Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení koinfekce u kriticky nemocných COVID-19

Koinfekce u kriticky nemocných COVID-19 a léčba antibiotiky

Mezinárodní směrnice navrhují podávání empirických širokospektrých antibiotik při podezření na bakteriální koinfekci u kriticky nemocných COVID-19. Údaje o souvisejících respiračních infekcích jsou však vzácné a zásahy antimikrobiálního dozoru podporující úspory antibiotik v této souvislosti neexistují.

Hlavní cíle zkoušky jsou:

vyhodnotit míru koinfekcí mezi kriticky nemocnými COVID-19 vyhodnotit přidanou hodnotu rychlého molekulárního diagnostického nástroje (FA-PNEU) k detekci přítomnosti koinfikujících patogenů, aby bylo možné rychle přizpůsobit antibiotickou léčbu pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Na konci dubna 2020 Světová zdravotnická organizace oznámila, že téměř tři miliony lidí na celém světě byly infikovány těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2), z nichž 202 000 lidí již zemřelo na přidruženou nemoc COVID-19. . Klinický obraz se liší od asymptomatického nosičství až po těžkou respirační infekci se syndromem akutní respirační tísně a bylo vypočteno, že přibližně 5 % pacientů s COVID-19 vyžaduje intenzivní péči. Dramaticky je hlášená úmrtnost 28 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) až 61,5 %.

23. března tým odborníků z kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC) vydal řadu pokynů pro léčbu COVID-19 u kriticky nemocných, ve kterých se zabývají doporučeními pro kontrolu infekcí a testování, hemodynamickou kontrolu, ventilační podporu a terapii. . Vzhledem k posledně uvedenému se použití empirických antimikrobiálních/antibakteriálních látek navrhuje u pacientů, kteří mají respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci kvůli podezření na koinfekci. Hlášené míry bakteriální koinfekce u pacientů s chřipkou A se pohybují od 6 do 65 %. Dalo by se myslet, že SARS-CoV-2 ničí respirační epitel podobným způsobem, čímž usnadňuje bakteriální invazi. Odborníci SSC dále doporučují vyhodnotit deeskalaci. Racionálně úprava na cílenou antibioterapii vyžaduje mikrobiologickou diagnózu suspektní bakteriální koinfekce. Současné laboratorní kultivační testování na vzorcích dolních cest dýchacích vyžaduje minimálně 24–48 hodin k získání výsledků identifikace a antimikrobiální citlivosti. Během tohoto nestlačitelného časového intervalu je udržováno podávání širokospektrých antibiotik s rizikem selekce multirezistentních bakterií potenciálně způsobujících nozokomiální infekce. S cílem zkrátit dobu mikrobiologické analýzy byly nedávno vyvinuty molekulární nástroje, které umožňují detekci panelu mikroorganismů včetně bakterií a virů přímo ze vzorku dolních cest dýchacích během několika hodin. Nedávná hodnocení uváděla uspokojivé výsledky ve srovnání s rutinními mikrobiologickými metodami a předpovídala podstatný přínos molekulárního testování při zrychleném zavedení cílené antibioterapie a izolačních opatření u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích.

V této prospektivní klinické studii provedli výzkumníci rychlý molekulární test na počátečním vzorku dolních cest dýchacích u každého pacienta COVID-19 přijatého na JIP. Primárním cílem studie bylo zjistit míru koinfekcí u kriticky nemocných COVID-19 a sekundárním cílem bylo změřit dopad rychlého molekulárně diagnostického testu na antimikrobiální léčbu všech zahrnutých pacientů. Vyšetřovatelé předpokládali, že rychlé výsledky zjištěných patogenů podpoří lékaře na jednotce intenzivní péče v zahájení cílené antibiotické léčby, ale také při vysazení jakékoli antibioterapie, pokud všechny mikroorganismy zůstanou neodhaleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti zůstávající na jednotce intenzivní péče (SIM, SIT) ČZU s potvrzenou infekcí COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, od kterých nelze získat vzorek z dýchacích cest resp
  • Pacienti využívající paliativní péči resp
  • Nedostatečný objem respiračního vzorku po rutinním testování k provedení testu FA-PNEU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence COVID-19
Vzorky z dýchacích cest jsou ošetřeny podle rutinního laboratorního testování: kultivace, imunotesty A molekulární testování (FilmArray PNEU) vzorku endotracheálního aspirátu 24 hodin denně.
Vzorky z dýchacích cest jsou ošetřeny podle rutinního laboratorního testování: kultivace, imunotesty A molekulární testování (FilmArray PNEU) vzorku endotracheálního aspirátu 24 hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% koinfekcí COVID-19
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Infekce COVID-19 dalšími bakteriemi/viry identifikovanými prostřednictvím testování FA-PNEU
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změn antibiotik po výsledcích FA
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Rychlé výsledky FA by mohly umožnit rychlou modifikaci empirické antibioterapie. Toto procento se bude měřit.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Předplatit