Ajout de nivolumab à la gemcitabine/S-1 dans le cancer du pancréas métastatique

Critère d'intégration:

1. adénocarcinome pancréatique prouvé histologiquement
2. cancer du pancréas de stade IV nouvellement diagnostiqué avec des métastases et une charge tumorale limitées
3. aucun antécédent de radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, chirurgie curative, thérapie locale (ex. ablation par radiofréquence, électroporation irréversible…), immunothérapie, thérapie cellulaire (autologue ou allogénique) utilisée pour le cancer du pancréas
4. présence d'au moins une lésion mesurable au niveau du pancréas et d'au moins une lésion métastatique mesurable
5. âge entre 20 et 75 ans à l'inscription
6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
7. fonctions adéquates des principaux organes
8. CA 19-9 de base > limite supérieure de la normale
9. Score pronostique de Glasgow de 0 (c.-à-d. albumine ≥ 3,5 g/dL et CRP ≤ 1 mg/dL)
10. capacité à prendre les médicaments à l'étude (S-1) par voie orale
11. aucun résultat ECG anormal cliniquement significatif dans les 28 jours précédant l'enregistrement
12. Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes atteintes de ménopause chimique ou sans menstruation pour d'autres raisons médicales) doivent accepter d'utiliser une contraception à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 5 mois ou plus après la dernière dose de produits expérimentaux. De plus, les femmes doivent accepter de ne pas allaiter à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 5 mois ou plus après la dernière dose du produit expérimental.
13. Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 7 mois ou plus après la dernière dose du produit expérimental.
14. Signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou susceptible d'interférer avec la détection ou la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au traitement dans les 28 jours précédant l'enregistrement
2. présence de diarrhée ≥ CTCAE v.5.0 grade 2
3. infection systémique concomitante nécessitant un traitement
4. conditions médicales comorbides cliniquement significatives, y compris les maladies cardiovasculaires maladie auto-immune connue
5. maladie auto-immune concomitante ou antécédents de maladie auto-immune chronique ou récurrente
6. allogreffe d'organe antérieure ou greffe allogénique de moelle osseuse
7. reçu des corticostéroïdes systémiques (sauf pour une utilisation temporaire, par exemple, pour l'examen ou la prophylaxie des réactions allergiques) ou des immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant l'enregistrement
8. VHB (AgHBs positif ou ADN du VHB) ou porteur du VHC (anti-VHC ou ARN du VHC positif)
9. antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise connu
10. ascite modérée ou sévère, épanchement pleural ou épanchement péricardique nécessitant un traitement
11. métastase du système nerveux central
12. tumeurs malignes antérieures ou concomitantes au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau de type basal
13. traitement concomitant par flucytosine, phénytoïne ou warfarine
14. toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré des effets d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une blessure traumatique importante au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
15. transfusion à partir de 72 heures avant l'inscription à la première dose d'administration du médicament à l'étude
16. femmes enceintes ou allaitantes, ou tests de grossesse positifs
17. trouble mental grave
18. traitement avec des préparations botaniques (par exemple, des suppléments à base de plantes ou des médicaments traditionnels chinois) destinés au soutien de la santé générale ou pour traiter la maladie à l'étude dans les 2 semaines précédant l'enregistrement
19. thérapies vaccinales pour la prévention des maladies infectieuses dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception du vaccin inactivé contre la grippe saisonnière
20. toute affection nécessitant un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
21. utilisation d'antibiotiques par voie orale ou intraveineuse dans les 2 semaines précédant l'enregistrement
22. douleur incontrôlable causée par une tumeur
23. recevoir des agents antinéoplasiques dans les 28 jours précédant l'enregistrement
24. les patients jugés par l'investigateur principal ou les sous-investigateurs comme étant inappropriés en tant que sujets de cette étude