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Gestione della co-infezione in COVID-19 in condizioni critiche

Co-infezioni nella gestione dei malati critici e degli antibiotici da COVID-19

Le linee guida internazionali suggeriscono la somministrazione di antibiotici empirici ad ampio spettro per sospetta co-infezione batterica nei malati critici di COVID-19. Tuttavia, i dati sulle infezioni respiratorie associate sono rari e gli interventi di gestione antimicrobica che promuovono il risparmio di antibiotici sono inesistenti in questo contesto.

Gli obiettivi principali della sperimentazione sono:

valutare il tasso di co-infezioni tra i malati critici di COVID-19 valutare il valore aggiunto di uno strumento diagnostico molecolare rapido (FA-PNEU) per rilevare la presenza di agenti patogeni co-infettanti al fine di personalizzare rapidamente il trattamento antibiotico del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alla fine di aprile 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità ha riferito che quasi tre milioni di persone in tutto il mondo sono state infettate dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), di cui 202.000 persone sono già morte a causa della malattia associata denominata COVID-19 . La presentazione clinica varia dal portatore asintomatico a una grave infezione respiratoria con una sindrome da distress respiratorio acuto ed è stato calcolato che circa il 5% dei pazienti affetti da COVID-19 necessita di terapia intensiva. Drammaticamente, il tasso di mortalità riportato 28 giorni dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) raggiunge il 61,5%.

Il 23 marzo, un team di esperti della Surviving Sepsis Campaign (SSC) ha pubblicato una serie di linee guida sulla gestione di COVID-19 in condizioni critiche in cui affrontano raccomandazioni su controllo e test delle infezioni, controllo emodinamico, supporto ventilatorio e terapia . Considerando quest'ultimo, l'uso di agenti antimicrobici/antibatterici empirici è suggerito tra i pazienti che hanno insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica a causa di sospetta co-infezione. I tassi riportati di coinfezione batterica nei pazienti con influenza A vanno dal 6 al 65%. Si potrebbe pensare che SARS-CoV-2 distrugga l'epitelio respiratorio in modo simile facilitando così l'invasione batterica. Gli esperti di SSC suggeriscono inoltre di valutare la de-escalation. Razionalmente l'adeguamento a una terapia antibiotica mirata richiede una diagnosi microbiologica della sospetta coinfezione batterica. I moderni test di laboratorio basati su coltura su campioni del tratto respiratorio inferiore richiedono un minimo di 24-48 ore per ottenere rispettivamente risultati di identificazione e sensibilità antimicrobica. Durante questo intervallo di tempo incomprimibile, la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro viene mantenuta con il rischio di selezionare batteri multiresistenti potenzialmente causa di infezioni nosocomiali. Con l'obiettivo di ridurre i tempi di analisi microbiologica, recentemente sono stati sviluppati strumenti molecolari che consentono il rilevamento di un pannello di microrganismi comprendente batteri e virus direttamente da un campione del tratto respiratorio inferiore entro poche ore. Recenti valutazioni hanno riportato prestazioni soddisfacenti rispetto ai metodi microbiologici di routine e hanno previsto un beneficio sostanziale dei test molecolari nell'instaurazione accelerata di un'antibioterapia mirata e precauzioni di isolamento in pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore.

In questo studio clinico prospettico, i ricercatori hanno eseguito un test molecolare rapido sul campione respiratorio inferiore iniziale di ciascun paziente COVID-19 ricoverato in terapia intensiva. L'obiettivo primario dello studio era determinare il tasso di co-infezioni nei pazienti critici con COVID-19 e l'obiettivo secondario era misurare l'impatto del test diagnostico molecolare rapido sulla gestione antimicrobica di tutti i pazienti inclusi. I ricercatori hanno ipotizzato che i rapidi risultati dei patogeni rilevati supporteranno il medico di terapia intensiva nell'avvio di un trattamento antibiotico mirato ma anche nello svezzamento di qualsiasi antibioticoterapia se tutti i microrganismi non vengono rilevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati presso le terapie intensive (SIM, SIT) della CUSL con infezione confermata da COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dai quali non è possibile ottenere campioni respiratori o
  • Pazienti che beneficiano di cure palliative o
  • Volume insufficiente del campione respiratorio dopo i test di routine per eseguire il test FA-PNEU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento COVID-19
I campioni respiratori vengono trattati secondo i test di laboratorio di routine: coltura, test immunologici e test molecolari (FilmArray PNEU) del campione di aspirato endotracheale 24 ore al giorno.
I campioni respiratori vengono trattati secondo i test di laboratorio di routine: coltura, test immunologici e test molecolari (FilmArray PNEU) del campione di aspirato endotracheale 24 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di co-infezioni da COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Infezioni da COVID-19 con ulteriori batteri/virus identificati attraverso il test FA-PNEU
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di cambi di antibiotici in seguito ai risultati FA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
I rapidi risultati dell'AF potrebbero consentire una rapida modifica dell'antibioterapia empirica. Questa percentuale sarà misurata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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