- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04382092
Co-infektionshåndtering i COVID-19 Kritisk Syg
Co-infektioner i COVID-19 Kritisk Syg og Antibiotikabehandling
Internationale retningslinjer foreslår administration af empiriske bredspektrede antibiotika til mistanke om bakteriel co-infektion i COVID-19 kritisk syge. Data om associerede luftvejsinfektioner er dog sjældne, og antimikrobielle forvaltningsinterventioner, der fremmer antibiotikabesparelser, er ikke-eksisterende i denne sammenhæng.
Hovedformålene med forsøget er:
at evaluere antallet af co-infektioner blandt COVID-19 kritisk syge for at evaluere merværdien af et hurtigt molekylært diagnostisk værktøj (FA-PNEU) til at påvise tilstedeværelsen af co-inficerende patogener for hurtigt at skræddersy patientens antibiotikabehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I slutningen af april 2020 rapporterede Verdenssundhedsorganisationen, at næsten tre millioner mennesker verden over var inficeret med det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), hvoraf 202.000 mennesker allerede døde af den tilknyttede sygdom ved navn COVID-19 . Den kliniske præsentation varierer fra asymptomatisk transport til en alvorlig luftvejsinfektion med akut respiratory distress syndrome, og det er blevet beregnet, at ca. 5 % af COVID-19 patienter har brug for intensiv behandling. Dramatisk er den rapporterede dødelighed 28 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) så høj som 61,5 %.
Den 23. marts har et eksperthold fra Surviving Sepsis Campaign (SSC) udgivet en række retningslinjer om håndtering af COVID-19 hos kritisk syge, hvori de adresserer anbefalinger om infektionskontrol og -test, hæmodynamisk kontrol, ventilatorisk støtte og terapi. . I betragtning af sidstnævnte foreslås brugen af empiriske antimikrobielle/antibakterielle midler blandt patienter, som har respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation på grund af mistanke om samtidig infektion. Rapporterede rater af bakteriel co-infektion hos influenza A-patienter varierer fra 6 til 65 %. Det kunne tænkes, at SARS-CoV-2 ødelægger det respiratoriske epitel på lignende måde og derved letter bakteriel invasion. SSC-eksperter foreslår yderligere at vurdere for deeskalering. Rationelt set kræver tilpasningen til en målrettet antibiotikabehandling en mikrobiologisk diagnose af den formodede bakterielle co-infektion. Moderne laboratoriekultur-baseret testning på prøver af nedre luftveje kræver minimum 24-48 timer for at opnå henholdsvis identifikation og antimikrobielle følsomhedsresultater. I løbet af dette ukomprimerbare tidsinterval opretholdes administration af bredspektrede antibiotika med en risiko for udvælgelse af multiresistente bakterier, der potentielt kan forårsage nosokomielle infektioner. Med det formål at reducere tiden for mikrobiologisk analyse er der for ganske nylig blevet udviklet molekylære værktøjer, der tillader påvisning af et panel af mikroorganismer, herunder bakterier og vira, direkte fra en prøve af de nedre luftveje inden for få timer. Nylige evalueringer rapporterede tilfredsstillende præstationer sammenlignet med rutinemæssige mikrobiologiske metoder og forudsagde en væsentlig fordel ved molekylær testning i den fremskyndede instauration af en målrettet antibiotikabehandling og isoleringsforholdsregler hos patienter med lavere luftvejsinfektioner.
I dette prospektive kliniske forsøg udførte efterforskerne en hurtig molekylær test på den indledende nedre luftvejsprøve fra hver COVID-19-patient, der blev indlagt på intensivafdeling. Det primære formål med undersøgelsen var at bestemme antallet af samtidige infektioner hos COVID-19 kritisk syge, og det sekundære mål var at måle virkningen af den hurtige molekylær diagnostiske test på den antimikrobielle behandling af alle inkluderede patienter. Efterforskerne antog, at de hurtige resultater af de påviste patogener vil støtte intensivlægen i initieringen af en målrettet antibiotikabehandling, men også i fravænningen af enhver antibiotikabehandling, hvis alle mikroorganismer forbliver uopdagede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er tilbage på intensivafdelingen (SIM, SIT) på CUSL med en bekræftet COVID-19-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvorfra der ikke kan udtages luftvejsprøver eller
- Patienter, der nyder godt af palliativ behandling eller
- Utilstrækkelig volumen af luftvejsprøven efter rutinetestning til at udføre FA-PNEU-testen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention COVID-19
Respiratoriske prøver behandles i henhold til rutinemæssig laboratorietestning: dyrkning, immunanalyser OG molekylær testning (FilmArray PNEU) af den endotrakeale aspiratprøve 24 timer i døgnet.
|
Respiratoriske prøver behandles i henhold til rutinemæssig laboratorietestning: dyrkning, immunanalyser OG molekylær testning (FilmArray PNEU) af den endotrakeale aspiratprøve 24 timer i døgnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af COVID-19 co-infektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
COVID-19 infektioner med yderligere bakterier/vira identificeret gennem FA-PNEU test
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af antibiotikaskift efter FA-resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
De hurtige FA-resultater kunne tillade en hurtig modifikation af den empiriske antibioterapi.
Denne procentdel vil blive målt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/14MAR/124 (Anden identifikator: CEHF)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med FilmArray Lungebetændelse
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutteringHospitalserhvervet lungebetændelse | Ventilator Associated Pneumonia | Healthcare Associated Infection | Blodstrømsinfektioner | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionTaiwan, Malaysia, Thailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlige infektioner Lungebetændelse med invasiv ventilation i PICUFrankrig
-
Mayo ClinicAfsluttetNedre luftvejsinfektionerForenede Stater
-
Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungebetændelseNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
University of LiverpoolNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetHospitalserhvervet lungebetændelseDet Forenede Kongerige
-
BioFire Defense LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); United States...AfsluttetFeberForenede Stater, Uganda, Thailand, Tanzania, Cambodja, Georgien, Ghana, Honduras, Kenya, Peru
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BioMérieuxAfsluttetLungebetændelseBelgien
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetLungebetændelse, bakteriel | Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater