このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 重症患者における同時感染管理

COVID-19 重症患者と抗生物質管理における同時感染

国際ガイドラインは、COVID-19 重症患者における細菌の重複感染が疑われる場合に、経験に基づいた広域抗生物質の投与を提案しています。 ただし、関連する呼吸器感染症に関するデータはまれであり、抗生物質の節約を促進する抗菌薬管理の介入は、この状況では存在しません。

試験の主な目的は次のとおりです。

COVID-19 重症患者の重複感染率を評価する 迅速分子診断ツール (FA-PNEU) の付加価値を評価する 患者の抗生物質治療を迅速に調整するために、同時感染病原体の存在を検出する

調査の概要

詳細な説明

2020 年 4 月末、世界保健機関は、世界中で約 300 万人が重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に感染しており、そのうち 202,000 人が COVID-19 という関連疾患ですでに死亡していると報告しました。 . 臨床症状は、無症候性保因者から急性呼吸窮迫症候群を伴う重度の呼吸器感染症までさまざまであり、COVID-19 患者の約 5% が集中治療を必要としていると計算されています。 劇的なことに、集中治療室 (ICU) に入院してから 28 日後に報告された死亡率は 61.5% にもなります。

3 月 23 日、Surviving Sepsis Campaign (SSC) の専門家チームは、重症患者における COVID-19 の管理に関する一連のガイドラインをリリースしました。このガイドラインでは、感染管理と検査、血行動態管理、換気補助および治療に関する推奨事項に対処しています。 . 後者を考慮すると、共感染が疑われるために人工呼吸器を必要とする呼吸不全の患者には、経験的抗菌薬/抗菌薬の使用が推奨されます。 報告されているインフルエンザ A 患者の細菌同時感染率は 6 ~ 65% です。 SARS-CoV-2 は同様の方法で気道上皮を破壊し、それによって細菌の侵入を促進すると考えられます。 SSC の専門家はさらに、エスカレーションの緩和を評価することを提案しています。 合理的には、標的を絞った抗生物質療法への調整には、疑われる細菌の同時感染の微生物学的診断が必要です。 下気道サンプルの現代の実験室培養ベースのテストでは、それぞれの識別と抗菌薬感受性の結果を得るために、最低でも 24 ~ 48 時間が必要です。 この圧縮できない時間間隔の間、広範囲の抗生物質の投与が維持され、院内感染を引き起こす可能性のある多剤耐性菌を選択するリスクがあります。 微生物学的分析の時間を短縮することを目的として、分子ツールがごく最近開発され、細菌やウイルスを含む微生物のパネルを下気道サンプルから直接数時間以内に検出できるようになりました。 最近の評価では、ルーチンの微生物学的方法と比較して満足のいくパフォーマンスが報告されており、下気道感染症患者の標的抗生物質療法および隔離予防策の迅速な確立における分子検査の実質的な利点が予測されています。

この前向き臨床試験では、研究者は ICU に入院した各 COVID-19 患者の最初の下気道サンプルに対して迅速な分子検査を実施しました。 この研究の主な目的は、COVID-19 重症患者の同時感染率を決定することであり、二次的な目的は、含まれるすべての患者の抗菌薬管理に対する迅速な分子診断検査の影響を測定することでした。 研究者らは、検出された病原体の迅速な結果は、集中治療医が標的となる抗生物質治療を開始することを支援するだけでなく、すべての微生物が検出されないままである場合は、抗生物質療法を中止することを支援するという仮説を立てました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19感染が確認され、CUSLの集中治療室(SIM、SIT)に残っている成人患者

除外基準:

  • 呼吸器検体が採取できない患者、または
  • 緩和ケアの恩恵を受けている患者または
  • FA-PNEU テストを実行するための定期テスト後の呼吸サンプルの量が不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 COVID-19
呼吸器サンプルは、気管内吸引サンプルの培養、免疫アッセイ、および分子検査 (FilmArray PNEU) という日常的な臨床検査に従って 1 日 24 時間処理されます。
呼吸器サンプルは、気管内吸引サンプルの培養、免疫アッセイ、および分子検査 (FilmArray PNEU) という日常的な臨床検査に従って 1 日 24 時間処理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 同時感染の割合
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
FA-PNEU検査で特定された追加の細菌/ウイルスによるCOVID-19感染
研究完了まで、平均1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAの結果に続く抗生物質切り替えの%
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
迅速な FA の結果は、経験的抗生物質療法の迅速な修正を可能にする可能性があります。 このパーセンテージが測定されます。
研究完了まで、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Alexia VERROKEN, MD, PhD、Cliniques Universitaires St-Luc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月23日

一次修了 (実際)

2020年4月24日

研究の完了 (実際)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月8日

最初の投稿 (実際)

2020年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月8日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する