Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Co-infection Management i COVID-19 kritisk syk

Ko-infeksjoner i COVID-19 kritisk syk og antibiotikabehandling

Internasjonale retningslinjer foreslår administrering av empiriske bredspektrede antibiotika for mistenkt bakteriell samtidig infeksjon i COVID-19 kritisk syke. Data om assosierte luftveisinfeksjoner er imidlertid sjeldne, og antimikrobielle forvaltningsintervensjoner som fremmer antibiotikabesparelser er ikke-eksisterende i denne sammenhengen.

Hovedmålene med rettssaken er:

å evaluere frekvensen av ko-infeksjoner blant COVID-19 kritisk syke for å evaluere merverdien av et hurtigmolekylært diagnostisk verktøy (FA-PNEU) for å oppdage tilstedeværelsen av ko-infeksjonspatogener for raskt å skreddersy pasientens antibiotikabehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I slutten av april 2020 rapporterte Verdens helseorganisasjon at nesten tre millioner mennesker over hele verden ble smittet med det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2), hvorav 202 000 mennesker allerede døde av den assosierte sykdommen kalt COVID-19 . Den kliniske presentasjonen varierer fra asymptomatisk transport til en alvorlig luftveisinfeksjon med akutt respiratorisk distress-syndrom, og det er beregnet at omtrent 5 % av COVID-19-pasientene trenger intensivbehandling. Dramatisk er den rapporterte dødeligheten 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU) så høy som 61,5 %.

23. mars har et ekspertteam fra Surviving Sepsis Campaign (SSC) gitt ut en serie retningslinjer for håndtering av COVID-19 hos kritisk syke, der de tar for seg anbefalinger om infeksjonskontroll og testing, hemodynamisk kontroll, ventilasjonsstøtte og terapi. . Tatt i betraktning sistnevnte, er bruk av empiriske antimikrobielle/antibakterielle midler foreslått blant pasienter som har respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon på grunn av mistanke om samtidig infeksjon. Rapporterte forekomster av bakteriell samtidig infeksjon hos influensa A-pasienter varierer fra 6 til 65 %. Det kan tenkes at SARS-CoV-2 ødelegger respiratorisk epitel på en lignende måte og letter bakterieinvasjon. SSC-eksperter foreslår videre å vurdere for deeskalering. Rasjonelt sett krever tilpasningen til en målrettet antibiotikabehandling en mikrobiologisk diagnose av den mistenkte bakterielle ko-infeksjonen. Moderne laboratoriekulturbaserte tester på prøver i nedre luftveier krever minimum 24-48 timer for å oppnå henholdsvis identifiserings- og antimikrobielle følsomhetsresultater. I løpet av dette ukomprimerbare tidsintervallet opprettholdes administrering av bredspektrede antibiotika med en risiko for å velge multiresistente bakterier som potensielt kan forårsake sykehusinfeksjoner. Med sikte på å redusere tiden for mikrobiologisk analyse, har molekylære verktøy blitt utviklet helt nylig som tillater påvisning av et panel av mikroorganismer inkludert bakterier og virus direkte fra en prøve i nedre luftveier i løpet av få timer. Nylige evalueringer rapporterte tilfredsstillende ytelse sammenlignet med rutinemessige mikrobiologiske metoder og spådde en betydelig fordel med molekylær testing i fremskyndet instaurering av en målrettet antibiotikabehandling og isolasjonsforholdsregler hos pasienter med nedre luftveisinfeksjoner.

I denne prospektive kliniske studien utførte etterforskerne en hurtig molekylær test på den første prøven i nedre luftveier av hver COVID-19-pasient som ble innlagt på intensivavdelingen. Hovedmålet med studien var å bestemme antallet samtidige infeksjoner i COVID-19 kritisk syke, og det sekundære målet var å måle effekten av den raske molekylær diagnostiske testen på antimikrobiell behandling av alle inkluderte pasienter. Etterforskerne antok at de raske resultatene av de oppdagede patogenene vil støtte intensivlegen i initieringen av en målrettet antibiotikabehandling, men også i avvenningen av eventuell antibiotikabehandling hvis alle mikroorganismer forblir uoppdaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er igjen på intensivavdelingen (SIM, SIT) på CUSL med en bekreftet COVID-19-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter det ikke kan fås luftveisprøve fra eller
  • Pasienter som drar nytte av palliativ behandling eller
  • Utilstrekkelig volum av respirasjonsprøven etter rutinetesting for å utføre FA-PNEU-testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon COVID-19
Luftveisprøver behandles i henhold til rutinemessig laboratorietesting: kultur, immunanalyser OG molekylær testing (FilmArray PNEU) av endotrakeal aspiratprøven 24 timer i døgnet.
Luftveisprøver behandles i henhold til rutinemessig laboratorietesting: kultur, immunanalyser OG molekylær testing (FilmArray PNEU) av endotrakeal aspiratprøven 24 timer i døgnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av co-infeksjoner med covid-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
COVID-19-infeksjoner med ytterligere bakterier/virus identifisert gjennom FA-PNEU-testing
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av antibiotikabytter etter FA-resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
De raske FA-resultatene kan tillate en rask modifikasjon av den empiriske antibiotikaterapien. Denne prosentandelen vil bli målt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på FilmArray Lungebetennelse

3
Abonnere