- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04382092
Postępowanie z koinfekcją w krytycznie chorym na COVID-19
Koinfekcje w krytycznie chorych na COVID-19 i antybiotykoterapia
Międzynarodowe wytyczne sugerują podawanie empirycznych antybiotyków o szerokim spektrum działania w przypadku podejrzenia koinfekcji bakteryjnej u krytycznie chorych na COVID-19. Jednak dane na temat powiązanych infekcji dróg oddechowych są rzadkie, a interwencje w zakresie zarządzania antybiotykami promujące oszczędzanie antybiotyków nie istnieją w tym kontekście.
Głównymi celami rozprawy są:
ocena odsetka współzakażeń wśród krytycznie chorych na COVID-19 ocena wartości dodanej narzędzia szybkiej diagnostyki molekularnej (FA-PNEU) wykrywanie obecności patogenów współzakażających w celu szybkiego dostosowania antybiotykoterapii pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pod koniec kwietnia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała, że prawie trzy miliony ludzi na całym świecie zostało zakażonych koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), z czego 202 000 osób zmarło już na powiązaną chorobę o nazwie COVID-19 . Obraz kliniczny waha się od bezobjawowego nosicielstwa do ciężkiej infekcji dróg oddechowych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Obliczono, że około 5% pacjentów z COVID-19 wymaga intensywnej opieki. Dramatycznie, zgłaszany wskaźnik śmiertelności 28 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) wynosi aż 61,5%.
23 marca zespół ekspertów Surviving Sepsis Campaign (SSC) opublikował serię wytycznych dotyczących postępowania w przypadku COVID-19 w stanie krytycznym, w których omówiono zalecenia dotyczące kontroli i testów infekcji, kontroli hemodynamicznej, wspomagania wentylacji i terapii . Biorąc pod uwagę to drugie, sugeruje się empiryczne stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych/przeciwbakteryjnych u pacjentów z niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej z powodu podejrzenia koinfekcji. Zgłoszone wskaźniki koinfekcji bakteryjnej u pacjentów z grypą A wahają się od 6 do 65%. Można by sądzić, że SARS-CoV-2 w podobny sposób niszczy nabłonek oddechowy, ułatwiając w ten sposób inwazję bakteryjną. Eksperci SSC sugerują ponadto ocenę deeskalacji. Racjonalne dostosowanie do antybiotykoterapii celowanej wymaga diagnostyki mikrobiologicznej podejrzenia koinfekcji bakteryjnej. Współczesne laboratoryjne badania posiewowe próbek dolnych dróg oddechowych wymagają co najmniej 24-48 godzin, aby uzyskać odpowiednio wyniki identyfikacji i wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. W tym nieściśliwym przedziale czasowym podawanie antybiotyków o szerokim spektrum działania jest utrzymywane z ryzykiem wyselekcjonowania wieloopornych bakterii potencjalnie powodujących zakażenia szpitalne. Dążąc do skrócenia czasu analizy mikrobiologicznej, niedawno opracowano narzędzia molekularne umożliwiające wykrycie panelu mikroorganizmów, w tym bakterii i wirusów, bezpośrednio z próbki dolnych dróg oddechowych w ciągu kilku godzin. Niedawne oceny wykazały zadowalające wyniki w porównaniu z rutynowymi metodami mikrobiologicznymi i przewidywały znaczną korzyść z badań molekularnych w przyspieszonym rozpoczęciu celowanej antybiotykoterapii i środkach ostrożności w izolacji u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych.
W tym prospektywnym badaniu klinicznym badacze przeprowadzili szybki test molekularny na początkowej próbce dolnych dróg oddechowych każdego pacjenta z COVID-19 przyjętego na OIOM. Głównym celem badania było określenie odsetka koinfekcji u krytycznie chorych na COVID-19, a celem drugorzędnym było zmierzenie wpływu szybkiego molekularnego testu diagnostycznego na postępowanie przeciwdrobnoustrojowe u wszystkich włączonych pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że szybkie wyniki wykrytych patogenów pomogą lekarzowi intensywnej terapii w rozpoczęciu celowanej antybiotykoterapii, ale także w odstawieniu jakiejkolwiek antybiotykoterapii, jeśli wszystkie mikroorganizmy pozostaną niewykryte.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii (SIM, SIT) CUSL z potwierdzonym zakażeniem COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, od których nie można pobrać próbki oddechowej lub
- Pacjenci korzystający z opieki paliatywnej lub
- Niewystarczająca objętość próbki oddechowej po rutynowym badaniu do wykonania testu FA-PNEU.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja COVID-19
Próbki oddechowe są traktowane zgodnie z rutynowymi badaniami laboratoryjnymi: hodowlą, testami immunologicznymi ORAZ testami molekularnymi (FilmArray PNEU) próbki aspiratu z tchawicy przez 24 godziny na dobę.
|
Próbki oddechowe są traktowane zgodnie z rutynowymi badaniami laboratoryjnymi: hodowlą, testami immunologicznymi ORAZ testami molekularnymi (FilmArray PNEU) próbki aspiratu z tchawicy przez 24 godziny na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% koinfekcji COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Zakażenia COVID-19 dodatkowymi bakteriami/wirusami zidentyfikowanymi za pomocą testów FA-PNEU
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zmian antybiotyków po wynikach FA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Szybkie wyniki FA mogłyby pozwolić na szybką modyfikację antybiotykoterapii empirycznej.
Ten procent zostanie zmierzony.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/14MAR/124 (Inny identyfikator: CEHF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .