Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z koinfekcją w krytycznie chorym na COVID-19

Koinfekcje w krytycznie chorych na COVID-19 i antybiotykoterapia

Międzynarodowe wytyczne sugerują podawanie empirycznych antybiotyków o szerokim spektrum działania w przypadku podejrzenia koinfekcji bakteryjnej u krytycznie chorych na COVID-19. Jednak dane na temat powiązanych infekcji dróg oddechowych są rzadkie, a interwencje w zakresie zarządzania antybiotykami promujące oszczędzanie antybiotyków nie istnieją w tym kontekście.

Głównymi celami rozprawy są:

ocena odsetka współzakażeń wśród krytycznie chorych na COVID-19 ocena wartości dodanej narzędzia szybkiej diagnostyki molekularnej (FA-PNEU) wykrywanie obecności patogenów współzakażających w celu szybkiego dostosowania antybiotykoterapii pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pod koniec kwietnia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała, że ​​prawie trzy miliony ludzi na całym świecie zostało zakażonych koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), z czego 202 000 osób zmarło już na powiązaną chorobę o nazwie COVID-19 . Obraz kliniczny waha się od bezobjawowego nosicielstwa do ciężkiej infekcji dróg oddechowych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Obliczono, że około 5% pacjentów z COVID-19 wymaga intensywnej opieki. Dramatycznie, zgłaszany wskaźnik śmiertelności 28 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) wynosi aż 61,5%.

23 marca zespół ekspertów Surviving Sepsis Campaign (SSC) opublikował serię wytycznych dotyczących postępowania w przypadku COVID-19 w stanie krytycznym, w których omówiono zalecenia dotyczące kontroli i testów infekcji, kontroli hemodynamicznej, wspomagania wentylacji i terapii . Biorąc pod uwagę to drugie, sugeruje się empiryczne stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych/przeciwbakteryjnych u pacjentów z niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej z powodu podejrzenia koinfekcji. Zgłoszone wskaźniki koinfekcji bakteryjnej u pacjentów z grypą A wahają się od 6 do 65%. Można by sądzić, że SARS-CoV-2 w podobny sposób niszczy nabłonek oddechowy, ułatwiając w ten sposób inwazję bakteryjną. Eksperci SSC sugerują ponadto ocenę deeskalacji. Racjonalne dostosowanie do antybiotykoterapii celowanej wymaga diagnostyki mikrobiologicznej podejrzenia koinfekcji bakteryjnej. Współczesne laboratoryjne badania posiewowe próbek dolnych dróg oddechowych wymagają co najmniej 24-48 godzin, aby uzyskać odpowiednio wyniki identyfikacji i wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. W tym nieściśliwym przedziale czasowym podawanie antybiotyków o szerokim spektrum działania jest utrzymywane z ryzykiem wyselekcjonowania wieloopornych bakterii potencjalnie powodujących zakażenia szpitalne. Dążąc do skrócenia czasu analizy mikrobiologicznej, niedawno opracowano narzędzia molekularne umożliwiające wykrycie panelu mikroorganizmów, w tym bakterii i wirusów, bezpośrednio z próbki dolnych dróg oddechowych w ciągu kilku godzin. Niedawne oceny wykazały zadowalające wyniki w porównaniu z rutynowymi metodami mikrobiologicznymi i przewidywały znaczną korzyść z badań molekularnych w przyspieszonym rozpoczęciu celowanej antybiotykoterapii i środkach ostrożności w izolacji u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych.

W tym prospektywnym badaniu klinicznym badacze przeprowadzili szybki test molekularny na początkowej próbce dolnych dróg oddechowych każdego pacjenta z COVID-19 przyjętego na OIOM. Głównym celem badania było określenie odsetka koinfekcji u krytycznie chorych na COVID-19, a celem drugorzędnym było zmierzenie wpływu szybkiego molekularnego testu diagnostycznego na postępowanie przeciwdrobnoustrojowe u wszystkich włączonych pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że szybkie wyniki wykrytych patogenów pomogą lekarzowi intensywnej terapii w rozpoczęciu celowanej antybiotykoterapii, ale także w odstawieniu jakiejkolwiek antybiotykoterapii, jeśli wszystkie mikroorganizmy pozostaną niewykryte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii (SIM, SIT) CUSL z potwierdzonym zakażeniem COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, od których nie można pobrać próbki oddechowej lub
  • Pacjenci korzystający z opieki paliatywnej lub
  • Niewystarczająca objętość próbki oddechowej po rutynowym badaniu do wykonania testu FA-PNEU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja COVID-19
Próbki oddechowe są traktowane zgodnie z rutynowymi badaniami laboratoryjnymi: hodowlą, testami immunologicznymi ORAZ testami molekularnymi (FilmArray PNEU) próbki aspiratu z tchawicy przez 24 godziny na dobę.
Próbki oddechowe są traktowane zgodnie z rutynowymi badaniami laboratoryjnymi: hodowlą, testami immunologicznymi ORAZ testami molekularnymi (FilmArray PNEU) próbki aspiratu z tchawicy przez 24 godziny na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% koinfekcji COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Zakażenia COVID-19 dodatkowymi bakteriami/wirusami zidentyfikowanymi za pomocą testów FA-PNEU
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zmian antybiotyków po wynikach FA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Szybkie wyniki FA mogłyby pozwolić na szybką modyfikację antybiotykoterapii empirycznej. Ten procent zostanie zmierzony.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj