Přidání nivolumabu na gemcitabin/S-1 u metastatického karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu
2. nově diagnostikovaný karcinom slinivky břišní stadia IV s omezenými metastázami a nádorovou zátěží
3. žádná předchozí radioterapie, chemoterapie, cílená terapie, kurativní operace, lokální terapie (např. radiofrekvenční ablace, ireverzibilní elektroporace aj.), imunoterapie, buněčná terapie (autologní nebo alogenní) používaná u karcinomu slinivky břišní
4. přítomnost alespoň jedné měřitelné léze na slinivce břišní a alespoň jedné měřitelné metastatické léze
5. věk mezi 20 a 75 lety při registraci
6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
7. dostatečné funkce hlavních orgánů
8. výchozí CA 19-9 > horní hranice normálu
9. Glasgowské prognostické skóre 0 (tj. albumin ≥ 3,5 g/dl a CRP ≤ 1 mg/dl)
10. schopnost užívat studijní medikaci (S-1) perorálně
11. žádné klinicky významné abnormální nálezy na EKG během 28 dnů před registrací
12. Ženy ve fertilním věku (včetně žen s chemickou menopauzou nebo bez menstruace z jiných zdravotních důvodů) musí souhlasit s užíváním antikoncepce od doby informovaného souhlasu až do 5 měsíců nebo déle po poslední dávce hodnocených přípravků. Ženy také musí souhlasit s tím, že nebudou kojit od doby informovaného souhlasu do 5 měsíců nebo déle po poslední dávce hodnoceného přípravku.
13. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce od začátku studijní léčby až do 7 měsíců nebo déle po poslední dávce hodnoceného přípravku.
14. Podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s léčbou během 28 dnů před registrací
2. přítomnost průjmu ≥ CTCAE v.5.0 stupeň 2
3. souběžná systémová infekce vyžadující léčbu
4. klinicky významné komorbidní zdravotní stavy, včetně kardiovaskulárního onemocnění známého autoimunitního onemocnění
5. souběžné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza chronického nebo rekurentního autoimunitního onemocnění
6. předchozí orgánový aloštěp nebo alogenní transplantace kostní dřeně
7. dostával systémové kortikosteroidy (s výjimkou dočasného použití, např. pro vyšetření nebo profylaxi alergických reakcí) nebo imunosupresiva během 28 dnů před registrací
8. HBV (pozitivní HBsAg nebo HBV DNA) nebo HCV nosič (pozitivní anti-HCV nebo HCV RNA)
9. známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience
10. středně těžký nebo těžký ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek vyžadující léčbu
11. metastázy centrálního nervového systému
12. předchozí nebo souběžné malignity během posledních 3 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu kůže bazálního typu
13. současná léčba flucytosinem, fenytoinem nebo warfarinem
14. jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od studijní léčby. Účastníci se musí zotavit z účinků velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění alespoň 14 dní před první dávkou studijní léčby.
15. transfuze od 72 hodin před registrací do první dávky podání studovaného léku
16. těhotné ženy nebo kojící matky nebo pozitivní těhotenské testy
17. těžká duševní porucha
18. léčba rostlinnými přípravky (např. bylinnými doplňky nebo tradiční čínskou medicínou) určenými k obecné podpoře zdraví nebo k léčbě studovaného onemocnění do 2 týdnů před registrací
19. vakcinační terapie pro prevenci infekčních onemocnění do 4 týdnů od podání studovaného léku s výjimkou inaktivované sezónní vakcíny proti chřipce
20. jakýkoli stav vyžadující protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu během 12 týdnů před registrací
21. perorální nebo iv použití antibiotik během 2 týdnů před registrací
22. nekontrolovatelná bolest způsobená nádorem
23. příjem antineoplastických látek do 28 dnů před registrací
24. pacienti, kteří byli hlavním zkoušejícím nebo dílčími zkoušejícími posouzeni jako nevhodní jako subjekty této studie