eks. til undersøgelse eller profylakse af allergiske reaktioner) eller immunsuppressiva inden for 28 dage før registrering
8. HBV (positivt HBsAg eller HBV DNA) eller HCV-bærer (positivt anti-HCV eller HCV RNA)
9. kendt historie med test positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom
10. moderat eller svær ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion, der kræver behandling
11. metastaser i centralnervesystemet
12. tidligere eller samtidige maligniteter inden for de sidste 3 år, med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen eller hudkræft af basal type
13. samtidig behandling med flucytosin, phenytoin eller warfarin
14. enhver større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne skal være kommet sig over virkningerne af større operationer eller betydelig traumatisk skade mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
15. transfusion fra 72 timer før registrering til den første dosis af forsøgslægemiddeladministration
16. gravide kvinder eller ammende mødre, eller positive graviditetstests
17. alvorlig psykisk lidelse
18. behandling med botaniske præparater (f.eks. naturlægemidler eller traditionelle kinesiske lægemidler) beregnet til generel sundhedsstøtte eller til behandling af den undersøgte sygdom inden for 2 uger før registrering
19. vaccineterapier til forebyggelse af infektionssygdomme inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet undtagen inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine
20. enhver tilstand, der kræver anti-blodpladebehandling eller antikoagulantbehandling inden for 12 uger før registrering
21. oral eller iv antibiotikabrug inden for 2 uger før registrering
22. ukontrollabel smerte forårsaget af en tumor
23. modtagelse af antineoplastiske midler inden for 28 dage før registrering
24. patienter vurderet af den primære investigator eller subinvestigatorer til at være upassende som emner i denne undersøgelse