- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04382092
Co-infection Management i COVID-19 kritisk syk
Ko-infeksjoner i COVID-19 kritisk syk og antibiotikabehandling
Internasjonale retningslinjer foreslår administrering av empiriske bredspektrede antibiotika for mistenkt bakteriell samtidig infeksjon i COVID-19 kritisk syke. Data om assosierte luftveisinfeksjoner er imidlertid sjeldne, og antimikrobielle forvaltningsintervensjoner som fremmer antibiotikabesparelser er ikke-eksisterende i denne sammenhengen.
Hovedmålene med rettssaken er:
å evaluere frekvensen av ko-infeksjoner blant COVID-19 kritisk syke for å evaluere merverdien av et hurtigmolekylært diagnostisk verktøy (FA-PNEU) for å oppdage tilstedeværelsen av ko-infeksjonspatogener for raskt å skreddersy pasientens antibiotikabehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I slutten av april 2020 rapporterte Verdens helseorganisasjon at nesten tre millioner mennesker over hele verden ble smittet med det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), hvorav 202 000 mennesker allerede døde av den assosierte sykdommen kalt COVID-19 . Den kliniske presentasjonen varierer fra asymptomatisk transport til en alvorlig luftveisinfeksjon med akutt respiratorisk distress-syndrom, og det er beregnet at omtrent 5 % av COVID-19-pasientene trenger intensivbehandling. Dramatisk er den rapporterte dødeligheten 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU) så høy som 61,5 %.
23. mars har et ekspertteam fra Surviving Sepsis Campaign (SSC) gitt ut en serie retningslinjer for håndtering av COVID-19 hos kritisk syke, der de tar for seg anbefalinger om infeksjonskontroll og testing, hemodynamisk kontroll, ventilasjonsstøtte og terapi. . Tatt i betraktning sistnevnte, er bruk av empiriske antimikrobielle/antibakterielle midler foreslått blant pasienter som har respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon på grunn av mistanke om samtidig infeksjon. Rapporterte forekomster av bakteriell samtidig infeksjon hos influensa A-pasienter varierer fra 6 til 65 %. Det kan tenkes at SARS-CoV-2 ødelegger respiratorisk epitel på en lignende måte og letter bakterieinvasjon. SSC-eksperter foreslår videre å vurdere for deeskalering. Rasjonelt sett krever tilpasningen til en målrettet antibiotikabehandling en mikrobiologisk diagnose av den mistenkte bakterielle ko-infeksjonen. Moderne laboratoriekulturbaserte tester på prøver i nedre luftveier krever minimum 24-48 timer for å oppnå henholdsvis identifiserings- og antimikrobielle følsomhetsresultater. I løpet av dette ukomprimerbare tidsintervallet opprettholdes administrering av bredspektrede antibiotika med en risiko for å velge multiresistente bakterier som potensielt kan forårsake sykehusinfeksjoner. Med sikte på å redusere tiden for mikrobiologisk analyse, har molekylære verktøy blitt utviklet helt nylig som tillater påvisning av et panel av mikroorganismer inkludert bakterier og virus direkte fra en prøve i nedre luftveier i løpet av få timer. Nylige evalueringer rapporterte tilfredsstillende ytelse sammenlignet med rutinemessige mikrobiologiske metoder og spådde en betydelig fordel med molekylær testing i fremskyndet instaurering av en målrettet antibiotikabehandling og isolasjonsforholdsregler hos pasienter med nedre luftveisinfeksjoner.
I denne prospektive kliniske studien utførte etterforskerne en hurtig molekylær test på den første prøven i nedre luftveier av hver COVID-19-pasient som ble innlagt på intensivavdelingen. Hovedmålet med studien var å bestemme antallet samtidige infeksjoner i COVID-19 kritisk syke, og det sekundære målet var å måle effekten av den raske molekylær diagnostiske testen på antimikrobiell behandling av alle inkluderte pasienter. Etterforskerne antok at de raske resultatene av de oppdagede patogenene vil støtte intensivlegen i initieringen av en målrettet antibiotikabehandling, men også i avvenningen av eventuell antibiotikabehandling hvis alle mikroorganismer forblir uoppdaget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er igjen på intensivavdelingen (SIM, SIT) på CUSL med en bekreftet COVID-19-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter det ikke kan fås luftveisprøve fra eller
- Pasienter som drar nytte av palliativ behandling eller
- Utilstrekkelig volum av respirasjonsprøven etter rutinetesting for å utføre FA-PNEU-testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon COVID-19
Luftveisprøver behandles i henhold til rutinemessig laboratorietesting: kultur, immunanalyser OG molekylær testing (FilmArray PNEU) av endotrakeal aspiratprøven 24 timer i døgnet.
|
Luftveisprøver behandles i henhold til rutinemessig laboratorietesting: kultur, immunanalyser OG molekylær testing (FilmArray PNEU) av endotrakeal aspiratprøven 24 timer i døgnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av co-infeksjoner med covid-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
COVID-19-infeksjoner med ytterligere bakterier/virus identifisert gjennom FA-PNEU-testing
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av antibiotikabytter etter FA-resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
De raske FA-resultatene kan tillate en rask modifikasjon av den empiriske antibiotikaterapien.
Denne prosentandelen vil bli målt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/14MAR/124 (Annen identifikator: CEHF)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på FilmArray Lungebetennelse
-
Kyungmin HuhAvsluttetKritisk syk | Lungebetennelse, Ventilator-Associated | Lungebetennelse, sykehus ervervetKorea, Republikken
-
University Hospital, LilleCuretis GmbHRekrutteringLungebetennelse, bakteriell | Lungebetennelse, Ventilator-AssociatedFrankrike
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BioMérieuxFullført
-
BioFire Defense LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); United States...Aktiv, ikke rekrutterendeFeberForente stater, Uganda, Thailand, Tanzania, Kambodsja, Georgia, Ghana, Honduras, Kenya, Peru
-
Bin CaoBioMérieuxUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtCovid-19 | SARS-CoV2-infeksjon | Ventilator Associated Pneumonia | ARDSFrankrike
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutteringSykehuservervet lungebetennelse | Ventilator Associated Pneumonia | Healthcare Associated Infection | Blodstrømsinfeksjoner | Karbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonTaiwan, Malaysia, Thailand
-
BioFire Diagnostics, LLCUniversity of California, Los AngelesFullførtLuftveisinfeksjonerForente stater
-
CHU de ReimsRekrutteringInfeksiøs keratitt | Mikrobiell keratitt | HornhinneinfeksjonFrankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceReims University HospitalUkjentLungebetennelse | Covid-19 | Infeksjonssykdom | Antibiotikaforvaltning | Molekylær diagnose