- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04382092
Gestione della co-infezione in COVID-19 in condizioni critiche
Co-infezioni nella gestione dei malati critici e degli antibiotici da COVID-19
Le linee guida internazionali suggeriscono la somministrazione di antibiotici empirici ad ampio spettro per sospetta co-infezione batterica nei malati critici di COVID-19. Tuttavia, i dati sulle infezioni respiratorie associate sono rari e gli interventi di gestione antimicrobica che promuovono il risparmio di antibiotici sono inesistenti in questo contesto.
Gli obiettivi principali della sperimentazione sono:
valutare il tasso di co-infezioni tra i malati critici di COVID-19 valutare il valore aggiunto di uno strumento diagnostico molecolare rapido (FA-PNEU) per rilevare la presenza di agenti patogeni co-infettanti al fine di personalizzare rapidamente il trattamento antibiotico del paziente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Alla fine di aprile 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità ha riferito che quasi tre milioni di persone in tutto il mondo sono state infettate dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), di cui 202.000 persone sono già morte a causa della malattia associata denominata COVID-19 . La presentazione clinica varia dal portatore asintomatico a una grave infezione respiratoria con una sindrome da distress respiratorio acuto ed è stato calcolato che circa il 5% dei pazienti affetti da COVID-19 necessita di terapia intensiva. Drammaticamente, il tasso di mortalità riportato 28 giorni dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) raggiunge il 61,5%.
Il 23 marzo, un team di esperti della Surviving Sepsis Campaign (SSC) ha pubblicato una serie di linee guida sulla gestione di COVID-19 in condizioni critiche in cui affrontano raccomandazioni su controllo e test delle infezioni, controllo emodinamico, supporto ventilatorio e terapia . Considerando quest'ultimo, l'uso di agenti antimicrobici/antibatterici empirici è suggerito tra i pazienti che hanno insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica a causa di sospetta co-infezione. I tassi riportati di coinfezione batterica nei pazienti con influenza A vanno dal 6 al 65%. Si potrebbe pensare che SARS-CoV-2 distrugga l'epitelio respiratorio in modo simile facilitando così l'invasione batterica. Gli esperti di SSC suggeriscono inoltre di valutare la de-escalation. Razionalmente l'adeguamento a una terapia antibiotica mirata richiede una diagnosi microbiologica della sospetta coinfezione batterica. I moderni test di laboratorio basati su coltura su campioni del tratto respiratorio inferiore richiedono un minimo di 24-48 ore per ottenere rispettivamente risultati di identificazione e sensibilità antimicrobica. Durante questo intervallo di tempo incomprimibile, la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro viene mantenuta con il rischio di selezionare batteri multiresistenti potenzialmente causa di infezioni nosocomiali. Con l'obiettivo di ridurre i tempi di analisi microbiologica, recentemente sono stati sviluppati strumenti molecolari che consentono il rilevamento di un pannello di microrganismi comprendente batteri e virus direttamente da un campione del tratto respiratorio inferiore entro poche ore. Recenti valutazioni hanno riportato prestazioni soddisfacenti rispetto ai metodi microbiologici di routine e hanno previsto un beneficio sostanziale dei test molecolari nell'instaurazione accelerata di un'antibioterapia mirata e precauzioni di isolamento in pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore.
In questo studio clinico prospettico, i ricercatori hanno eseguito un test molecolare rapido sul campione respiratorio inferiore iniziale di ciascun paziente COVID-19 ricoverato in terapia intensiva. L'obiettivo primario dello studio era determinare il tasso di co-infezioni nei pazienti critici con COVID-19 e l'obiettivo secondario era misurare l'impatto del test diagnostico molecolare rapido sulla gestione antimicrobica di tutti i pazienti inclusi. I ricercatori hanno ipotizzato che i rapidi risultati dei patogeni rilevati supporteranno il medico di terapia intensiva nell'avvio di un trattamento antibiotico mirato ma anche nello svezzamento di qualsiasi antibioticoterapia se tutti i microrganismi non vengono rilevati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati presso le terapie intensive (SIM, SIT) della CUSL con infezione confermata da COVID-19
Criteri di esclusione:
- Pazienti dai quali non è possibile ottenere campioni respiratori o
- Pazienti che beneficiano di cure palliative o
- Volume insufficiente del campione respiratorio dopo i test di routine per eseguire il test FA-PNEU.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento COVID-19
I campioni respiratori vengono trattati secondo i test di laboratorio di routine: coltura, test immunologici e test molecolari (FilmArray PNEU) del campione di aspirato endotracheale 24 ore al giorno.
|
I campioni respiratori vengono trattati secondo i test di laboratorio di routine: coltura, test immunologici e test molecolari (FilmArray PNEU) del campione di aspirato endotracheale 24 ore al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
% di co-infezioni da COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Infezioni da COVID-19 con ulteriori batteri/virus identificati attraverso il test FA-PNEU
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
% di cambi di antibiotici in seguito ai risultati FA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
I rapidi risultati dell'AF potrebbero consentire una rapida modifica dell'antibioterapia empirica.
Questa percentuale sarà misurata.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/14MAR/124 (Altro identificatore: CEHF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
Prove cliniche su FilmArray Polmonite
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BioMérieuxCompletato
-
BioFire Defense LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); United States...Attivo, non reclutanteFebbreStati Uniti, Uganda, Tailandia, Tanzania, Cambogia, Georgia, Ghana, Honduras, Kenya, Perù
-
Bin CaoBioMérieuxSconosciutoInfezione del tratto respiratorio inferioreCina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoCOVID-19 | Infezione da SARS-CoV2 | Polmonite associata al ventilatore | Sindrome da distress respiratorio acutoFrancia
-
BioFire Diagnostics, LLCUniversity of California, Los AngelesCompletatoInfezioni delle vie respiratorieStati Uniti
-
CHU de ReimsReclutamentoCheratite infettiva | Cheratite microbica | Infezione cornealeFrancia
-
University of LiverpoolNational Institute for Health Research, United KingdomReclutamentoPolmonite acquisita in ospedaleRegno Unito
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiofireCompletatoDiarrea acuta | Colite acuta di presunta origine infettivaFrancia
-
Central Hospital, Nancy, FranceReims University HospitalSconosciutoFilmArray e gestione dei pazienti in terapia intensiva con polmonite nel contesto Covid-19 (FAP-REA)Polmonite | Covid-19 | Malattia infettiva | Gestione degli antibiotici | Diagnosi molecolare
-
Shanghai Children's Medical CenterBioMérieuxSconosciutoMeningite/encefalite