まれな（先天性）小児外科疾患を持つ子供とその家族の心理社会的状況
2021年11月27日 更新者：Johannes Boettcher、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
希少疾患（10,000 人中 5 人以下）の子供の家族は、多くの場合、罹患した子供とその兄弟に対する恐怖、不安、懸念に大きな負担を負っています。
現在の研究プロジェクトの目的は、まれな（先天性）小児外科疾患を持つ子供たちとその家族の心理社会的負担を調べて、この人口における心理社会的ケアのギャップの可能性に注意を引くことです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
横断的研究の中心的な目的は、小児外科の分野で希少疾患の影響を受ける子供や青年を持つ家族の心理社会的供給のギャップを示すことです。
含まれる希少疾患には、横隔膜ヘルニア、肛門直腸奇形、食道閉鎖症、ヒルシュスプルング病、胆道閉鎖症などがあります。
比較サンプルを得るために、対応する対照群の追加データが収集されます。
中心的な標準化された心理社会的転帰は、両親、影響を受けた子供、および兄弟の観点から評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
167
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
診断研究の臨床研究参加者は、希少な小児外科疾患のためにハンブルク大学エッペンドルフ医療センターで治療を求めた患者です。
健康な対照サンプルの参加者は、年齢と性別の点で臨床サンプルと一致しています。
ハンブルク エッペンドルフィン大学医療センターで生後 3 年間に慢性的な病状を引き起こさない外科的処置を受けた 0 ～ 21 歳の子供の家族が含まれます。ヘルニア手術や睾丸の再配置など。
説明
包含基準（希少疾患の家族）：
- まれな小児外科疾患を患っている 0 歳から 21 歳までの子供が少なくとも 1 人いる家族。
- -研究に参加することに同意します。
- 親と子のドイツ語に関する十分な知識。
除外基準 (希少疾患の家族):
- 子供の重度の身体的、精神的および/または認知障害により、この段階でアンケート調査が可能および/または不合理に見えない。
包含基準（対照群）：
- 0歳から21歳までの子供が少なくとも1人いる家族で、生後3年以内に外科的処置を受け、慢性的な不調を引き起こさない
- -研究に参加することに同意します。
- 親と子のドイツ語に関する十分な知識。
除外基準 (対照群):
- 先天性または慢性疾患のある子供の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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まれな慢性疾患の子供の家族
診断研究の臨床研究参加者は、希少な小児外科疾患のためにハンブルク大学エッペンドルフ医療センターで治療を求めた患者です。
すべての家族は、標準化された手段の形で包括的な心理社会的診断を受けます。
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比較対照群の家族
健康な対照サンプルの参加者は、年齢と性別の点で臨床サンプルと一致しています。
含まれるのは、生後 3 年間に慢性的な病状を引き起こさない外科的処置を受けた 0 ～ 21 歳の子供の家族です。ヘルニア手術や睾丸の再配置など。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の生活の質 (ULQIE)
時間枠：4分
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「Ulmer Lebensqualitätsinventar für Eltern chronisch kranker Kinder」(ULQIE; Goldbeck & Storck, 2002) によって親の観点から評価された、親の生活の質 (QoL)。
このツールは 29 項目で構成され、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で回答されます。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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4分
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親のメンタルヘルス（BSI）
時間枠：5分
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「簡単な症状目録」(BSI; Franke, 2000) によって親の観点から評価された、親の精神的健康。
このツールは 53 項目で構成され、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で回答されます。
BSI スコアが高いほど、精神的苦痛が大きいことを示します。
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5分
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慢性疾患の子供/青年の健康関連の生活の質 (Peds-QL 4.0)
時間枠：4分
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「Pediatric Quality of Life Inventory 4.0」（Peds -QL 4.0; (Varni、Seid、および Kurtin、2001 年)。
項目は 0 から 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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4分
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慢性病の小児/青年および兄弟姉妹の精神障害 (SDQ)
時間枠：4分
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慢性疾患の子供/青年および兄弟の精神障害は、子供/青年 (10 歳以上) の視点、および「強みと困難に関するアンケート」(SDQ; Klasen、Woerner、Rothenberger) による親の視点から評価されました。 、＆グッドマン、2003）。
アイテムは 3 段階のリッカート スケール (0 ～ 2) で評価されます。
スコアが高いほど、精神病理学が優れているか、向社会的行動が優れていることを表します。
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4分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の対処（CHIP-D）
時間枠：3分
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ドイツ語版の「親のための対処健康目録」(CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001) によって、親の観点から評価された、親の対処。
アイテムは 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で評価されます。
スコアが高いほど、それぞれの対処パターンをより多く使用していることを表します。
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3分
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慢性疾患の子供/青少年と兄弟姉妹への対処 (Kidcope)
時間枠：3分
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「Kidcope チェックリスト」(Kidcope; Spirito, Stark & Williams, 1988) によって、子供/青年 (10 歳以上) の観点から評価された、慢性疾患の子供/青年および兄弟の対処。
対処戦略の頻度に関する項目は 4 段階 (0 = 「まったくない」から 3 = 「ほぼ常に」) で評価され、有効性に関する項目は 5 段階 (0 = 「」) で評価されます。まったくない" ～ 4 = "非常に")。
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3分
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両親、慢性疾患の子供/青少年、および兄弟姉妹の社会的支援 (OSSS)
時間枠：3分
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親、慢性疾患の子供/青年、兄弟の社会的支援は、「オスロの社会的支援尺度」によって、それぞれ、両親、慢性疾患の子供/青年、兄弟の観点から評価されます(OSSS; ダルガード、2006 年)。
合計スコアの範囲は 3 ～ 14 です。
合計スコアが高いほど、ソーシャル サポートが強いことを示します。
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3分
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親の社会人口学的情報
時間枠：2分
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親の社会人口学的情報。親の視点からアドホック項目によって評価されます。
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2分
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兄弟間の関係 (SRQ)
時間枠：3分
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「兄弟関係アンケート」（Bojanowski、Riestock、Nisslein、Weschenfelder-Stachwitz、およびLehmkuhl、2015）による兄弟（10歳以上）の観点から評価された兄弟関係。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで採点されます (1 ～ 5)。 |
3分
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家族関係、家族のダイナミクスと機能 (FB-A)
時間枠：3分
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家族関係、家族のダイナミクス、および機能性を、両親、慢性疾患の子供/青年、および兄弟の観点から、それぞれ「Familienbögen」(FB-A; Cierpka & Frevert, 1994) によって評価します。
項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で評価されます。
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3分
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対人関係の問題 (IIP-32)
時間枠：3分
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「対人関係の問題の目録-32」(IIP-32; Thomas, Brähler, & Strauß, 2011).
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
総合スコアと 8 つのサブスケール スコアが提供されます。
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3分
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家族性素因（ファベル）
時間枠：3分
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「Familien-Belastungs-Fragebogen」(FaBel; Ravens-Sieberer, 2001) によって親の観点から評価された家族性素因。
項目は、1 (まったく正しくない) から 4 (完全に正しい) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
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3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月27日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。