Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Co-infektionshantering i COVID-19 Kritiskt sjuk

Samtidiga infektioner i COVID-19 Kritiskt sjuka och antibiotikahantering

Internationella riktlinjer föreslår administrering av empiriska bredspektrumantibiotika för misstänkt bakteriell samtidig infektion i covid-19 kritiskt sjuka. Data om associerade luftvägsinfektioner är dock sällsynta och antimikrobiella förvaltningsinsatser som främjar antibiotikabesparingar är obefintliga i detta sammanhang.

Huvudsyftet med rättegången är:

att utvärdera andelen samtidiga infektioner bland COVID-19 kritiskt sjuka för att utvärdera mervärdet av ett snabbt molekylärt diagnostiskt verktyg (FA-PNEU) för att upptäcka förekomsten av saminfekterande patogener för att snabbt kunna skräddarsy patientens antibiotikabehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I slutet av april 2020 rapporterade Världshälsoorganisationen att nästan tre miljoner människor världen över var infekterade med det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), av vilka 202 000 människor redan dog av den associerade sjukdomen som heter COVID-19 . Den kliniska presentationen varierar från asymtomatisk bärighet till en allvarlig luftvägsinfektion med ett akut andnödsyndrom och det har beräknats att cirka 5 % av covid-19-patienterna behöver intensivvård. Dramatiskt är den rapporterade dödligheten 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen så hög som 61,5 %.

Den 23 mars har ett expertteam från Surviving Sepsis Campaign (SSC) släppt en serie riktlinjer för hantering av COVID-19 hos kritiskt sjuka där de tar upp rekommendationer om infektionskontroll och testning, hemodynamisk kontroll, andningsstöd och terapi . Med tanke på det senare föreslås användning av empiriska antimikrobiella/antibakteriella medel bland patienter som har andningssvikt som kräver mekanisk ventilation på grund av misstänkt samtidig infektion. Rapporterade andelar av bakteriell samtidig infektion hos patienter med influensa A varierar från 6 till 65 %. Man kan tro att SARS-CoV-2 förstör det respiratoriska epitelet på liknande sätt och därigenom underlättar bakteriell invasion. SSC-experter föreslår vidare att bedöma för nedtrappning. Rationellt sett kräver anpassningen till en riktad antibiotikabehandling en mikrobiologisk diagnos av den misstänkta bakteriella samtidiga infektionen. Samtida laboratoriekulturbaserade tester på prover i de nedre luftvägarna kräver minst 24-48 timmar för att erhålla identifierings- respektive antimikrobiella känslighetsresultat. Under detta inkompressibla tidsintervall upprätthålls administrering av bredspektrumantibiotika med risk för att välja multiresistenta bakterier som potentiellt kan orsaka nosokomiala infektioner. I syfte att minska tiden för mikrobiologisk analys har molekylära verktyg utvecklats helt nyligen som möjliggör detektering av en panel av mikroorganismer inklusive bakterier och virus direkt från ett prov i de nedre luftvägarna inom några timmar. Nyligen genomförda utvärderingar rapporterade tillfredsställande prestationer jämfört med rutinmässiga mikrobiologiska metoder och förutspådde en betydande fördel med molekylär testning i den påskyndade instaureringen av en riktad antibiotikaterapi och isoleringsförebyggande åtgärder hos patienter med nedre luftvägsinfektioner.

I den här prospektiva kliniska prövningen utförde utredarna ett snabbt molekylärt test på det första nedre luftvägsprovet från varje COVID-19-patient som lades in på intensivvårdsavdelningen. Det primära syftet med studien var att fastställa andelen samtidiga infektioner i COVID-19 kritiskt sjuka och det sekundära målet var att mäta effekten av det snabba molekylära diagnostiska testet på den antimikrobiella behandlingen av alla inkluderade patienter. Utredarna antog att de snabba resultaten av de upptäckta patogenerna kommer att stödja intensivvårdsläkaren i initieringen av en riktad antibiotikabehandling men också i avvänjningen av all antibiotikaterapi om alla mikroorganismer förblir oupptäckta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter kvar på intensivvården (SIM, SIT) på CUSL med en bekräftad covid-19-infektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter från vilka inget andningsprov kan erhållas eller
  • Patienter som drar nytta av palliativ vård eller
  • Otillräcklig volym av andningsprovet efter rutintestning för att utföra FA-PNEU-testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention COVID-19
Andningsprover behandlas enligt rutinmässiga laboratorietester: odling, immunanalys OCH molekylär testning (FilmArray PNEU) av det endotrakeala aspiratprovet 24 timmar om dygnet.
Andningsprover behandlas enligt rutinmässiga laboratorietester: odling, immunanalys OCH molekylär testning (FilmArray PNEU) av det endotrakeala aspiratprovet 24 timmar om dygnet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av co-infektioner med covid-19
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
COVID-19-infektioner med ytterligare bakterier/virus identifierade genom FA-PNEU-tester
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av antibiotikabyten efter FA-resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
De snabba FA-resultaten kan möjliggöra en snabb modifiering av den empiriska antibiotikaterapin. Denna procentandel kommer att mätas.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på FilmArray Lunginflammation

3
Prenumerera