- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04382092
Gestion de la co-infection dans les cas de COVID-19 gravement malades
Co-infections dans les cas de COVID-19 gravement malades et gestion des antibiotiques
Les directives internationales suggèrent l'administration d'antibiotiques empiriques à large spectre en cas de co-infection bactérienne suspectée chez les patients gravement malades atteints de COVID-19. Cependant, les données sur les infections respiratoires associées sont rares et les interventions de gestion des antimicrobiens favorisant les économies d'antibiotiques sont inexistantes dans ce contexte.
Les principaux objectifs de l'essai sont :
évaluer le taux de co-infections chez les patients gravement malades COVID-19 évaluer la valeur ajoutée d'un outil de diagnostic moléculaire rapide (FA-PNEU) pour détecter la présence d'agents pathogènes co-infectants afin d'adapter rapidement le traitement antibiotique du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fin avril 2020, l'Organisation mondiale de la santé rapportait que près de trois millions de personnes dans le monde étaient infectées par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dont 202 000 personnes sont déjà décédées de la maladie associée nommée COVID-19 . La présentation clinique varie du portage asymptomatique à une infection respiratoire sévère avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë et il a été calculé qu'environ 5% des patients COVID-19 nécessitent des soins intensifs. De manière spectaculaire, le taux de mortalité signalé 28 jours après l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) atteint 61,5 %.
Le 23 mars, une équipe d'experts de la campagne Surviving Sepsis (SSC) a publié une série de lignes directrices sur la gestion du COVID-19 chez les personnes gravement malades dans lesquelles elles adressent des recommandations sur le contrôle et les tests d'infection, le contrôle hémodynamique, l'assistance ventilatoire et la thérapie. . Compte tenu de ce dernier point, l'utilisation d'agents antimicrobiens/antibactériens empiriques est suggérée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique en raison d'une co-infection suspectée. Les taux signalés de co-infection bactérienne chez les patients atteints de grippe A varient de 6 à 65 %. On pourrait penser que le SRAS-CoV-2 détruit l'épithélium respiratoire de la même manière, facilitant ainsi l'invasion bactérienne. Les experts de la SSC suggèrent en outre d'évaluer la désescalade. Rationnellement l'adaptation à une antibiothérapie ciblée nécessite un diagnostic microbiologique de la co-infection bactérienne suspectée. Les tests contemporains basés sur la culture en laboratoire sur des échantillons des voies respiratoires inférieures nécessitent un minimum de 24 à 48 heures pour obtenir respectivement les résultats d'identification et de sensibilité aux antimicrobiens. Pendant cet intervalle de temps incompressible, l'administration d'antibiotiques à large spectre est maintenue avec un risque de sélection de bactéries multirésistantes potentiellement à l'origine d'infections nosocomiales. Visant à réduire le temps d'analyse microbiologique, des outils moléculaires ont été très récemment développés permettant la détection d'un panel de micro-organismes comprenant des bactéries et des virus directement à partir d'un échantillon des voies respiratoires inférieures en quelques heures. Des évaluations récentes ont rapporté des performances satisfaisantes par rapport aux méthodes microbiologiques de routine et prédit un bénéfice substantiel des tests moléculaires dans l'instauration accélérée d'une antibiothérapie ciblée et des précautions d'isolement chez les patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures.
Dans cet essai clinique prospectif, les enquêteurs ont effectué un test moléculaire rapide sur l'échantillon initial des voies respiratoires inférieures de chaque patient COVID-19 admis aux soins intensifs. L'objectif principal de l'étude était de déterminer le taux de co-infections chez les patients gravement malades COVID-19 et l'objectif secondaire était de mesurer l'impact du test de diagnostic moléculaire rapide sur la gestion antimicrobienne de tous les patients inclus. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les résultats rapides des pathogènes détectés soutiendront le médecin de soins intensifs dans l'initiation d'un traitement antibiotique ciblé mais aussi dans le sevrage de toute antibiothérapie si tous les micro-organismes restent non détectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes restant aux soins intensifs (SIM, SIT) du CUSL avec une infection COVID-19 confirmée
Critère d'exclusion:
- Les patients dont aucun échantillon respiratoire ne peut être obtenu ou
- Les patients bénéficiant de soins palliatifs ou
- Volume insuffisant de l'échantillon respiratoire après les tests de routine pour effectuer le test FA-PNEU.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention COVID-19
Les prélèvements respiratoires sont traités selon les tests de laboratoire de routine : culture, dosages immunologiques ET tests moléculaires (FilmArray PNEU) du prélèvement endotrachéal 24h/24.
|
Les prélèvements respiratoires sont traités selon les tests de laboratoire de routine : culture, dosages immunologiques ET tests moléculaires (FilmArray PNEU) du prélèvement endotrachéal 24h/24.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de co-infections COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Infections au COVID-19 avec des bactéries/virus supplémentaires identifiées par le test FA-PNEU
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de changements d'antibiotiques suite aux résultats de l'AF
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Les résultats FA rapides pourraient permettre une modification rapide de l'antibiothérapie empirique.
Ce pourcentage sera mesuré.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/14MAR/124 (Autre identifiant: CEHF)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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