Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Co-infektionshåndtering i COVID-19 Kritisk Syg

Co-infektioner i COVID-19 Kritisk Syg og Antibiotikabehandling

Internationale retningslinjer foreslår administration af empiriske bredspektrede antibiotika til mistanke om bakteriel co-infektion i COVID-19 kritisk syge. Data om associerede luftvejsinfektioner er dog sjældne, og antimikrobielle forvaltningsinterventioner, der fremmer antibiotikabesparelser, er ikke-eksisterende i denne sammenhæng.

Hovedformålene med forsøget er:

at evaluere antallet af co-infektioner blandt COVID-19 kritisk syge for at evaluere merværdien af ​​et hurtigt molekylært diagnostisk værktøj (FA-PNEU) til at påvise tilstedeværelsen af ​​co-inficerende patogener for hurtigt at skræddersy patientens antibiotikabehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I slutningen af ​​april 2020 rapporterede Verdenssundhedsorganisationen, at næsten tre millioner mennesker verden over var inficeret med det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), hvoraf 202.000 mennesker allerede døde af den tilknyttede sygdom ved navn COVID-19 . Den kliniske præsentation varierer fra asymptomatisk transport til en alvorlig luftvejsinfektion med akut respiratory distress syndrome, og det er blevet beregnet, at ca. 5 % af COVID-19 patienter har brug for intensiv behandling. Dramatisk er den rapporterede dødelighed 28 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) så høj som 61,5 %.

Den 23. marts har et eksperthold fra Surviving Sepsis Campaign (SSC) udgivet en række retningslinjer om håndtering af COVID-19 hos kritisk syge, hvori de adresserer anbefalinger om infektionskontrol og -test, hæmodynamisk kontrol, ventilatorisk støtte og terapi. . I betragtning af sidstnævnte foreslås brugen af ​​empiriske antimikrobielle/antibakterielle midler blandt patienter, som har respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation på grund af mistanke om samtidig infektion. Rapporterede rater af bakteriel co-infektion hos influenza A-patienter varierer fra 6 til 65 %. Det kunne tænkes, at SARS-CoV-2 ødelægger det respiratoriske epitel på lignende måde og derved letter bakteriel invasion. SSC-eksperter foreslår yderligere at vurdere for deeskalering. Rationelt set kræver tilpasningen til en målrettet antibiotikabehandling en mikrobiologisk diagnose af den formodede bakterielle co-infektion. Moderne laboratoriekultur-baseret testning på prøver af nedre luftveje kræver minimum 24-48 timer for at opnå henholdsvis identifikation og antimikrobielle følsomhedsresultater. I løbet af dette ukomprimerbare tidsinterval opretholdes administration af bredspektrede antibiotika med en risiko for udvælgelse af multiresistente bakterier, der potentielt kan forårsage nosokomielle infektioner. Med det formål at reducere tiden for mikrobiologisk analyse er der for ganske nylig blevet udviklet molekylære værktøjer, der tillader påvisning af et panel af mikroorganismer, herunder bakterier og vira, direkte fra en prøve af de nedre luftveje inden for få timer. Nylige evalueringer rapporterede tilfredsstillende præstationer sammenlignet med rutinemæssige mikrobiologiske metoder og forudsagde en væsentlig fordel ved molekylær testning i den fremskyndede instauration af en målrettet antibiotikabehandling og isoleringsforholdsregler hos patienter med lavere luftvejsinfektioner.

I dette prospektive kliniske forsøg udførte efterforskerne en hurtig molekylær test på den indledende nedre luftvejsprøve fra hver COVID-19-patient, der blev indlagt på intensivafdeling. Det primære formål med undersøgelsen var at bestemme antallet af samtidige infektioner hos COVID-19 kritisk syge, og det sekundære mål var at måle virkningen af ​​den hurtige molekylær diagnostiske test på den antimikrobielle behandling af alle inkluderede patienter. Efterforskerne antog, at de hurtige resultater af de påviste patogener vil støtte intensivlægen i initieringen af ​​en målrettet antibiotikabehandling, men også i fravænningen af ​​enhver antibiotikabehandling, hvis alle mikroorganismer forbliver uopdagede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er tilbage på intensivafdelingen (SIM, SIT) på CUSL med en bekræftet COVID-19-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvorfra der ikke kan udtages luftvejsprøver eller
  • Patienter, der nyder godt af palliativ behandling eller
  • Utilstrækkelig volumen af ​​luftvejsprøven efter rutinetestning til at udføre FA-PNEU-testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention COVID-19
Respiratoriske prøver behandles i henhold til rutinemæssig laboratorietestning: dyrkning, immunanalyser OG molekylær testning (FilmArray PNEU) af den endotrakeale aspiratprøve 24 timer i døgnet.
Respiratoriske prøver behandles i henhold til rutinemæssig laboratorietestning: dyrkning, immunanalyser OG molekylær testning (FilmArray PNEU) af den endotrakeale aspiratprøve 24 timer i døgnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af COVID-19 co-infektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
COVID-19 infektioner med yderligere bakterier/vira identificeret gennem FA-PNEU test
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af antibiotikaskift efter FA-resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
De hurtige FA-resultater kunne tillade en hurtig modifikation af den empiriske antibioterapi. Denne procentdel vil blive målt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med FilmArray Lungebetændelse

Abonner