- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04382092
Co-infektionshantering i COVID-19 Kritiskt sjuk
Samtidiga infektioner i COVID-19 Kritiskt sjuka och antibiotikahantering
Internationella riktlinjer föreslår administrering av empiriska bredspektrumantibiotika för misstänkt bakteriell samtidig infektion i covid-19 kritiskt sjuka. Data om associerade luftvägsinfektioner är dock sällsynta och antimikrobiella förvaltningsinsatser som främjar antibiotikabesparingar är obefintliga i detta sammanhang.
Huvudsyftet med rättegången är:
att utvärdera andelen samtidiga infektioner bland COVID-19 kritiskt sjuka för att utvärdera mervärdet av ett snabbt molekylärt diagnostiskt verktyg (FA-PNEU) för att upptäcka förekomsten av saminfekterande patogener för att snabbt kunna skräddarsy patientens antibiotikabehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I slutet av april 2020 rapporterade Världshälsoorganisationen att nästan tre miljoner människor världen över var infekterade med det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), av vilka 202 000 människor redan dog av den associerade sjukdomen som heter COVID-19 . Den kliniska presentationen varierar från asymtomatisk bärighet till en allvarlig luftvägsinfektion med ett akut andnödsyndrom och det har beräknats att cirka 5 % av covid-19-patienterna behöver intensivvård. Dramatiskt är den rapporterade dödligheten 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen så hög som 61,5 %.
Den 23 mars har ett expertteam från Surviving Sepsis Campaign (SSC) släppt en serie riktlinjer för hantering av COVID-19 hos kritiskt sjuka där de tar upp rekommendationer om infektionskontroll och testning, hemodynamisk kontroll, andningsstöd och terapi . Med tanke på det senare föreslås användning av empiriska antimikrobiella/antibakteriella medel bland patienter som har andningssvikt som kräver mekanisk ventilation på grund av misstänkt samtidig infektion. Rapporterade andelar av bakteriell samtidig infektion hos patienter med influensa A varierar från 6 till 65 %. Man kan tro att SARS-CoV-2 förstör det respiratoriska epitelet på liknande sätt och därigenom underlättar bakteriell invasion. SSC-experter föreslår vidare att bedöma för nedtrappning. Rationellt sett kräver anpassningen till en riktad antibiotikabehandling en mikrobiologisk diagnos av den misstänkta bakteriella samtidiga infektionen. Samtida laboratoriekulturbaserade tester på prover i de nedre luftvägarna kräver minst 24-48 timmar för att erhålla identifierings- respektive antimikrobiella känslighetsresultat. Under detta inkompressibla tidsintervall upprätthålls administrering av bredspektrumantibiotika med risk för att välja multiresistenta bakterier som potentiellt kan orsaka nosokomiala infektioner. I syfte att minska tiden för mikrobiologisk analys har molekylära verktyg utvecklats helt nyligen som möjliggör detektering av en panel av mikroorganismer inklusive bakterier och virus direkt från ett prov i de nedre luftvägarna inom några timmar. Nyligen genomförda utvärderingar rapporterade tillfredsställande prestationer jämfört med rutinmässiga mikrobiologiska metoder och förutspådde en betydande fördel med molekylär testning i den påskyndade instaureringen av en riktad antibiotikaterapi och isoleringsförebyggande åtgärder hos patienter med nedre luftvägsinfektioner.
I den här prospektiva kliniska prövningen utförde utredarna ett snabbt molekylärt test på det första nedre luftvägsprovet från varje COVID-19-patient som lades in på intensivvårdsavdelningen. Det primära syftet med studien var att fastställa andelen samtidiga infektioner i COVID-19 kritiskt sjuka och det sekundära målet var att mäta effekten av det snabba molekylära diagnostiska testet på den antimikrobiella behandlingen av alla inkluderade patienter. Utredarna antog att de snabba resultaten av de upptäckta patogenerna kommer att stödja intensivvårdsläkaren i initieringen av en riktad antibiotikabehandling men också i avvänjningen av all antibiotikaterapi om alla mikroorganismer förblir oupptäckta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter kvar på intensivvården (SIM, SIT) på CUSL med en bekräftad covid-19-infektion
Exklusions kriterier:
- Patienter från vilka inget andningsprov kan erhållas eller
- Patienter som drar nytta av palliativ vård eller
- Otillräcklig volym av andningsprovet efter rutintestning för att utföra FA-PNEU-testet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention COVID-19
Andningsprover behandlas enligt rutinmässiga laboratorietester: odling, immunanalys OCH molekylär testning (FilmArray PNEU) av det endotrakeala aspiratprovet 24 timmar om dygnet.
|
Andningsprover behandlas enligt rutinmässiga laboratorietester: odling, immunanalys OCH molekylär testning (FilmArray PNEU) av det endotrakeala aspiratprovet 24 timmar om dygnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
% av co-infektioner med covid-19
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
COVID-19-infektioner med ytterligare bakterier/virus identifierade genom FA-PNEU-tester
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
% av antibiotikabyten efter FA-resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
De snabba FA-resultaten kan möjliggöra en snabb modifiering av den empiriska antibiotikaterapin.
Denna procentandel kommer att mätas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/14MAR/124 (Annan identifierare: CEHF)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland
Kliniska prövningar på FilmArray Lunginflammation
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BioMérieuxAvslutadLunginflammationBelgien
-
BioFire Defense LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); United States...Aktiv, inte rekryterandeFeberFörenta staterna, Uganda, Thailand, Tanzania, Kambodja, Georgien, Ghana, Honduras, Kenya, Peru
-
Bin CaoBioMérieuxOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadCovid-19 | SARS-CoV2-infektion | Ventilatorassocierad lunginflammation | ARDSFrankrike
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekryteringSjukhusförvärvad lunginflammation | Ventilatorassocierad lunginflammation | Sjukvårdsassocierad infektion | Blodströmsinfektioner | Karbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionTaiwan, Malaysia, Thailand
-
BioFire Diagnostics, LLCUniversity of California, Los AngelesAvslutadLuftvägsinfektionerFörenta staterna
-
CHU de ReimsRekryteringInfektiös keratit | Mikrobiell keratit | Corneal infektionFrankrike
-
University of LiverpoolNational Institute for Health Research, United KingdomRekryteringSjukhusförvärvad lunginflammationStorbritannien
-
Central Hospital, Nancy, FranceReims University HospitalOkändLunginflammation | Covid-19 | Smittsam sjukdom | Antibiotikavård | Molekylär diagnos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiofireAvslutadAkut diarré | Akut kolit av förmodat smittsamt ursprungFrankrike