Nivolumab Adding on Gemcitabine/S-1 bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
2. neu diagnostizierter Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV mit begrenzter Metastasierung und Tumorlast
3. keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, kurative Operation, lokale Therapie (z. Radiofrequenzablation, irreversible Elektroporation usw.), Immuntherapie, Zelltherapie (autologe oder allogene) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion an der Bauchspeicheldrüse und mindestens einer messbaren metastatischen Läsion
5. Alter zwischen 20 und 75 Jahren bei der Registrierung
6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
7. ausreichend wichtige Organfunktionen
8. Baseline CA 19-9 > Obergrenze des Normalbereichs
9. Glasgow-Prognosewert von 0 (dh. Albumin ≥ 3,5 g/dL und CRP ≤ 1 mg/dL)
10. Fähigkeit, die Studienmedikation (S-1) oral einzunehmen
11. keine klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befunde innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
12. Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen mit chemischer Menopause oder aus anderen medizinischen Gründen ausbleibender Menstruation) müssen ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis der Prüfpräparate der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen. Außerdem müssen Frauen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht zu stillen.
13. Männer müssen zustimmen, ab Beginn der Studienbehandlung bis 7 Monate oder länger nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Verhütungsmittel anzuwenden.
14. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten behandlungsbedingten Lungentoxizität innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beeinträchtigen kann
2. Vorhandensein von Durchfall ≥ CTCAE v.5.0 Grad 2
3. begleitende systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert
4. klinisch signifikante komorbide Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bekannter Autoimmunerkrankungen
5. gleichzeitige Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Autoimmunerkrankung
6. vorherige Organtransplantation oder allogene Knochenmarktransplantation
7. innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung systemische Kortikosteroide (außer zur vorübergehenden Anwendung, z. B. zur Untersuchung oder Prophylaxe allergischer Reaktionen) oder Immunsuppressiva erhalten haben
8. HBV (positives HBsAg oder HBV-DNA) oder HCV-Träger (positives Anti-HCV oder HCV-RNA)
9. bekannte Vorgeschichte von positiven Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom
10. mäßiger oder schwerer Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss, der eine Behandlung erfordert
11. Metastasen des Zentralnervensystems
12. vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs vom Basaltyp
13. gleichzeitige Behandlung mit Flucytosin, Phenytoin oder Warfarin
14. jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung. Die Teilnehmer müssen sich mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung von den Auswirkungen einer größeren Operation oder einer signifikanten traumatischen Verletzung erholt haben.
15. Transfusion ab 72 Stunden vor der Registrierung bis zur ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
16. schwangere Frauen oder stillende Mütter oder positive Schwangerschaftstests
17. schwere psychische Störung
18. Behandlung mit pflanzlichen Präparaten (z. B. Kräuterergänzungen oder traditionelle chinesische Arzneimittel), die zur allgemeinen Gesundheitsunterstützung oder zur Behandlung der zu untersuchenden Krankheit innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung bestimmt sind
19. Impftherapien zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments mit Ausnahme von inaktiviertem saisonalem Influenza-Impfstoff
20. jeder Zustand, der innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie erfordert
21. orale oder iv-Antibiotikaanwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
22. unkontrollierbarer Schmerz, der durch einen Tumor verursacht wird
23. Erhalt von antineoplastischen Mitteln innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
24. Patienten, die vom Hauptprüfarzt oder den Unterprüfärzten als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden