- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04382092
Řízení koinfekce u kriticky nemocných COVID-19
Koinfekce u kriticky nemocných COVID-19 a léčba antibiotiky
Mezinárodní směrnice navrhují podávání empirických širokospektrých antibiotik při podezření na bakteriální koinfekci u kriticky nemocných COVID-19. Údaje o souvisejících respiračních infekcích jsou však vzácné a zásahy antimikrobiálního dozoru podporující úspory antibiotik v této souvislosti neexistují.
Hlavní cíle zkoušky jsou:
vyhodnotit míru koinfekcí mezi kriticky nemocnými COVID-19 vyhodnotit přidanou hodnotu rychlého molekulárního diagnostického nástroje (FA-PNEU) k detekci přítomnosti koinfikujících patogenů, aby bylo možné rychle přizpůsobit antibiotickou léčbu pacienta
Přehled studie
Detailní popis
Na konci dubna 2020 Světová zdravotnická organizace oznámila, že téměř tři miliony lidí na celém světě byly infikovány těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2), z nichž 202 000 lidí již zemřelo na přidruženou nemoc COVID-19. . Klinický obraz se liší od asymptomatického nosičství až po těžkou respirační infekci se syndromem akutní respirační tísně a bylo vypočteno, že přibližně 5 % pacientů s COVID-19 vyžaduje intenzivní péči. Dramaticky je hlášená úmrtnost 28 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) až 61,5 %.
23. března tým odborníků z kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC) vydal řadu pokynů pro léčbu COVID-19 u kriticky nemocných, ve kterých se zabývají doporučeními pro kontrolu infekcí a testování, hemodynamickou kontrolu, ventilační podporu a terapii. . Vzhledem k posledně uvedenému se použití empirických antimikrobiálních/antibakteriálních látek navrhuje u pacientů, kteří mají respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci kvůli podezření na koinfekci. Hlášené míry bakteriální koinfekce u pacientů s chřipkou A se pohybují od 6 do 65 %. Dalo by se myslet, že SARS-CoV-2 ničí respirační epitel podobným způsobem, čímž usnadňuje bakteriální invazi. Odborníci SSC dále doporučují vyhodnotit deeskalaci. Racionálně úprava na cílenou antibioterapii vyžaduje mikrobiologickou diagnózu suspektní bakteriální koinfekce. Současné laboratorní kultivační testování na vzorcích dolních cest dýchacích vyžaduje minimálně 24–48 hodin k získání výsledků identifikace a antimikrobiální citlivosti. Během tohoto nestlačitelného časového intervalu je udržováno podávání širokospektrých antibiotik s rizikem selekce multirezistentních bakterií potenciálně způsobujících nozokomiální infekce. S cílem zkrátit dobu mikrobiologické analýzy byly nedávno vyvinuty molekulární nástroje, které umožňují detekci panelu mikroorganismů včetně bakterií a virů přímo ze vzorku dolních cest dýchacích během několika hodin. Nedávná hodnocení uváděla uspokojivé výsledky ve srovnání s rutinními mikrobiologickými metodami a předpovídala podstatný přínos molekulárního testování při zrychleném zavedení cílené antibioterapie a izolačních opatření u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích.
V této prospektivní klinické studii provedli výzkumníci rychlý molekulární test na počátečním vzorku dolních cest dýchacích u každého pacienta COVID-19 přijatého na JIP. Primárním cílem studie bylo zjistit míru koinfekcí u kriticky nemocných COVID-19 a sekundárním cílem bylo změřit dopad rychlého molekulárně diagnostického testu na antimikrobiální léčbu všech zahrnutých pacientů. Vyšetřovatelé předpokládali, že rychlé výsledky zjištěných patogenů podpoří lékaře na jednotce intenzivní péče v zahájení cílené antibiotické léčby, ale také při vysazení jakékoli antibioterapie, pokud všechny mikroorganismy zůstanou neodhaleny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti zůstávající na jednotce intenzivní péče (SIM, SIT) ČZU s potvrzenou infekcí COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, od kterých nelze získat vzorek z dýchacích cest resp
- Pacienti využívající paliativní péči resp
- Nedostatečný objem respiračního vzorku po rutinním testování k provedení testu FA-PNEU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence COVID-19
Vzorky z dýchacích cest jsou ošetřeny podle rutinního laboratorního testování: kultivace, imunotesty A molekulární testování (FilmArray PNEU) vzorku endotracheálního aspirátu 24 hodin denně.
|
Vzorky z dýchacích cest jsou ošetřeny podle rutinního laboratorního testování: kultivace, imunotesty A molekulární testování (FilmArray PNEU) vzorku endotracheálního aspirátu 24 hodin denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% koinfekcí COVID-19
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Infekce COVID-19 dalšími bakteriemi/viry identifikovanými prostřednictvím testování FA-PNEU
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% změn antibiotik po výsledcích FA
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Rychlé výsledky FA by mohly umožnit rychlou modifikaci empirické antibioterapie.
Toto procento se bude měřit.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/14MAR/124 (Jiný identifikátor: CEHF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie