- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382092
Manejo de la coinfección en pacientes críticos con COVID-19
Coinfecciones en pacientes críticos con COVID-19 y manejo de antibióticos
Las guías internacionales sugieren la administración de antibióticos empíricos de amplio espectro ante la sospecha de coinfección bacteriana en pacientes críticos con COVID-19. Sin embargo, los datos sobre infecciones respiratorias asociadas son escasos y las intervenciones de administración antimicrobiana que promueven el ahorro de antibióticos son inexistentes en este contexto.
Los principales objetivos del ensayo son:
evaluar la tasa de coinfecciones entre pacientes críticos con COVID-19 evaluar el valor agregado de una herramienta de diagnóstico molecular rápido (FA-PNEU) para detectar la presencia de patógenos coinfectantes con el fin de adaptar rápidamente el tratamiento antibiótico del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A fines de abril de 2020, la Organización Mundial de la Salud informó que casi tres millones de personas en todo el mundo estaban infectadas con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), de las cuales 202 000 personas ya murieron por la enfermedad asociada denominada COVID-19. . La presentación clínica varía desde un estado de portador asintomático hasta una infección respiratoria grave con síndrome de dificultad respiratoria aguda y se ha calculado que aproximadamente el 5 % de los pacientes con COVID-19 requieren cuidados intensivos. Dramáticamente, la tasa de mortalidad informada 28 días después de la admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es tan alta como 61,5%.
El 23 de marzo, un equipo de expertos de Surviving Sepsis Campaign (SSC) ha publicado una serie de pautas sobre el manejo de COVID-19 en pacientes críticos en las que se abordan recomendaciones sobre control y pruebas de infección, control hemodinámico, soporte ventilatorio y terapia. . Considerando esto último, se sugiere el uso de agentes antimicrobianos/antibacterianos empíricos entre los pacientes que tienen insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica por sospecha de coinfección. Las tasas notificadas de coinfección bacteriana en pacientes con gripe A oscilan entre el 6 y el 65 %. Podría pensarse que el SARS-CoV-2 destruye el epitelio respiratorio de forma similar facilitando así la invasión bacteriana. Los expertos de SSC sugieren además evaluar la desescalada. Racionalmente, el ajuste a una antibioterapia dirigida requiere un diagnóstico microbiológico de la coinfección bacteriana sospechosa. Las pruebas contemporáneas basadas en cultivos de laboratorio en muestras del tracto respiratorio inferior requieren un mínimo de 24 a 48 horas para obtener resultados de identificación y susceptibilidad antimicrobiana, respectivamente. Durante este intervalo de tiempo incompresible se mantiene la administración de antibióticos de amplio espectro con el riesgo de seleccionar bacterias multirresistentes potencialmente causantes de infecciones nosocomiales. Con el objetivo de reducir el tiempo de análisis microbiológico, se han desarrollado recientemente herramientas moleculares que permiten la detección de un panel de microorganismos que incluyen bacterias y virus directamente de una muestra del tracto respiratorio inferior en unas pocas horas. Evaluaciones recientes informaron resultados satisfactorios en comparación con los métodos microbiológicos de rutina y pronosticaron un beneficio sustancial de las pruebas moleculares en la instauración acelerada de una antibioterapia dirigida y precauciones de aislamiento en pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior.
En este ensayo clínico prospectivo, los investigadores realizaron una prueba molecular rápida en la muestra inicial de las vías respiratorias inferiores de cada paciente con COVID-19 ingresado en la UCI. El objetivo principal del estudio fue determinar la tasa de coinfecciones en pacientes críticos con COVID-19 y el objetivo secundario fue medir el impacto de la prueba de diagnóstico molecular rápido en el manejo antimicrobiano de todos los pacientes incluidos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los resultados rápidos de los patógenos detectados ayudarán al médico de cuidados intensivos a iniciar un tratamiento antibiótico específico, pero también a retirar cualquier antibioterapia si no se detectan todos los microorganismos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que permanecen en la unidad de cuidados intensivos (SIM, SIT) del CUSL con infección confirmada por COVID-19
Criterio de exclusión:
- Pacientes de los que no se puede obtener muestra respiratoria o
- Pacientes que se benefician de cuidados paliativos o
- Volumen insuficiente de la muestra respiratoria después de la prueba de rutina para realizar la prueba FA-PNEU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención COVID-19
Las muestras respiratorias se tratan de acuerdo con las pruebas de laboratorio de rutina: cultivo, inmunoensayos Y pruebas moleculares (FilmArray PNEU) de la muestra de aspirado endotraqueal las 24 horas del día.
|
Las muestras respiratorias se tratan de acuerdo con las pruebas de laboratorio de rutina: cultivo, inmunoensayos Y pruebas moleculares (FilmArray PNEU) de la muestra de aspirado endotraqueal las 24 horas del día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
% de coinfecciones por COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Infecciones de COVID-19 con bacterias/virus adicionales identificados a través de pruebas FA-PNEU
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de cambios de antibióticos después de los resultados de FA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Los rápidos resultados de AF podrían permitir una rápida modificación de la antibioterapia empírica.
Este porcentaje se medirá.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexia VERROKEN, MD, PhD, Cliniques Universitaires St-Luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/14MAR/124 (Otro identificador: CEHF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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